Enobosarm és anastrozol magas mammográfiai emlősűrűségű, menopauza előtti nőknél
2018. április 17. frissítette: Havah Therapeutics Pty Ltd
Egyközpontú kísérleti kísérlet, amely az Enobosarm és az Anastrozol hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja magas mammográfiás emlősűrűségű, menopauza előtti nőknél
Egy szelektív androgénreceptor modulátor aromatáz inhibitorral kombinált hatásának értékelése a nagy mammográfiás emlősűrűség csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A magas mammográfiás emlősűrűség jól ismert kockázati tényező az emlőrák kialakulásában és a rosszindulatú daganatok elfedésében. Korábbi kemoprevenciós vizsgálatok kimutatták, hogy csak a tamoxifen hatékony a menopauza előtti nőknél az emlőrák csökkentésében. Ahhoz, hogy ez megtörténjen, csökkenteni kell a mammográfiás sűrűséget. Sajnos a tamoxifen mellékhatásprofilja olyan, hogy nem sok nő vállalja ezt a terápiás beavatkozást. Ez a kísérlet egy kombinált terápiát próbál létrehozni a mammográfiás emlősűrűség csökkentésére.
Ez az 1. fázisú kísérleti tanulmány az orális enobosarmot, egy szelektív androgénreceptor-modulátort és az orális anasztrozolt, egy aromatázgátlót kombinál, hogy tanulmányozza ennek a kombinációs kezelésnek a mammográfiás emlősűrűségre és az emlő rugalmasságára gyakorolt hatását. A biztonságot és az elviselhetőséget is elemeztük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, Ausztrália, 5065
- Wellend Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
- Az FSH/LH/E2 (tüszőstimuláló hormon, luteinizáló hormon, ösztrogén) menopauza előtti szintjei a "menopauza előtti tartomány" meghatározása szerint az érintett laboratóriumban
- A Volpara Density volumetrikus mellsűrűsége >15,5% (mindkét mell együttes átlaga)
- 40 mm-es vagy annál nagyobb mellfájdalom az előző hónapban egy 100 mm-es vizuális analóg fájdalomskálán
- WBC ≥ 3,0 x 109/L, granulociták ≥ 1,5 x 109/L és vérlemezkék ≥ 100 x 109/L.
- AST/SGOT vagy ALT/SGPT ≤ a ULN 3-szorosa
- eGFR> 60 ml/perc/1,73 m2
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél (menopauza előtti vagy 12 hónapnál rövidebb amenorrhoea a menopauza után, és akik nem estek át műtéti sterilizáción), legfeljebb 7 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt;
- Fogamzóképes korban lévő, szexuálisan aktív nőknek vállalniuk kell, hogy rendkívül hatékony, nem hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig; VAGY egy termékeny férfi partner, aki hajlandó és képes hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási módszert (barrier fogamzásgátlási módszert spermicid zselével vagy sebészeti sterilizációval kombinálva) használni a vizsgálati kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig;
Kizárási kritériumok:
- Az emlőrák jelenléte
- Cukorbetegség vagy glükóz intolerancia: 6 mmol/l feletti éhomi glükóz.
- Korábbi vagy egyidejű egyéb (nem emlőrák) rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (a bőrrák kivételével)
- A szívkoszorúér-betegség története
- Szisztémás hormonális fogamzásgátlás
- A humán immundeficiencia vírus vagy a vírusos hepatitis fertőzött vérrel történő átvitelének kockázata
- Ismert túlérzékenység a tesztoszteron bármely összetevőjével szemben
- Nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek
- Hosszan tartó szisztémás kortikoszteroid kezelés
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer
- Szisztémás hormonpótló terápia
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert májbetegség
- A warfarin jelenlegi használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: orális enobosarm és anastrozol
9 mg orális enbosarm és 1 mg anastrozol naponta
|
Enobosarm és anasztrozol orális kombinációs terápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mammográfiás emlősűrűség
Időkeret: 12 hónap
|
A fibroglanduláris denzitás változásának térfogati elemzése mammográfián a Volpara szoftver segítségével
|
12 hónap
|
|
A mellszövet rugalmassága
Időkeret: 1 hónap
|
A mell rugalmasságának változásának értékelése közvetlen nyíróhullámú ultrahangos méréssel
|
1 hónap
|
|
A mellszövet rugalmassága
Időkeret: 3 hónap
|
A mell rugalmasságának változásának értékelése közvetlen nyíróhullámú ultrahangos méréssel
|
3 hónap
|
|
A mellszövet rugalmassága
Időkeret: 6 hónap
|
A mell rugalmasságának változásának értékelése közvetlen nyíróhullámú ultrahangos méréssel
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellfájdalom skála
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 12 hónapja
|
Mellfájdalom 100 mm-es vizuális analóg skálán mérve
|
1 hónapja, 3 hónapja, 12 hónapja
|
|
A szérum gonadotropin szintje
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 12 hónapja
|
szérum follikuláris stimuláló hormon és luteinizáló hormon szintje
|
1 hónapja, 3 hónapja, 12 hónapja
|
|
Menopauza tünetei
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap
|
Menopauza tünetei a menopauza tünetei skálán rögzítettek szerint
|
3 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen N Birrell, MD PhD, Havah Therapeutics Pty Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CH02ST1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .