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Enobosarm et anastrozole chez les femmes pré-ménopausées présentant une densité mammaire mammographique élevée

17 avril 2018 mis à jour par: Havah Therapeutics Pty Ltd

Un essai pilote monocentrique portant sur l'efficacité et l'innocuité de l'énobosarm et de l'anastrozole chez les femmes préménopausées présentant une densité mammaire mammographique élevée

Évaluer l'impact d'un modulateur sélectif des récepteurs aux androgènes combiné à un inhibiteur de l'aromatase dans la réduction de la densité mammaire mammaire élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une densité mammaire mammaire élevée est un facteur de risque bien reconnu pour le développement du cancer du sein et le masquage de la malignité dans le sein. Des études antérieures de chimioprévention ont révélé que seul le tamoxifène est efficace chez les femmes préménopausées dans la réduction du cancer du sein. Pour que cela se produise, la densité mammographique doit être réduite. Malheureusement, le profil d'effets secondaires du tamoxifène est tel que peu de femmes adoptent cette intervention thérapeutique. Cet essai tente d'établir une thérapie combinée pour réduire la densité mammaire mammaire.

Cette étude pilote de phase 1 associe l'énobosarm oral, un modulateur sélectif des récepteurs aux androgènes, et l'anastrozole oral, un inhibiteur de l'aromatase, pour étudier l'impact de ce traitement combiné sur la densité et l'élasticité mammographiques des seins. La sécurité et la tolérabilité que nous avons également analysées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australie, 5065
        • Wellend Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  • Niveaux pré-ménopausiques de FSH/LH/E2 (hormone folliculo-stimulante, hormone lutéinisante, œstrogène) selon la définition de "gamme pré-ménopausique" pour le laboratoire concerné
  • Avoir une densité mammaire Volpara Density volumétrique > 15,5 % (moyenne combinée des deux seins)
  • Douleur mammaire au cours du mois précédent égale ou supérieure à 40 mm sur une échelle de douleur visuelle analogique de 100 mm
  • GB ≥ 3,0 x 109/L, granulocytes ≥ 1,5 X 109/L et plaquettes ≥ 100 x 109/L.
  • AST/SGOT ou ALT/SGPT ≤ 3 fois LSN
  • DFGe > 60 ml/min/1,73 m2
  • Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer (préménopause ou moins de 12 mois d'aménorrhée post-ménopause, et qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale), pas plus de 7 jours avant la première dose du traitement à l'étude ;
  • Pour les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives, accord pour utiliser une forme de contraception non hormonale hautement efficace pendant et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement à l'étude ; OU, un partenaire masculin fertile désireux et capable d'utiliser des moyens de contraception non hormonaux efficaces (méthode de contraception de barrière associée à une gelée spermicide ou une stérilisation chirurgicale) pendant et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement à l'étude ;

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un cancer du sein
  • Diabète sucré ou intolérance au glucose définie comme une glycémie à jeun > 6 mmol/l
  • Tumeur maligne antérieure ou concomitante (autre que le cancer du sein) au cours des 5 dernières années (autre que le cancer de la peau)
  • Antécédents de maladie coronarienne
  • Contraception hormonale systémique
  • Risque de transmission du virus de l'immunodéficience humaine ou de l'hépatite virale par le sang infecté
  • Hypersensibilité connue à tout composant de la testostérone
  • Incapable de se conformer aux exigences de l'étude
  • Corticothérapie systémique prolongée
  • Tout médicament expérimental
  • Traitement hormonal substitutif systémique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladie hépatique connue
  • Utilisation actuelle de la warfarine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: enobosarm et anastrozole par voie orale
9 mg d'enbosarm oral et 1 mg d'anastrozole par jour
Médicament: enobosarm
Association orale d'énobosarm et d'anastrozole
Autres noms:
  • anastrozole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité mammaire mammaire
Délai: 12 mois
Analyse volumétrique du changement de densité fibroglandulaire sur mammographie à l'aide du logiciel Volpara
12 mois
Élasticité du tissu mammaire
Délai: 1 mois
Évaluation du changement d'élasticité du sein par mesure directe par ultrasons à ondes de cisaillement
1 mois
Élasticité du tissu mammaire
Délai: 3 mois
Évaluation du changement d'élasticité du sein par mesure directe par ultrasons à ondes de cisaillement
3 mois
Élasticité du tissu mammaire
Délai: 6 mois
Évaluation du changement d'élasticité du sein par mesure directe par ultrasons à ondes de cisaillement
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur mammaire
Délai: 1 mois, 3 mois, 12 mois
Douleur mammaire mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm
1 mois, 3 mois, 12 mois
Taux de gonadotrophine sérique
Délai: 1 mois, 3 mois, 12 mois
taux sériques d'hormone de stimulation folliculaire et d'hormone lutéinisante
1 mois, 3 mois, 12 mois
Symptômes de la ménopause
Délai: 3 mois, 12 mois
Symptômes de la ménopause enregistrés sur une échelle des symptômes de la ménopause
3 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Havah Therapeutics Pty Ltd

Collaborateurs

GTx

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen N Birrell, MD PhD, Havah Therapeutics Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH02ST1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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