Энобосарм и анастрозол у женщин в пременопаузе с высокой маммографической плотностью груди
17 апреля 2018 г. обновлено: Havah Therapeutics Pty Ltd
Одноцентровое пилотное исследование эффективности и безопасности энобосарма и анастрозола у женщин в пременопаузе с высокой маммографической плотностью груди
Оценить влияние селективного модулятора андрогенных рецепторов в сочетании с ингибитором ароматазы на уменьшение высокой маммографической плотности груди.
Обзор исследования
Подробное описание
Высокая маммографическая плотность молочной железы является общепризнанным фактором риска развития рака молочной железы и маскировки злокачественных новообразований в молочной железе. Предыдущие исследования химиопрофилактики показали, что только тамоксифен эффективен у женщин в пременопаузе для уменьшения рака молочной железы. Для этого необходимо уменьшить маммографическую плотность. К сожалению, профиль побочных эффектов тамоксифена таков, что немногие женщины принимают это терапевтическое вмешательство. В этом исследовании делается попытка разработать комбинированную терапию для снижения маммографической плотности груди.
Это пилотное исследование фазы 1 объединяет пероральный энобосарм, селективный модулятор андрогенных рецепторов, и пероральный анастрозол, ингибитор ароматазы, для изучения влияния этого комбинированного лечения на маммографическую плотность и эластичность груди. Безопасность и переносимость мы также анализировали.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, Австралия, 5065
- Wellend Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия
- Пременопаузальные уровни ФСГ/ЛГ/Е2 (фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона, эстрогена) в соответствии с определением «пременопаузального диапазона» для участвующей лаборатории
- Иметь объемную плотность груди Volpara Density> 15,5% (объемное среднее значение обеих грудей)
- Боль в груди в предыдущем месяце, равная или превышающая 40 мм по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале боли
- Лейкоциты ≥ 3,0 х 109/л, гранулоциты ≥ 1,5 х 109/л и тромбоциты ≥ 100 х 109/л.
- АСТ/SGOT или ALT/SGPT ≤ 3 раза выше ВГН
- рСКФ > 60 мл/мин/1,73 м2
- Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста (в пременопаузе или с аменореей менее 12 месяцев в постменопаузе и не подвергавшихся хирургической стерилизации) не более чем за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата;
- Для женщин детородного возраста, ведущих активную половую жизнь, согласие на использование высокоэффективной негормональной формы контрацепции во время и в течение как минимум 6 месяцев после завершения исследуемого лечения; ИЛИ, фертильный партнер-мужчина, желающий и способный использовать эффективные негормональные средства контрацепции (барьерный метод контрацепции в сочетании со спермицидным гелем или хирургическая стерилизация) во время и в течение как минимум 6 месяцев после завершения исследуемого лечения;
Критерий исключения:
- Наличие рака молочной железы
- Сахарный диабет или непереносимость глюкозы, определяемая как уровень глюкозы натощак >6 ммоль/л.
- Предыдущее или сопутствующее другое (не рак молочной железы) злокачественное новообразование в течение предшествующих 5 лет (кроме рака кожи)
- История ишемической болезни сердца
- Системная гормональная контрацепция
- Риск передачи вируса иммунодефицита человека или вирусного гепатита через зараженную кровь
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту тестостерона
- Невозможно выполнить требования к учебе
- Длительное системное лечение кортикостероидами
- Любые исследуемые препараты
- Системная заместительная гормональная терапия
- Беременные или кормящие женщины
- Известное заболевание печени
- Текущее использование варфарина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пероральный энобосарм и анастрозол
9 мг энбосарма перорально и 1 мг анастрозола в день
|
Пероральная комбинированная терапия энобосармом и анастрозолом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маммографическая плотность груди
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Объемный анализ изменения плотности фиброзных желез на маммографии с использованием программного обеспечения Volpara
|
12 месяцев
|
|
Эластичность тканей молочной железы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка изменения эластичности груди с помощью прямого ультразвукового измерения поперечной волны
|
1 месяц
|
|
Эластичность тканей молочной железы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка изменения эластичности груди с помощью прямого ультразвукового измерения поперечной волны
|
3 месяца
|
|
Эластичность тканей молочной железы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка изменения эластичности груди с помощью прямого ультразвукового измерения поперечной волны
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли в груди
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
Боль в груди измеряется по визуальной аналоговой шкале 100 мм.
|
1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Уровень гонадотропина в сыворотке
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
уровень фолликулостимулирующего гормона и лютеинизирующего гормона в сыворотке крови
|
1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Симптомы менопаузы
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
|
Симптомы менопаузы по шкале симптомов менопаузы
|
3 месяца, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen N Birrell, MD PhD, Havah Therapeutics Pty Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Анастрозол
Другие идентификационные номера исследования
- CH02ST1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .