Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enobosarmi ja anastrotsoli premenopausaalisilla naisilla, joilla on korkea mammografinen rintojen tiheys

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Havah Therapeutics Pty Ltd

Yhden keskuksen pilottikoe, jossa tutkitaan enobosarmin ja anastrotsolin tehoa ja turvallisuutta premenopausaalisilla naisilla, joilla on korkea mammografinen rintatiheys

Arvioida selektiivisen androgeenireseptorin modulaattorin ja aromataasi-inhibiittorin vaikutusta korkean mammografisen rintojen tiheyden vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkea mammografinen rintojen tiheys on hyvin tunnettu riskitekijä rintasyövän kehittymiselle ja pahanlaatuisten kasvainten peittämiselle rinnassa. Aiemmat kemoprevention tutkimukset ovat osoittaneet, että vain tamoksifeeni on tehokas premenopausaalisilla naisilla rintasyövän vähentämisessä. Jotta tämä tapahtuisi, mammografista tiheyttä on vähennettävä. Valitettavasti tamoksifeenin sivuvaikutusprofiili on sellainen, että monet naiset eivät ota tätä hoitoa. Tämä tutkimus yrittää luoda yhdistelmähoitoa mammografisen rintojen tiheyden vähentämiseksi.

Tässä vaiheen 1 pilottitutkimuksessa yhdistetään oraalinen enobosarmi, selektiivinen androgeenireseptorin modulaattori, ja oraalinen anastrotsoli, aromataasi-inhibiittori, tutkimaan tämän yhdistelmähoidon vaikutusta mammografiseen rintojen tiheyteen ja rintojen elastisuuteen. Analysoimme myös turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Wellend Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  • Premenopausaaliset FSH/LH/E2-tasot (follikkelia stimuloiva hormoni, luteinisoiva hormoni, estrogeeni) asianomaisen laboratorion "premenopausaalisen vaihteluvälin" määritelmän mukaisesti
  • Volpara Density -tilavuusrintojen tiheys on > 15,5 % (molempien rintojen keskiarvo)
  • Rintakipu edellisen kuukauden aikana 40 mm tai suurempi 100 mm visuaalisella analogisella kipuasteikolla
  • Valkosolut ≥ 3,0 x 109/l, granulosyytit ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleet ≥ 100 x 109/l.
  • AST/SGOT tai ALT/SGPT ≤ 3 kertaa ULN
  • eGFR> 60 ml/min/1,73 m2
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (premenopausaalisilla tai alle 12 kuukauden amenorrea vaihdevuosien jälkeen ja joille ei ole tehty kirurgista sterilointia) enintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, suostuvat käyttämään erittäin tehokasta, ei-hormonaalista ehkäisymuotoa tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen; TAI hedelmällinen mieskumppani, joka haluaa ja pystyy käyttämään tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (esteehkäisymenetelmä yhdessä siittiöitä tappavan hyytelön tai kirurgisen steriloinnin kanssa) tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen;

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintasyövän esiintyminen
  • Diabetes mellitus tai glukoosi-intoleranssi määritellään paastoglukoosiksi > 6 mmol/l
  • Aiempi tai samanaikainen muu (ei rintasyöpä) pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (muu kuin ihosyöpä)
  • Sepelvaltimotaudin historia
  • Systeeminen hormonaalinen ehkäisy
  • Ihmisen immuunikatoviruksen tai virushepatiitin leviämisen riski saastuneen veren välityksellä
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin testosteronin aineosalle
  • Ei pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia
  • Pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito
  • Kaikki tutkimuslääkkeet
  • Systeeminen hormonikorvaushoito
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tunnettu maksasairaus
  • Nykyinen varfariinin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suun kautta otettava enobosarmi ja anastrotsoli
9 mg suun kautta otettavaa enbosarmia ja 1 mg anastrotsolia päivässä
Lääke: enobosarm
Enobosarmin ja anastrotsolin oraalinen yhdistelmähoito
Muut nimet:
  • anastrotsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mammografinen rintojen tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Fibglandulaarisen tiheyden muutoksen volumetrinen analyysi mammografiassa käyttäen Volpara-ohjelmistoa
12 kuukautta
Rintakudoksen elastisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Rintojen elastisuuden muutoksen arviointi suoralla leikkausaaltoultraäänimittauksella
1 kuukausi
Rintakudoksen elastisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Rintojen elastisuuden muutoksen arviointi suoralla leikkausaaltoultraäänimittauksella
3 kuukautta
Rintakudoksen elastisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rintojen elastisuuden muutoksen arviointi suoralla leikkausaaltoultraäänimittauksella
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen kipuasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Rintakipu mitattuna 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla
1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Seerumin gonadotropiinitasot
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
seerumin follikkelia stimuloivan hormonin ja luteinisoivan hormonin tasot
1 kuukausi, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Vaihdevuosien oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
Vaihdevuosien oireet kirjattuina vaihdevuosien oireiden asteikolla
3 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Havah Therapeutics Pty Ltd

Yhteistyökumppanit

GTx

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen N Birrell, MD PhD, Havah Therapeutics Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH02ST1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mammografinen tiheys

Kliiniset tutkimukset enobosarm

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa