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Enobosarm 和 Anastrozole 用于具有高乳房 X 线摄影乳房密度的绝经前妇女

2018年4月17日 更新者:Havah Therapeutics Pty Ltd

一项单中心试点试验,研究 Enobosarm 和 Anastrozole 在绝经前乳房 X 光密度高的女性中的疗效和安全性

评估选择性雄激素受体调节剂与芳香酶抑制剂联合使用对降低高乳腺密度的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

高乳房 X 线照相术乳房密度是公认的乳腺癌发展和掩盖乳房内恶性肿瘤的危险因素。 以前的化学预防研究表明,只有他莫昔芬对绝经前妇女减少乳腺癌的发生有效。 为了实现这一点,必须降低乳腺 X 线照相密度。 不幸的是,他莫昔芬的副作用如此之大,以至于没有多少女性接受这种治疗干预。 该试验试图建立一种联合疗法来降低乳房 X 光检查的乳腺密度。

该 1 期试验研究将口服依诺布沙姆(一种选择性雄激素受体调节剂)和口服阿那曲唑(一种芳香酶抑制剂)相结合,以研究这种联合治疗对乳房 X 光检查乳房密度和乳房弹性的影响。 我们还分析了安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Australia
      • Toorak Gardens、South Australia、澳大利亚、5065
        • Wellend Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 提供书面知情同意书
  • 根据所涉及实验室“绝经前范围”的定义,FSH/LH/E2(卵泡刺激素、黄体生成素、雌激素)的绝经前水平
  • Volpara Density 体积乳房密度 >15.5%(双侧乳房的平均总和)
  • 在 100 毫米视觉模拟疼痛量表上,上个月乳房疼痛等于或大于 40 毫米
  • WBC ≥ 3.0 x 109/L,粒细胞 ≥ 1.5 X 109/L 和血小板 ≥ 100 x 109/L。
  • AST/SGOT 或 ALT/SGPT ≤ 3 倍 ULN
  • eGFR> 60 毫升/分钟/1.73 平方米
  • 有生育能力的女性(绝经前或绝经后闭经少于 12 个月,且未接受手术绝育)的妊娠试验阴性,在研究治疗药物首次给药前不超过 7 天;
  • 对于性活跃且有生育潜力的女性,同意在研究治疗期间和完成研究治疗后至少 6 个月内使用高效的非激素避孕方法;或者,愿意并能够在研究治疗期间和完成研究治疗后至少 6 个月内使用有效的非激素避孕方法(屏障避孕法与杀精剂果冻或手术绝育)的有生育能力的男性伴侣;

排除标准:

  • 存在乳腺癌
  • 糖尿病或葡萄糖耐受不良定义为空腹血糖>6mmol/l
  • 过去 5 年内既往或同时患有其他(非乳腺癌)恶性肿瘤(皮肤癌除外)
  • 冠心病史
  • 全身激素避孕
  • 通过受感染的血液传播人类免疫缺陷病毒或病毒性肝炎的风险
  • 已知对睾酮的任何成分过敏
  • 无法遵守学习要求
  • 长期全身皮质类固醇治疗
  • 任何研究药物
  • 全身激素替代疗法
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 已知肝病
  • 目前华法林的使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口服依诺布沙姆和阿那曲唑
每天 9 毫克口服 enbosarm 和 1 毫克阿那曲唑
依诺波沙姆和阿那曲唑的口服联合治疗
其他名称:
  • 阿那曲唑

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺X光密度
大体时间:12个月
利用 Volpara 软件对乳腺 X 线照相术中纤维腺体密度变化进行体积分析
12个月
乳房组织弹性
大体时间:1个月
直接剪切波超声测量评估乳房弹性变化
1个月
乳房组织弹性
大体时间:3个月
直接剪切波超声测量评估乳房弹性变化
3个月
乳房组织弹性
大体时间:6个月
直接剪切波超声测量评估乳房弹性变化
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乳房疼痛量表
大体时间:1个月、3个月、12个月
在 100 毫米视觉模拟量表上测量的乳房疼痛
1个月、3个月、12个月
血清促性腺激素水平
大体时间:1个月、3个月、12个月
血清促卵泡激素和促黄体激素水平
1个月、3个月、12个月
更年期症状
大体时间:3个月、12个月
更年期症状量表记录的更年期症状
3个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

GTx

调查人员

  • 首席研究员:Stephen N Birrell, MD PhD、Havah Therapeutics Pty Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月21日

研究完成 (实际的)

2018年3月21日

研究注册日期

首次提交

2017年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月28日

首次发布 (实际的)

2017年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月17日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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依诺布沙姆的临床试验

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