中等度から重度の乾癬患者における拡大同種AD-MSCの安全性と有効性 (ADMSP)
中等度から重度の乾癬患者における増殖同種脂肪由来間葉系幹細胞の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
乾癬は、皮膚または関節、あるいはその両方に現れる免疫介在性の遺伝病です。 乾癬の治療には、数多くの局所および全身療法が利用できます。 治療法は、疾患の重症度、関連する合併症、患者の好みに基づいて選択されます。 中等度から重度の乾癬には、光線療法、全身療法、および生物学的免疫修飾薬が推奨されますが、それらにはすべていくつかの欠点や制限があります. これまでのところ、根治的な治療法はありません。 したがって、乾癬の新しい治療法を見つけることが重要です。
間葉系幹細胞 (MSC) は、骨、軟骨、脂肪細胞に分化できる成体幹細胞の一種です。 脂肪由来間葉系幹細胞(AD-MSC)は脂肪組織から分離され、中等度から重度の尋常性乾癬および乾癬性関節炎の治療に成功したと報告されています。 疾患のメカニズムについては、乾癬における免疫系の関与が現在広く受け入れられています。 間葉系幹細胞 (MSCs) は、免疫調節、皮膚病変への移動、自己免疫の制限の機能を持つことがわかっています。 したがって、研究者らは、AD-MSC の注射は中等度から重度の乾癬の治療に有益であると考えていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 中等度から重度の尋常性乾癬 (PASI > 10 または BSA > 10% ) 2. 18 歳から 65 歳 3. 書面または署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 滴状乾癬、逆性乾癬、またはもっぱら顔に関連するもの
- 急性進行性乾癬、および紅皮症傾向
- -現在(または1年以内)の妊娠または授乳
- -自己評価不安尺度(SAS)> 50または自己評価うつ病尺度(SDS)> 53の現在の重大な不安またはうつ病、または他の精神障害
- 通常の治療ではコントロールできない、循環器、呼吸器、消化器、泌尿器、内分泌および血液の主要な疾患の病歴がある。 悪性疾患、感染症、電解質不均衡、酸塩基障害のある方。 以下の臨床検査結果を有する患者: 異常な血清カルシウムレベル (Ca2+ > 2.9 mmol/L または < 2 mmol/L); AST または ALT が正常上限の 2 倍以上;クレアチニンとシスタチン C が正常上限を超えています。ヘモグロビンが通常の上限よりも 20g/L 上昇するか、ヘモグロビンが減少して貧血になります。 -血小板数が75.0*10^9/L未満;白血球が 3.0*10^9/L 未満。または、治験責任医師によって評価された、この臨床試験に適さないその他の異常な臨床検査結果
- 悪性腫瘍の患者、または異常な腫瘍マーカーまたは他の臓器機能障害を伴う患者が登録された場合
- これまでにないものに対するアレルギー;
- 他の臨床試験への現在の登録または 1 か月以内の参加。
- 局所治療(すなわち コルチコステロイドまたはレチノイン酸またはビタミン D アナログ) 2 週間以内; 4週間以内の全身療法または光線療法(紫外線B、UVB)および紫外線Aと組み合わせたソラレン(PUVA); 12週間以内の生物学的療法;
- 研究者によって評価された病状で、この臨床研究には適していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AD-MSCグループ
AD-MSC(脂肪由来多能性間葉系幹細胞)を0週目、4週目、8週目に50万細胞/kgの用量で静脈内注射し、治療期間は12週間です。
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AD-MSC(脂肪由来多能性間葉系幹細胞)を50万細胞/kgの用量で静脈内注入した。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入に関連する有害事象(AE)の発生率
時間枠:治療後12週間(プラスマイナス3日)
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治療群における介入に関連する有害事象の割合。
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治療後12週間(プラスマイナス3日)
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介入に関連する重大な有害事象(SAE)の発生率
時間枠:治療後12週間(プラスマイナス3日)
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治療群における介入に関連する重篤な有害事象の割合。
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治療後12週間(プラスマイナス3日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue スケールでの掻痒スコア
時間枠:治療後12週間(プラスマイナス3日)
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Visual Analogue スケールでの掻痒スコア
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治療後12週間(プラスマイナス3日)
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PASI(乾癬の面積と重症度指数)の改善率
時間枠:治療後12週間(プラスマイナス3日)
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ベースラインからのPASI(乾癬面積および重症度指数)の改善の割合
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治療後12週間(プラスマイナス3日)
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PASI(乾癬の面積と重症度指数)
時間枠:治療後12週間(プラスマイナス3日)
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治療後のPASIスコアのベースラインからの改善
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治療後12週間(プラスマイナス3日)
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PASI-50
時間枠:治療後12週間(プラスマイナス3日)
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ベースラインからPASIスコアが50%以上改善した患者の割合。
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治療後12週間(プラスマイナス3日)
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PASI-75
時間枠:治療後12週間(プラスマイナス3日)
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ベースラインから PASI スコアが 75% 以上改善した患者の割合。
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治療後12週間(プラスマイナス3日)
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BSA
時間枠:治療後12週間(プラスマイナス3日)
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体表面積
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治療後12週間(プラスマイナス3日)
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)
時間枠:治療後12週間(プラスマイナス3日)
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皮膚科の生活の質の指標
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治療後12週間(プラスマイナス3日)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chuanjian Lu、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S2017-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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