Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kiterjesztett allogén AD-MSC biztonságossága és hatékonysága közepesen súlyos és súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (ADMSP)

2023. augusztus 23. frissítette: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

A kiterjesztett allogén zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek biztonságossága és hatékonysága közepesen súlyos és súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a zsírból származó mezenchimális őssejtek (AD-MSC) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben. Az AD-MSCs infúzióval kapcsolatos minden nemkívánatos eseményt ellenőrizni kell. A biztonságot a nemkívánatos események (AE) és a súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása alapján értékelik. A hatékonyságot a PASI (psoriasis területi és súlyossági index) javulásának aránya, a kezelési időszak relapszusai, a PASI pontszám és a BSA, valamint a DLQI változása alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pikkelysömör egy immunrendszer által közvetített genetikai betegség, amely a bőrben vagy az ízületekben vagy mindkettőben manifesztálódik. A pikkelysömör kezelésére számos helyi és szisztémás terápia áll rendelkezésre. A kezelési módokat a betegség súlyossága, a kapcsolódó társbetegségek és a beteg preferenciái alapján választják ki. Közepes és súlyos pikkelysömör esetén a fényterápia, a szisztémás terápia és a biológiai immunmódosító szerek javasoltak, de mindegyiknek vannak hátrányai vagy korlátai. Eddig nem áll rendelkezésre gyógyító kezelés. Ezért fontos új kezelési módot találni a pikkelysömör kezelésére.

A mezenchimális őssejtek (MSC) egyfajta felnőtt őssejtek, amelyek csont-, porc- és zsírsejtekké tudnak differenciálódni. A zsírszövetekből származó zsírszövetből származó mezenchimális őssejteket (AD-MSC) izoláltak, és esetjelentések szerint sikeresen kezelik a közepesen súlyos és súlyos pikkelysömör vulgaris és a pikkelysömör arthritist. A betegség mechanizmusa szempontjából ma már széles körben elfogadott az immunrendszer érintettsége a pikkelysömörben. A mesenchymális őssejtekről (MSC) azt találták, hogy immunmoduláló funkciót töltenek be, a bőrelváltozásokba vándorolnak, és korlátozzák az autoimmunitást. Ezért a kutatók azt feltételezték, hogy az AD-MSC-k injekciója előnyös lehet a közepesen súlyos és súlyos pikkelysömör kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. közepesen súlyos vagy súlyos psoriasis vulgaris (PASI > 10 vagy BSA > 10%) 2. 18-65 éves 3. írásos/aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  1. guttate pikkelysömör, inverz pikkelysömör vagy kizárólag az archoz köthető
  2. Akut progresszív pikkelysömör és erythroderma hajlam
  3. jelenlegi (vagy 1 éven belüli) terhesség vagy szoptatás
  4. jelenlegi szignifikáns szorongás vagy depresszió az önértékelési szorongásos skála (SAS) > 50 vagy az önbesoroló depressziós skála (SDS) > 53, vagy egyéb pszichiátriai rendellenességek esetén
  5. Elsődleges szív- és érrendszeri, légzőszervi, emésztési, húgyúti, endokrinológiai és hematológiai megbetegedések anamnézisében, amelyek normál kezelésekkel nem kezelhetők. Azok, akik rosszindulatú betegségben, fertőzésben, elektrolit egyensúlyzavarban, sav-bázis zavarban szenvednek. Az alábbiakban felsorolt ​​klinikai vizsgálati eredményekkel rendelkező betegek: kóros szérum kalciumszint (Ca2+ > 2,9 mmol/L vagy < 2 mmol/L); AST vagy ALT kétszerese a normál felső határértéknek; A kreatinin és a cisztatin C meghaladja a normál felső határt; A hemoglobin 20 g/l-rel magasabb, mint a normál felső határ, vagy a hemoglobin csökkenése vérszegénységhez vezet; A vérlemezkeszám kevesebb, mint 75,0*10^9/L; Fehérvérsejt kevesebb, mint 3,0*10^9/l; Vagy bármely más olyan kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény, amelyet a vizsgálók értékeltek, és amelyek nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra
  6. Rosszindulatú daganatos betegek, vagy kóros tumormarkerekkel vagy egyéb szervi diszfunkcióval rendelkező betegek
  7. allergiás bármi másra;
  8. aktuális regisztráció más klinikai vizsgálatokban vagy részvétel egy hónapon belül;
  9. helyi kezelések (pl. kortikoszteroidok vagy retinsav vagy D-vitamin analógok) 2 héten belül; szisztémás terápia vagy fényterápia (ultraibolya sugárzás B, UVB) és psoralen ultraibolya A-val (PUVA) kombinálva 4 héten belül; biológiai terápia 12 héten belül;
  10. a vizsgálók által értékelt egészségügyi állapotok, amelyek nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AD-MSC csoport
AD-MSC-k (zsírból származó multipotens mezenchimális őssejtek) intravénás injekció 0,5 millió sejt/kg dózisban a 0. héten, a 4. héten, a 8. héten, a kezelés időtartama 12 hét.
Biológiai: zsírból származó multipotens mezenchimális őssejtek
AD-MSC-ket (zsírból származó multipotens mezenchimális őssejtek) intravénásan infundáltuk 0,5 millió sejt/kg dózisban.
Más nevek:
  • AD-MSC-k

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozással kapcsolatos nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: 12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
A beavatkozással összefüggő nemkívánatos események aránya a kezelt csoportban.
12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
A beavatkozással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
A beavatkozással összefüggő súlyos nemkívánatos események aránya a kezelt csoportban.
12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viszketési pontszámok a vizuális analóg skálán
Időkeret: 12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
Viszketési pontszámok a vizuális analóg skálán
12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
A PASI (psoriasis terület és súlyossági index) javulási aránya
Időkeret: 12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
A PASI (psoriasis Area and Severity Index) javulásának aránya a kiindulási értékhez képest
12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
PASI (psoriasis terület és súlyossági index)
Időkeret: 12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
A PASI pontszám javulása a kiindulási értékhez képest a kezelés után
12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
PASI-50
Időkeret: 12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
Azon betegek aránya, akik legalább 50%-os javulást értek el a PASI pontszámában a kiindulási értékhez képest.
12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
PASI-75
Időkeret: 12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
Azon betegek aránya, akik legalább 75%-os javulást értek el a PASI pontszámában a kiindulási értékhez képest.
12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
BSA
Időkeret: 12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
a testfelület
12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
DLQI (Bőrgyógyászati ​​életminőség-index)
Időkeret: 12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után
a bőrgyógyászati ​​életminőségi index
12 héttel (plusz-mínusz 3 nappal) a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2017-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a zsírból származó multipotens mezenchimális őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel