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Seguridad y eficacia de las AD-MSC alogénicas expandidas en pacientes con psoriasis de moderada a grave (ADMSP)

23 de agosto de 2023 actualizado por: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Seguridad y eficacia de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico expandido en pacientes con psoriasis moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AD-MSC) con psoriasis de moderada a grave. Se controlará cualquier evento adverso relacionado con la infusión de AD-MSC. La seguridad se evalúa utilizando la incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE). La eficacia se evalúa a través de la proporción de la mejora de PASI (índice de gravedad y área de psoriasis), tasa de recaída en el período de tratamiento, cambios en la puntuación PASI y BSA, así como DLQI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La psoriasis es una enfermedad genética inmunomediada que se manifiesta en la piel, las articulaciones o ambas. Numerosas terapias tópicas y sistémicas están disponibles para el tratamiento de la psoriasis. Las modalidades de tratamiento se eligen en función de la gravedad de la enfermedad, las comorbilidades relevantes y la preferencia del paciente. Para la psoriasis moderada a severa, se recomienda la fototerapia, la terapia sistémica y los agentes modificadores inmunológicos biológicos, pero todos ellos tienen algunos inconvenientes o limitaciones. Hasta el momento, no existe un tratamiento curativo disponible. Por lo tanto, es importante encontrar un nuevo tratamiento para la psoriasis.

Las células madre mesenquimales (MSC) son un tipo de células madre adultas que pueden diferenciarse en células óseas, cartilaginosas y adiposas. Las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AD-MSC) se aislaron de los tejidos grasos y se informó que tratan con éxito la psoriasis vulgar y la artritis psoriásica de moderada a grave según los informes de casos. En cuanto al mecanismo de la enfermedad, ahora se acepta ampliamente la implicación del sistema inmunitario en la psoriasis. Se encuentra que las células madre mesenquimales (MSC) tienen la función de inmunomodulación, migración a lesiones cutáneas, limitación de la autoinmunidad. Por lo tanto, los investigadores supusieron que la inyección de AD-MSC podría ser beneficiosa para el tratamiento de la psoriasis de moderada a grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Psoriasis vulgar de moderada a grave ( PASI > 10 o BSA > 10 %) 2. De 18 a 65 años 3. Consentimiento informado por escrito/firmado

Criterio de exclusión:

  1. psoriasis en gotas, psoriasis inversa o asociada exclusivamente a la cara
  2. Psoriasis aguda progresiva y tendencia a la eritrodermia
  3. embarazo o lactancia actual (o dentro de 1 año)
  4. ansiedad o depresión significativa actual con la Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 o la Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, o con otros trastornos psiquiátricos
  5. Con antecedentes de enfermedades primarias cardiovasculares, respiratorias, digestivas, urinarias, endocrinológicas y hematológicas, que no puedan ser controladas con los tratamientos ordinarios. Aquellos que tienen enfermedades malignas, infecciones, desequilibrio electrolítico, alteración ácido-base. Pacientes con los resultados de las pruebas clínicas enumerados a continuación: nivel de calcio sérico anormal (Ca2+ > 2,9 mmol/L o < 2 mmol/L); AST o ALT 2 veces más que el límite superior normal; Creatinina y cistatina C por encima del límite superior normal; La hemoglobina se eleva 20 g/L más que el límite superior normal, o la hemoglobina se reduce a anemia; Recuento de plaquetas inferior a 75,0*10^9/L; Glóbulos blancos menos de 3,0*10^9/L; O cualquier otro resultado de prueba de laboratorio anormal, evaluado por los investigadores, que no sea adecuado para este estudio clínico.
  6. Pacientes con tumores malignos, o cuando fueron reclutados con marcadores tumorales anormales o con disfunción de otros órganos
  7. alergia a cualquier otra cosa antes;
  8. registro actual en otros ensayos clínicos o participación dentro de un mes;
  9. tratamientos tópicos (es decir, corticosteroides o ácido retinoico o análogos de vitamina D) dentro de 2 semanas; terapia sistémica o fototerapia (radiación ultravioleta B, UVB) y psoraleno combinado con ultravioleta A (PUVA) dentro de las 4 semanas; terapia biológica dentro de las 12 semanas;
  10. condiciones médicas evaluadas por los investigadores, que no son adecuadas para este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo AD-MSC
Inyección intravenosa de AD-MSC (células madre mesenquimales multipotentes derivadas de tejido adiposo) a una dosis de 0,5 millones de células/kg en la semana 0, semana 4, semana 8 con una duración del tratamiento de 12 semanas.
AD-MSC (células madre mesenquimales multipotentes derivadas de tejido adiposo) se infundieron por vía intravenosa a una dosis de 0,5 millones de células/kg.
Otros nombres:
  • AD-MSC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
La proporción de eventos adversos relacionados con la intervención en el grupo de tratamiento.
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
Incidencia de eventos adversos graves (AAG) relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
La proporción de eventos adversos graves relacionados con la intervención en el grupo de tratamiento.
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de prurito en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
Puntuaciones de prurito en la escala analógica visual
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
Tasa de mejora de PASI (índice de gravedad y área de psoriasis)
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
La proporción de la mejora de PASI (índice de gravedad y área de psoriasis) desde el inicio
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
PASI (Área de Psoriasis y Índice de Severidad)
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
La mejora en la puntuación PASI desde el inicio después del tratamiento
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
PASI-50
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
La proporción de pacientes que logran una mejora de al menos el 50 % en la puntuación PASI desde el inicio.
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
PASI-75
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
La proporción de pacientes que logran una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI desde el inicio.
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
BSA
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
el área de la superficie del cuerpo
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología)
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
el índice de calidad de vida en dermatología
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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