- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03265613
Seguridad y eficacia de las AD-MSC alogénicas expandidas en pacientes con psoriasis de moderada a grave (ADMSP)
Seguridad y eficacia de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico expandido en pacientes con psoriasis moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La psoriasis es una enfermedad genética inmunomediada que se manifiesta en la piel, las articulaciones o ambas. Numerosas terapias tópicas y sistémicas están disponibles para el tratamiento de la psoriasis. Las modalidades de tratamiento se eligen en función de la gravedad de la enfermedad, las comorbilidades relevantes y la preferencia del paciente. Para la psoriasis moderada a severa, se recomienda la fototerapia, la terapia sistémica y los agentes modificadores inmunológicos biológicos, pero todos ellos tienen algunos inconvenientes o limitaciones. Hasta el momento, no existe un tratamiento curativo disponible. Por lo tanto, es importante encontrar un nuevo tratamiento para la psoriasis.
Las células madre mesenquimales (MSC) son un tipo de células madre adultas que pueden diferenciarse en células óseas, cartilaginosas y adiposas. Las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AD-MSC) se aislaron de los tejidos grasos y se informó que tratan con éxito la psoriasis vulgar y la artritis psoriásica de moderada a grave según los informes de casos. En cuanto al mecanismo de la enfermedad, ahora se acepta ampliamente la implicación del sistema inmunitario en la psoriasis. Se encuentra que las células madre mesenquimales (MSC) tienen la función de inmunomodulación, migración a lesiones cutáneas, limitación de la autoinmunidad. Por lo tanto, los investigadores supusieron que la inyección de AD-MSC podría ser beneficiosa para el tratamiento de la psoriasis de moderada a grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Psoriasis vulgar de moderada a grave ( PASI > 10 o BSA > 10 %) 2. De 18 a 65 años 3. Consentimiento informado por escrito/firmado
Criterio de exclusión:
- psoriasis en gotas, psoriasis inversa o asociada exclusivamente a la cara
- Psoriasis aguda progresiva y tendencia a la eritrodermia
- embarazo o lactancia actual (o dentro de 1 año)
- ansiedad o depresión significativa actual con la Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 o la Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, o con otros trastornos psiquiátricos
- Con antecedentes de enfermedades primarias cardiovasculares, respiratorias, digestivas, urinarias, endocrinológicas y hematológicas, que no puedan ser controladas con los tratamientos ordinarios. Aquellos que tienen enfermedades malignas, infecciones, desequilibrio electrolítico, alteración ácido-base. Pacientes con los resultados de las pruebas clínicas enumerados a continuación: nivel de calcio sérico anormal (Ca2+ > 2,9 mmol/L o < 2 mmol/L); AST o ALT 2 veces más que el límite superior normal; Creatinina y cistatina C por encima del límite superior normal; La hemoglobina se eleva 20 g/L más que el límite superior normal, o la hemoglobina se reduce a anemia; Recuento de plaquetas inferior a 75,0*10^9/L; Glóbulos blancos menos de 3,0*10^9/L; O cualquier otro resultado de prueba de laboratorio anormal, evaluado por los investigadores, que no sea adecuado para este estudio clínico.
- Pacientes con tumores malignos, o cuando fueron reclutados con marcadores tumorales anormales o con disfunción de otros órganos
- alergia a cualquier otra cosa antes;
- registro actual en otros ensayos clínicos o participación dentro de un mes;
- tratamientos tópicos (es decir, corticosteroides o ácido retinoico o análogos de vitamina D) dentro de 2 semanas; terapia sistémica o fototerapia (radiación ultravioleta B, UVB) y psoraleno combinado con ultravioleta A (PUVA) dentro de las 4 semanas; terapia biológica dentro de las 12 semanas;
- condiciones médicas evaluadas por los investigadores, que no son adecuadas para este estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo AD-MSC
Inyección intravenosa de AD-MSC (células madre mesenquimales multipotentes derivadas de tejido adiposo) a una dosis de 0,5 millones de células/kg en la semana 0, semana 4, semana 8 con una duración del tratamiento de 12 semanas.
|
AD-MSC (células madre mesenquimales multipotentes derivadas de tejido adiposo) se infundieron por vía intravenosa a una dosis de 0,5 millones de células/kg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
La proporción de eventos adversos relacionados con la intervención en el grupo de tratamiento.
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
Incidencia de eventos adversos graves (AAG) relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
La proporción de eventos adversos graves relacionados con la intervención en el grupo de tratamiento.
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de prurito en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
Puntuaciones de prurito en la escala analógica visual
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
Tasa de mejora de PASI (índice de gravedad y área de psoriasis)
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
La proporción de la mejora de PASI (índice de gravedad y área de psoriasis) desde el inicio
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
PASI (Área de Psoriasis y Índice de Severidad)
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
La mejora en la puntuación PASI desde el inicio después del tratamiento
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
PASI-50
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
La proporción de pacientes que logran una mejora de al menos el 50 % en la puntuación PASI desde el inicio.
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
PASI-75
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
La proporción de pacientes que logran una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI desde el inicio.
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
BSA
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
el área de la superficie del cuerpo
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología)
Periodo de tiempo: 12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
el índice de calidad de vida en dermatología
|
12 semanas (más o menos 3 días) después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2017-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Soriasis
-
ProgenaBiomeReclutamientoSoriasis | Psoriasis vulgar | Psoriasis del cuero cabelludo | Placa psoriásica | Psoriasis universal | Rostro de psoriasis | Clavo de la psoriasis | Psoriasis difusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmar | Psoriasis circinata | Psoriasis anular | Psoriasis genital | Psoriasis GeográficaEstados Unidos
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyReclutamientoSoriasis | Psoriasis vulgar | Psoriasis del cuero cabelludo | Placa psoriásica | Psoriasis universal | Psoriasis palmar | Eritrodermia psoriásica | Uña psoriásica | Psoriasis en gotas | Psoriasis inversa | Psoriasis pustulosaFrancia
-
Clin4allReclutamientoPsoriasis del cuero cabelludo | Clavo de la psoriasis | Psoriasis palmar | Psoriasis genital | Psoriasis plantarFrancia
-
Herlev and Gentofte HospitalReclutamientoInfarto de miocardio | Isquemia miocardica | Enfermedades cardíacas | Enfermedades cardiovasculares | Insuficiencia cardiaca | Carrera | Soriasis | Insuficiencia Cardíaca Diastólica | Psoriasis vulgar | Factor de riesgo cardiovascular | Insuficiencia Cardíaca Sistólica | Disfunción Ventricular Izquierda | Psoriasis... y otras condicionesDinamarca
-
UCB Biopharma S.P.R.L.TerminadoPsoriasis moderada a severa | Psoriasis Pustular Generalizada y Psoriasis EritrodérmicaJapón
-
Innovaderm Research Inc.TerminadoPsoriasis del cuero cabelludo | Psoriasis pustulosa palmo-plantar | Psoriasis palmoplantar no pustulosa | Psoriasis de codo | Psoriasis de la parte inferior de la piernaCanadá
-
AmgenTerminadoPsoriasis tipo psoriasis | Psoriasis tipo placaEstados Unidos
-
TakedaReclutamientoPsoriasis pustulosa generalizada | Psoriasis eritrodérmicaJapón
-
Assiut UniversityDesconocidoPacientes con psoriasis
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.ReclutamientoPsoriasis pustulosa generalizada (PPG)Porcelana