Segurança e eficácia de AD-MSCs alogênicos expandidos em pacientes com psoríase moderada a grave (ADMSP)
23 de agosto de 2023 atualizado por: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico expandido em pacientes com psoríase moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia das células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (AD-MSCs) com psoríase moderada a grave.
Quaisquer eventos adversos relacionados à infusão de AD-MSCs serão monitorados.
A segurança é avaliada usando a incidência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs).
A eficácia é avaliada através da proporção da melhoria do PASI (Área de Psoríase e Índice de Gravidade), taxa de recaída no período de tratamento, alterações na pontuação PASI e BSA, bem como DLQI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença genética imunomediada que se manifesta na pele, nas articulações ou em ambas. Numerosas terapias tópicas e sistêmicas estão disponíveis para o tratamento da psoríase. As modalidades de tratamento são escolhidas com base na gravidade da doença, comorbidades relevantes e preferência do paciente. Para psoríase moderada a grave, fototerapia, terapia sistêmica e agentes imunomodificadores biológicos são recomendados, mas todos eles têm algumas desvantagens ou limitações. Até agora, nenhum tratamento curativo está disponível. Portanto, é importante encontrar um novo tratamento para a psoríase.
As células-tronco mesenquimais (MSCs) são um tipo de células-tronco adultas que podem se diferenciar em células ósseas, cartilaginosas e adiposas. Células-tronco mesenquimais derivadas de adipos (AD-MSCs) foram isoladas de tecidos adiposos e foram relatadas para tratar psoríase vulgaris moderada a grave e artrite psoríase com sucesso por relatos de casos. Para o mecanismo da doença, o envolvimento do sistema imunológico na psoríase é agora amplamente aceito. As células-tronco mesenquimais (MSCs) têm função de imunomodulação, migração para lesões cutâneas, limitação da autoimunidade. Portanto, os investigadores supuseram que a injeção de AD-MSCs poderia ser benéfica para o tratamento da psoríase moderada a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1．psoríase vulgar moderada a grave (PASI > 10 ou BSA >10%) 2．18 a 65 anos 3．consentimento informado por escrito/assinado
Critério de exclusão:
- psoríase gutata, psoríase inversa ou exclusivamente associada à face
- Psoríase progressiva aguda e tendência à eritrodermia
- gravidez ou lactação atual (ou dentro de 1 ano)
- ansiedade ou depressão significativa atual com a Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS) > 50 ou a Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS) > 53, ou com outros transtornos psiquiátricos
- Com história de doenças cardiovasculares, respiratórias, digestivas, urinárias, endocrinológicas e hematológicas primárias, que não podem ser controladas com tratamentos convencionais. Aqueles com doenças malignas, infecções, desequilíbrio eletrolítico, distúrbio ácido-base. Pacientes com resultados de testes clínicos listados abaixo: nível de cálcio sérico anormal (Ca2+ > 2,9 mmol/L ou < 2 mmol/L); AST ou ALT 2 vezes mais que o limite superior normal; Creatinina e cistatina C acima do limite superior normal; Hemoglobina eleva 20g/L acima do limite superior normal, ou redução da hemoglobina para anemia; Contagem de plaquetas inferior a 75,0*10^9/L; Glóbulo branco inferior a 3,0*10^9/L; Ou quaisquer outros resultados anormais de testes laboratoriais, avaliados pelos investigadores, que não sejam adequados para este estudo clínico
- Pacientes com tumores malignos, ou quando foram inscritos com marcadores tumorais anormais ou com disfunção de outro órgão
- alergia a qualquer outra coisa antes;
- registro atual em outros ensaios clínicos ou participação dentro de um mês;
- tratamentos tópicos (ou seja, corticosteróides ou ácido retinóico ou análogos da vitamina D) dentro de 2 semanas; terapia sistêmica ou fototerapia (radiação ultravioleta B,UVB) e psoraleno combinado com ultravioleta A (PUVA) em 4 semanas; terapia biológica em 12 semanas;
- condições médicas avaliadas pelos investigadores, que não são adequadas para este estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de AD-MSCs
AD-MSCs (células-tronco mesenquimais multipotentes derivadas de tecido adiposo) injeção intravenosa na dose de 0,5 milhão de células/kg na semana 0, semana 4, semana 8, com duração de tratamento de 12 semanas.
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AD-MSCs (células-tronco mesenquimais multipotentes derivadas de tecido adiposo) foram infundidas por via intravenosa em uma dose de 0,5 milhão de células/kg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EAs) relacionados à intervenção
Prazo: 12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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A proporção dos eventos adversos relacionados à intervenção no grupo de tratamento.
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12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados à intervenção
Prazo: 12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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A proporção de eventos adversos graves relacionados à intervenção no grupo de tratamento.
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12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de prurido na escala visual analógica
Prazo: 12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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Pontuações de prurido na escala visual analógica
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12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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Taxa de melhora do PASI (área de psoríase e índice de gravidade)
Prazo: 12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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A proporção da melhora do PASI (Área de Psoríase e Índice de Gravidade) desde o início
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12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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PASI (área de psoríase e índice de gravidade)
Prazo: 12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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A melhora no escore PASI da linha de base após o tratamento
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12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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PASI-50
Prazo: 12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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A proporção de pacientes que atingem pelo menos 50% de melhora no escore PASI desde o início.
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12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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PASI-75
Prazo: 12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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A proporção de pacientes que atingem pelo menos 75% de melhora no escore PASI desde o início.
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12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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BSA
Prazo: 12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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a área da superfície corporal
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12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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DLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia)
Prazo: 12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
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12 semanas (mais ou menos 3 dias) após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2017-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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