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Sicurezza ed efficacia delle AD-MSC allogeniche espanse in pazienti con psoriasi da moderata a grave (ADMSP)

23 agosto 2023 aggiornato da: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dall'adiposo allogenico espanso in pazienti con psoriasi da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa (AD-MSC) con psoriasi da moderata a grave. Verranno monitorati eventuali eventi avversi correlati all'infusione di AD-MSC. La sicurezza viene valutata utilizzando l'incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE). L'efficacia viene valutata attraverso la proporzione del miglioramento del PASI (Psoriasis Area and Severity Index), il tasso di recidiva nel periodo di trattamento, le variazioni del punteggio PASI e della BSA, nonché il DLQI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia genetica immuno-mediata che si manifesta nella pelle o nelle articolazioni o in entrambi. Numerose terapie topiche e sistemiche sono disponibili per il trattamento della psoriasi. Le modalità di trattamento sono scelte sulla base della gravità della malattia, delle comorbidità rilevanti, delle preferenze del paziente. Per la psoriasi da moderata a grave, sono raccomandati la fototerapia, la terapia sistemica e gli agenti biologici immunomodificanti, ma tutti presentano alcuni inconvenienti o limitazioni. Fino ad ora, nessun trattamento curativo è disponibile. Pertanto, è importante trovare un nuovo trattamento per la psoriasi.

Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono un tipo di cellule staminali adulte in grado di differenziarsi in cellule ossee, cartilaginee e adipose. Le cellule staminali mesenchimali derivate da adipos (AD-MSC) sono state isolate dai tessuti adiposi e sono state segnalate per trattare con successo la psoriasi volgare da moderata a grave e l'artrite psoriasica da segnalazioni di casi. Per il meccanismo della malattia, il coinvolgimento del sistema immunitario nella psoriasi è ormai ampiamente accettato. Si è scoperto che le cellule staminali mesenchimali (MSC) hanno la funzione di immunomodulazione, migrazione verso lesioni cutanee, limitazione dell'autoimmunità. Pertanto, i ricercatori hanno supposto che l'iniezione di AD-MSC potesse essere utile per il trattamento della psoriasi da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.Psoriasi volgare da moderata a grave (PASI > 10 o BSA >10%) 2.Età compresa tra 18 e 65 anni 3.Consenso informato scritto/firmato

Criteri di esclusione:

  1. psoriasi guttata, psoriasi inversa o esclusivamente associata al volto
  2. Psoriasi acuta progressiva e tendenza all'eritroderma
  3. gravidanza o allattamento in corso (o entro 1 anno).
  4. attuale significativa ansia o depressione con la Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 o la Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, o con altri disturbi psichiatrici
  5. Con storia di malattie primarie cardiovascolari, respiratorie, digestive, urinarie, endocrinologiche ed ematologiche, che non possono essere controllate attraverso i trattamenti ordinari. Coloro che hanno malattie maligne, infezioni, squilibrio elettrolitico, disturbi acido-base. Pazienti con i risultati dei test clinici elencati di seguito: livello di calcio sierico anomalo (Ca2+ > 2,9 mmol/L o < 2 mmol/L); AST o ALT 2 volte superiori al limite superiore normale; Creatinina e cistatina C più del normale limite superiore; L'emoglobina aumenta di 20 g/L in più rispetto al normale limite superiore o la riduzione dell'emoglobina ad anemia; Conta piastrinica inferiore a 75,0*10^9/L; Globuli bianchi inferiori a 3,0*10^9/L; O qualsiasi altro risultato anomalo dei test di laboratorio, valutato dagli investigatori, che non è adatto a questo studio clinico
  6. Pazienti con tumori maligni o quando sono stati arruolati con marcatori tumorali anormali o con altre disfunzioni d'organo
  7. allergia a qualsiasi altra cosa mai prima;
  8. registrazione in corso in altri studi clinici o partecipazione entro un mese;
  9. trattamenti topici (es. corticosteroidi o acido retinoico o analoghi della vitamina D) entro 2 settimane; terapia sistemica o fototerapia (radiazioni ultraviolette B, UVB) e psoralene combinate con ultravioletti A (PUVA) entro 4 settimane; terapia biologica entro 12 settimane;
  10. condizioni mediche valutate dagli investigatori, che non sono adatte per questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo AD-MSC
AD-MSC (cellule staminali mesenchimali multipotenti di derivazione adiposa) iniezione endovenosa alla dose di 0,5 milioni di cellule/kg alla settimana 0, settimana 4, settimana 8 con una durata del trattamento di 12 settimane.
Le AD-MSC (cellule staminali mesenchimali multipotenti di derivazione adiposa) sono state infuse per via endovenosa a una dose di 0,5 milioni di cellule/kg.
Altri nomi:
  • AD-MSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) correlati all'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
La proporzione degli eventi avversi correlati all'intervento nel gruppo di trattamento.
12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati all'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
La percentuale di eventi avversi gravi correlati all'intervento nel gruppo di trattamento.
12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del prurito sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
Punteggi del prurito sulla scala analogica visiva
12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
Tasso di miglioramento del PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
La proporzione del miglioramento del PASI (Psoriasis Area and Severity Index) rispetto al basale
12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
PASI (area psoriasi e indice di gravità)
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
Il miglioramento del punteggio PASI rispetto al basale dopo il trattamento
12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
PASI-50
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
La percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento di almeno il 50% del punteggio PASI rispetto al basale.
12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
PASI-75
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
La percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
BSA
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
la superficie corporea
12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
DLQI (Indice di qualità della vita in dermatologia)
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
il Dermatology Life Quality Index
12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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