- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03265613
Sicurezza ed efficacia delle AD-MSC allogeniche espanse in pazienti con psoriasi da moderata a grave (ADMSP)
Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dall'adiposo allogenico espanso in pazienti con psoriasi da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La psoriasi è una malattia genetica immuno-mediata che si manifesta nella pelle o nelle articolazioni o in entrambi. Numerose terapie topiche e sistemiche sono disponibili per il trattamento della psoriasi. Le modalità di trattamento sono scelte sulla base della gravità della malattia, delle comorbidità rilevanti, delle preferenze del paziente. Per la psoriasi da moderata a grave, sono raccomandati la fototerapia, la terapia sistemica e gli agenti biologici immunomodificanti, ma tutti presentano alcuni inconvenienti o limitazioni. Fino ad ora, nessun trattamento curativo è disponibile. Pertanto, è importante trovare un nuovo trattamento per la psoriasi.
Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono un tipo di cellule staminali adulte in grado di differenziarsi in cellule ossee, cartilaginee e adipose. Le cellule staminali mesenchimali derivate da adipos (AD-MSC) sono state isolate dai tessuti adiposi e sono state segnalate per trattare con successo la psoriasi volgare da moderata a grave e l'artrite psoriasica da segnalazioni di casi. Per il meccanismo della malattia, il coinvolgimento del sistema immunitario nella psoriasi è ormai ampiamente accettato. Si è scoperto che le cellule staminali mesenchimali (MSC) hanno la funzione di immunomodulazione, migrazione verso lesioni cutanee, limitazione dell'autoimmunità. Pertanto, i ricercatori hanno supposto che l'iniezione di AD-MSC potesse essere utile per il trattamento della psoriasi da moderata a grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1.Psoriasi volgare da moderata a grave (PASI > 10 o BSA >10%) 2.Età compresa tra 18 e 65 anni 3.Consenso informato scritto/firmato
Criteri di esclusione:
- psoriasi guttata, psoriasi inversa o esclusivamente associata al volto
- Psoriasi acuta progressiva e tendenza all'eritroderma
- gravidanza o allattamento in corso (o entro 1 anno).
- attuale significativa ansia o depressione con la Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 o la Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, o con altri disturbi psichiatrici
- Con storia di malattie primarie cardiovascolari, respiratorie, digestive, urinarie, endocrinologiche ed ematologiche, che non possono essere controllate attraverso i trattamenti ordinari. Coloro che hanno malattie maligne, infezioni, squilibrio elettrolitico, disturbi acido-base. Pazienti con i risultati dei test clinici elencati di seguito: livello di calcio sierico anomalo (Ca2+ > 2,9 mmol/L o < 2 mmol/L); AST o ALT 2 volte superiori al limite superiore normale; Creatinina e cistatina C più del normale limite superiore; L'emoglobina aumenta di 20 g/L in più rispetto al normale limite superiore o la riduzione dell'emoglobina ad anemia; Conta piastrinica inferiore a 75,0*10^9/L; Globuli bianchi inferiori a 3,0*10^9/L; O qualsiasi altro risultato anomalo dei test di laboratorio, valutato dagli investigatori, che non è adatto a questo studio clinico
- Pazienti con tumori maligni o quando sono stati arruolati con marcatori tumorali anormali o con altre disfunzioni d'organo
- allergia a qualsiasi altra cosa mai prima;
- registrazione in corso in altri studi clinici o partecipazione entro un mese;
- trattamenti topici (es. corticosteroidi o acido retinoico o analoghi della vitamina D) entro 2 settimane; terapia sistemica o fototerapia (radiazioni ultraviolette B, UVB) e psoralene combinate con ultravioletti A (PUVA) entro 4 settimane; terapia biologica entro 12 settimane;
- condizioni mediche valutate dagli investigatori, che non sono adatte per questo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo AD-MSC
AD-MSC (cellule staminali mesenchimali multipotenti di derivazione adiposa) iniezione endovenosa alla dose di 0,5 milioni di cellule/kg alla settimana 0, settimana 4, settimana 8 con una durata del trattamento di 12 settimane.
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Le AD-MSC (cellule staminali mesenchimali multipotenti di derivazione adiposa) sono state infuse per via endovenosa a una dose di 0,5 milioni di cellule/kg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi (EA) correlati all'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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La proporzione degli eventi avversi correlati all'intervento nel gruppo di trattamento.
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12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati all'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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La percentuale di eventi avversi gravi correlati all'intervento nel gruppo di trattamento.
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12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del prurito sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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Punteggi del prurito sulla scala analogica visiva
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12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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Tasso di miglioramento del PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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La proporzione del miglioramento del PASI (Psoriasis Area and Severity Index) rispetto al basale
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12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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PASI (area psoriasi e indice di gravità)
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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Il miglioramento del punteggio PASI rispetto al basale dopo il trattamento
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12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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PASI-50
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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La percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento di almeno il 50% del punteggio PASI rispetto al basale.
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12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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PASI-75
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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La percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
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12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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BSA
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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la superficie corporea
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12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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DLQI (Indice di qualità della vita in dermatologia)
Lasso di tempo: 12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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il Dermatology Life Quality Index
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12 settimane (più o meno 3 giorni) dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2017-01
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