Безопасность и эффективность расширенных аллогенных AD-MSC у пациентов с умеренным и тяжелым псориазом (ADMSP)
23 августа 2023 г. обновлено: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Безопасность и эффективность расширенных аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов с умеренным и тяжелым псориазом
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток жирового происхождения (AD-MSC) при псориазе средней и тяжелой степени.
Любые нежелательные явления, связанные с инфузией AD-MSC, будут отслеживаться.
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Эффективность оценивают по соотношению улучшения PASI (индекс площади и тяжести псориаза), частоте рецидивов в период лечения, изменениям показателей PASI и BSA, а также DLQI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Псориаз — это иммуноопосредованное генетическое заболевание, поражающее кожу, суставы или и то, и другое. Для лечения псориаза доступны многочисленные местные и системные методы лечения. Методы лечения выбираются в зависимости от тяжести заболевания, соответствующих сопутствующих заболеваний, предпочтений пациента. При среднетяжелом и тяжелом псориазе рекомендуются фототерапия, системная терапия и биологические иммуномодулирующие агенты, но все они имеют некоторые недостатки или ограничения. До сих пор не существует лечебного лечения. Поэтому важно найти новое лечение псориаза.
Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) представляют собой вид взрослых стволовых клеток, которые могут дифференцироваться в костные, хрящевые и жировые клетки. Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани (AD-MSC), были выделены из жировых тканей и, как сообщалось, успешно лечили вульгарный псориаз средней и тяжелой степени и псориазный артрит. Что касается механизма заболевания, то в настоящее время широко признано участие иммунной системы в развитии псориаза. Установлено, что мезенхимальные стволовые клетки (МСК) выполняют функцию иммуномодуляции, миграции в очаги поражения кожи, ограничения аутоиммунитета. Таким образом, исследователи предположили, что инъекции AD-MSC могут быть полезны для лечения псориаза средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1．вульгарный псориаз средней и тяжелой степени (PASI > 10 или BSA >10%) 2．от 18 до 65 лет 3．письменное/подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- каплевидный псориаз, обратный псориаз или исключительно связанный с лицом
- Острый прогрессирующий псориаз и склонность к эритродермии
- текущая (или в течение 1 года) беременность или лактация
- текущая значительная тревога или депрессия со шкалой самооценки тревоги (SAS)> 50 или шкалой самооценки депрессии (SDS)> 53 или с другими психическими расстройствами
- С историей первичных сердечно-сосудистых, респираторных, пищеварительных, мочевых, эндокринологических и гематологических заболеваний, которые не поддаются контролю с помощью обычных методов лечения. Тем, кто со злокачественными заболеваниями, инфекциями, нарушением электролитного баланса, нарушением кислотно-щелочного баланса. Пациенты с результатами клинических анализов, указанными ниже: аномальный уровень кальция в сыворотке (Ca2+ > 2,9 ммоль/л или < 2 ммоль/л); АСТ или АЛТ в 2 раза выше верхней границы нормы; креатинин и цистатин С выше верхней границы нормы; Гемоглобин поднимается на 20 г/л больше, чем нормальный верхний предел, или снижение гемоглобина до анемии; Количество тромбоцитов менее 75,0*10^9/л; Лейкоцит менее 3,0*10^9/л; Или любые другие аномальные результаты лабораторных анализов, оцененные исследователями, которые не подходят для данного клинического исследования.
- Пациенты со злокачественными опухолями или с аномальными опухолевыми маркерами или с дисфункцией других органов.
- аллергия на что-либо еще когда-либо прежде;
- текущая регистрация в других клинических исследованиях или участие в течение месяца;
- местное лечение (т. кортикостероиды или ретиноевая кислота или аналоги витамина D) в течение 2 недель; системная терапия или фототерапия (ультрафиолетовое облучение В,УФВ) и псорален в сочетании с ультрафиолетом А (ПУВА) в течение 4 нед; биологическая терапия в течение 12 недель;
- медицинские состояния, оцененные исследователями, которые не подходят для данного клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа AD-MSC
AD-MSCs (мультипотентные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани) внутривенная инъекция в дозе 0,5 миллиона клеток/кг на неделе 0, неделе 4, неделе 8 с продолжительностью лечения в течение 12 недель.
|
AD-MSC (мультипотентные мезенхимальные стволовые клетки жирового происхождения) вводили внутривенно в дозе 0,5 млн клеток/кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с вмешательством
Временное ограничение: 12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
|
Доля нежелательных явлений, связанных с вмешательством, в группе лечения.
|
12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с вмешательством
Временное ограничение: 12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
|
Доля серьезных нежелательных явлений, связанных с вмешательством, в группе лечения.
|
12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки зуда по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
|
Оценки зуда по визуальной аналоговой шкале
|
12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
|
|
Скорость улучшения PASI (индекс площади и тяжести псориаза)
Временное ограничение: 12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
|
Доля улучшения PASI (индекс площади и тяжести псориаза) по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
|
|
PASI (индекс площади и тяжести псориаза)
Временное ограничение: 12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
|
Улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем после лечения
|
12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
|
|
ПАСИ-50
Временное ограничение: 12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
|
Доля пациентов, достигших по меньшей мере 50% улучшения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
|
|
ПАСИ-75
Временное ограничение: 12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
|
Доля пациентов, достигших по меньшей мере 75% улучшения по шкале PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
|
|
ЗБТ
Временное ограничение: 12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
|
площадь поверхности тела
|
12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
|
|
DLQI (дерматологический индекс качества жизни)
Временное ограничение: 12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
|
Дерматологический индекс качества жизни
|
12 недель (плюс-минус 3 дня) после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2017-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .