Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettujen allogeenisten AD-MSC:iden turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi (ADMSP)

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Laajennettujen allogeenisten rasvakudosperäisten mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (AD-MSC) turvallisuutta ja tehoa, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi. Kaikki AD-MSC-infuusioon liittyvät haittatapahtumat seurataan. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella. Tehoa arvioidaan PASI:n (psoriasis Area and Severity Index) paranemisen osuuden, hoitojakson uusiutumisen, PASI-pisteiden ja BSA:n muutosten sekä DLQI:n perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriaasi on immuunivälitteinen geneettinen sairaus, joka ilmenee ihossa tai nivelissä tai molemmissa. Psoriaasin hoitoon on saatavilla lukuisia paikallisia ja systeemisiä hoitoja. Hoitomenetelmät valitaan sairauden vakavuuden, asiaankuuluvien rinnakkaissairauksien ja potilaan mieltymysten perusteella. Kohtalaisen tai vaikean psoriaasin hoitoon suositellaan valohoitoa, systeemistä hoitoa ja biologisia immuunijärjestelmää muokkaavia aineita, mutta niillä kaikilla on joitain haittoja tai rajoituksia. Toistaiseksi parantavaa hoitoa ei ole saatavilla. Siksi on tärkeää löytää uusi hoito psoriaasille.

Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) ovat eräänlaisia ​​aikuisten kantasoluja, jotka voivat erilaistua luu-, rusto- ja rasvasoluiksi. Rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja (AD-MSC:t) eristettiin rasvakudoksesta, ja niiden ilmoitettiin hoitavan kohtalaista tai vaikeaa psoriasis vulgarista ja nivelpsoriaasia tapausraporttien mukaan. Taudin mekanismin kannalta immuunijärjestelmän osallisuus psoriaasissa on nyt laajalti hyväksytty. Mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSC:t) on havaittu olevan immunomodulaatiotoiminto, siirtyminen ihovaurioihin ja autoimmuniteetin rajoittaminen. Siksi tutkijat olettivat, että AD-MSC:iden injektio voisi olla hyödyllinen keskivaikean tai vaikean psoriaasin hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) keskivaikea tai vaikea psoriasis vulgaris (PASI > 10 tai BSA > 10 %) 2. 18 - 65 vuotta vanha 3. kirjallinen/allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. guttate psoriasis, käänteinen psoriaasi tai liittyy yksinomaan kasvoihin
  2. Akuutti etenevä psoriaasi ja taipumus erytrodermaan
  3. nykyinen (tai 1 vuoden sisällä) raskaus tai imetys
  4. tällä hetkellä merkittävä ahdistuneisuus tai masennus, jonka itsearvioitava ahdistuneisuusasteikko (SAS) > 50 tai itsearvioitava masennusasteikko (SDS) > 53, tai muita psykiatrisia häiriöitä
  5. Primaarisia sydän- ja verisuoni-, hengitys-, ruoansulatus-, virtsatie-, endokrinologisia ja hematologisia sairauksia, joita ei voida hallita tavallisilla hoidoilla. Ne, joilla on pahanlaatuisia sairauksia, infektioita, elektrolyyttitasapainohäiriöitä, happo-emäshäiriöitä. Potilaat, joiden kliiniset testitulokset on lueteltu alla: epänormaali seerumin kalsiumtaso (Ca2+ > 2,9 mmol/L tai < 2 mmol/L);AST tai ALT 2 kertaa normaalia ylärajaa korkeampi; Kreatiniini ja kystatiini C yli normaalin ylärajan; Hemoglobiini kohoaa 20 g/l enemmän kuin normaali yläraja tai hemoglobiinin väheneminen anemiaksi; Verihiutalemäärä alle 75,0*10^9/l; Valkosolut alle 3,0*10^9/l; Tai muut tutkijoiden arvioimat epänormaalit laboratoriotestitulokset, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen
  6. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai jos heillä oli epänormaaleja kasvainmarkkereita tai muita elinten toimintahäiriöitä
  7. allergia jollekin muulle koskaan ennen;
  8. nykyinen rekisteröityminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuminen kuukauden sisällä;
  9. paikalliset hoidot (esim. kortikosteroidit tai retinoiinihappo tai D-vitamiinianalogit) 2 viikon sisällä; systeeminen hoito tai valohoito (ultraviolettisäteily B, UVB) ja psoraleeni yhdistettynä ultravioletti A:han (PUVA) 4 viikon sisällä; biologinen hoito 12 viikon kuluessa;
  10. tutkijoiden arvioimat sairaudet, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AD-MSC-ryhmä
AD-MSC:t (rasvaperäiset multipotentit mesenkymaaliset kantasolut) suonensisäinen injektio annoksella 0,5 miljoonaa solua/kg viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8, hoidon kesto 12 viikkoa.
Biologinen: rasvaperäisiä multipotentteja mesenkymaalisia kantasoluja
AD-MSC:itä (rasvaperäisiä multipotentteja mesenkymaalisia kantasoluja) infusoitiin suonensisäisesti annoksella 0,5 miljoonaa solua/kg.
Muut nimet:
  • AD-MSC:t

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
Interventioon liittyvien haittatapahtumien osuus hoitoryhmässä.
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
Interventioon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
Interventioon liittyvien vakavien haittatapahtumien osuus hoitoryhmässä.
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutina-pisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
Kutina-pisteet visuaalisella analogisella asteikolla
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
PASI:n (psoriasis Area and Severity Index) paranemisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
PASI:n (psoriasis Area and Severity Index) paranemisen osuus lähtötasosta
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
PASI (psoriaasin alue ja vaikeusindeksi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
PASI-pistemäärän paraneminen lähtötasosta hoidon jälkeen
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
PASI-50
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI-pistemäärä paranee vähintään 50 % lähtötasosta.
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
PASI-75
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI-pistemäärä paranee vähintään 75 % lähtötasosta.
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
BSA
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
kehon pinta-ala
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
DLQI (dermatologian elämänlaatuindeksi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen
Dermatologian elämänlaatuindeksi
12 viikkoa (plus tai miinus 3 päivää) hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 24. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2017-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa