Innocuité et efficacité des AD-MSC allogéniques étendus chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère (ADMSP)
23 août 2023 mis à jour par: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Innocuité et efficacité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de la graisse chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses dérivées de l'adipose (AD-MSC) atteintes de psoriasis modéré à sévère.
Tout événement indésirable lié à la perfusion d'AD-MSC sera surveillé.
L'innocuité est évaluée à l'aide de l'incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
L'efficacité est évaluée par la proportion de l'amélioration du PASI (Psoriasis Area and Severity Index), du taux de rechute pendant la période de traitement, des changements du score PASI et de la BSA, ainsi que du DLQI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le psoriasis est une maladie génétique à médiation immunitaire qui se manifeste dans la peau ou les articulations ou les deux. De nombreuses thérapies topiques et systémiques sont disponibles pour le traitement du psoriasis. Les modalités de traitement sont choisies en fonction de la gravité de la maladie, des comorbidités pertinentes et de la préférence du patient. Pour le psoriasis modéré à sévère, la photothérapie, la thérapie systémique et les agents biologiques modifiant le système immunitaire sont recommandés, mais tous présentent des inconvénients ou des limites. Jusqu'à présent, aucun traitement curatif n'est disponible. Par conséquent, il est important de trouver un nouveau traitement pour le psoriasis.
Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) sont une sorte de cellules souches adultes capables de se différencier en cellules osseuses, cartilagineuses et adipeuses. Des cellules souches mésenchymateuses dérivées de l'adipos (AD-MSC) ont été isolées des tissus adipeux et ont été rapportées pour traiter avec succès le psoriasis vulgaris modéré à sévère et l'arthrite psoriasique par des rapports de cas. Pour le mécanisme de la maladie, l'implication du système immunitaire dans le psoriasis est désormais largement admise. Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) se révèlent avoir la fonction d'immunomodulation, de migration vers les lésions cutanées, de limitation de l'auto-immunité. Par conséquent, les chercheurs ont supposé que l'injection d'AD-MSC pourrait être bénéfique pour le traitement du psoriasis modéré à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1．Psoriasis vulgaire modéré à sévère (PASI> 10 ou BSA> 10%) 2．18 à 65 ans 3．Consentement éclairé écrit/signé
Critère d'exclusion:
- psoriasis en gouttes, psoriasis inversé ou exclusivement associé au visage
- Psoriasis aigu progressif, et tendance à l'érythrodermie
- grossesse ou allaitement en cours (ou dans l'année)
- anxiété ou dépression importante actuelle avec l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)> 50 ou l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)> 53, ou avec d'autres troubles psychiatriques
- Avec des antécédents de maladies primaires cardiovasculaires, respiratoires, digestives, urinaires, endocrinologiques et hématologiques, qui ne peuvent être contrôlées par des traitements ordinaires. Ceux qui ont des maladies malignes, des infections, un déséquilibre électrolytique, une perturbation acido-basique. Patients dont les résultats des tests cliniques sont énumérés ci-dessous : taux de calcium sérique anormal (Ca2+ > 2,9 mmol/L ou < 2 mmol/L) ; AST ou ALT 2 fois plus que la limite supérieure normale ; Créatinine et cystatine C supérieures à la limite supérieure normale ; L'hémoglobine élève 20 g/L de plus que la limite supérieure normale, ou la réduction de l'hémoglobine à l'anémie ; Numération plaquettaire inférieure à 75,0*10^9/L ; Globule blanc inférieur à 3,0*10^9/L ; Ou tout autre résultat de test de laboratoire anormal, évalué par les investigateurs, qui ne convient pas à cette étude clinique
- Patients atteints de tumeurs malignes, ou lorsqu'ils ont été recrutés avec des marqueurs tumoraux anormaux ou avec d'autres dysfonctionnements d'organes
- allergie à quoi que ce soit d'autre jamais;
- inscription en cours à d'autres essais cliniques ou participation dans un délai d'un mois ;
- traitements topiques (c.-à-d. corticostéroïdes ou acide rétinoïque ou analogues de la vitamine D) dans les 2 semaines ; thérapie systémique ou photothérapie (rayons ultraviolets B, UVB) et psoralène associé aux ultraviolets A (PUVA) dans les 4 semaines ; thérapie biologique dans les 12 semaines;
- conditions médicales évaluées par les investigateurs, qui ne conviennent pas à cette étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe AD-MSC
AD-MSC (cellules souches mésenchymateuses multipotentes dérivées du tissu adipeux) injection intraveineuse à une dose de 0,5 million de cellules/kg à la semaine 0, semaine 4, semaine 8 avec une durée de traitement de 12 semaines.
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Les AD-MSC (cellules souches mésenchymateuses multipotentes dérivées du tissu adipeux) ont été perfusées par voie intraveineuse à une dose de 0,5 million de cellules/kg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI) liés à l'intervention
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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La proportion d'événements indésirables liés à l'intervention dans le groupe de traitement.
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12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) liés à l'intervention
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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La proportion d'événements indésirables graves liés à l'intervention dans le groupe de traitement.
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12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de prurit sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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Scores de prurit sur l'échelle visuelle analogique
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12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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Taux d'amélioration du PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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La proportion de l'amélioration du PASI (Psoriasis Area and Severity Index) par rapport à la ligne de base
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12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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L'amélioration du score PASI par rapport au départ après le traitement
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12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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PASI-50
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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La proportion de patients qui obtiennent une amélioration d'au moins 50 % du score PASI par rapport au départ.
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12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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PASI-75
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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La proportion de patients qui obtiennent une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport au départ.
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12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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BSA
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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la surface corporelle
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12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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DLQI (Indice de qualité de vie dermatologique)
Délai: 12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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l'indice de qualité de vie dermatologique
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12 semaines (plus ou moins 3 jours) après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2017
Première publication (Réel)
29 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2017-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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