Bezpieczeństwo i skuteczność ekspandowanych allogenicznych AD-MSC u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ADMSP)
23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Bezpieczeństwo i skuteczność ekspansji allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (AD-MSC) w łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z infuzją AD-MSC będą monitorowane.
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Skuteczność ocenia się na podstawie proporcji poprawy PASI (wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy), częstości nawrotów w okresie leczenia, zmian wyniku PASI i BSA, a także DLQI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Łuszczyca jest chorobą genetyczną o podłożu immunologicznym, która objawia się w skórze lub stawach lub w obu tych przypadkach. W leczeniu łuszczycy dostępnych jest wiele terapii miejscowych i ogólnoustrojowych. Metody leczenia dobiera się na podstawie ciężkości choroby, istotnych chorób współistniejących, preferencji pacjenta. W przypadku łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zaleca się fototerapię, terapię ogólnoustrojową i biologiczne środki modyfikujące odporność, ale wszystkie z nich mają pewne wady lub ograniczenia. Do tej pory żadne leczenie nie jest dostępne. Dlatego ważne jest znalezienie nowego sposobu leczenia łuszczycy.
Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) to rodzaj dorosłych komórek macierzystych, które mogą różnicować się w komórki kości, chrząstki i tkanki tłuszczowej. Pochodzące z tkanki tłuszczowej mezenchymalne komórki macierzyste (AD-MSC) zostały wyizolowane z tkanki tłuszczowej i doniesiono, że skutecznie leczą umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę zwykłą i łuszczycowe zapalenie stawów w opisach przypadków. Jeśli chodzi o mechanizm choroby, udział układu odpornościowego w łuszczycy jest obecnie powszechnie akceptowany. Stwierdzono, że mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) pełnią funkcję immunomodulacji, migracji do zmian skórnych, ograniczania autoimmunizacji. Dlatego badacze przypuszczali, że wstrzyknięcie AD-MSC może być korzystne w leczeniu łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1．łuszczyca pospolita o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PASI > 10 lub BSA >10%) 2．18 do 65 lat 3．pisemna/podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- łuszczyca kropelkowata, łuszczyca odwrócona lub związana wyłącznie z twarzą
- Ostra postępująca łuszczyca i skłonność do erytrodermii
- aktualna (lub w ciągu 1 roku) ciąża lub laktacja
- obecny znaczny lęk lub depresja ze skalą samooceny lęku (SAS) > 50 lub skalą samooceny depresji (SDS) > 53 lub z innymi zaburzeniami psychicznymi
- Z historią pierwotnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, trawiennych, moczowych, endokrynologicznych i hematologicznych, których nie można kontrolować zwykłymi metodami leczenia. Ci, którzy mają choroby nowotworowe, infekcje, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Pacjenci z poniższymi wynikami badań klinicznych: nieprawidłowy poziom wapnia w surowicy (Ca2+ > 2,9 mmol/l lub < 2 mmol/l); AspAT lub AlAT 2 razy powyżej górnej granicy normy; Kreatynina i cystatyna C powyżej górnej granicy normy; Hemoglobina podnosi się o 20g/L więcej niż normalna górna granica lub redukcja hemoglobiny do anemii; liczba płytek krwi mniejsza niż 75,0*10^9/l; Białe krwinki poniżej 3,0*10^9/L; Lub jakiekolwiek inne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, ocenione przez badaczy, które nie nadają się do tego badania klinicznego
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub gdy zostali włączeni do badania z nieprawidłowymi markerami nowotworowymi lub z dysfunkcją innych narządów
- alergia na cokolwiek innego kiedykolwiek wcześniej;
- aktualna rejestracja w innych badaniach klinicznych lub udział w ciągu miesiąca;
- leczenie miejscowe (tj. kortykosteroidy lub kwas retinowy lub analogi witaminy D) w ciągu 2 tygodni; terapia ogólnoustrojowa lub fototerapia (promieniowanie ultrafioletowe B,UVB) i psoralen skojarzony z ultrafioletem A (PUVA) w ciągu 4 tygodni; terapia biologiczna w ciągu 12 tygodni;
- stany medyczne ocenione przez badaczy, które nie nadają się do tego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa AD-MSC
AD-MSCs (multipotentne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej) wstrzyknięcie dożylne w dawce 0,5 miliona komórek/kg w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8 z czasem trwania leczenia przez 12 tygodni.
|
AD-MSC (multipotentne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej) podano we wlewie dożylnym w dawce 0,5 miliona komórek/kg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z interwencją
Ramy czasowe: 12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją w grupie leczonej.
|
12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z interwencją
Ramy czasowe: 12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
|
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją w grupie leczonej.
|
12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki świądu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
|
Wyniki świądu w wizualnej skali analogowej
|
12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
|
|
Wskaźnik poprawy PASI (wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy)
Ramy czasowe: 12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
|
Odsetek poprawy PASI (wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy) od wartości wyjściowej
|
12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
|
|
PASI (wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy)
Ramy czasowe: 12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
|
Poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu
|
12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
|
|
PASI-50
Ramy czasowe: 12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę wyniku PASI o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
|
|
PASI-75
Ramy czasowe: 12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę wyniku PASI o co najmniej 75% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
|
|
BSA
Ramy czasowe: 12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
|
Powierzchnia ciała
|
12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
|
|
DLQI (dermatologiczny wskaźnik jakości życia)
Ramy czasowe: 12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
|
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia
|
12 tygodni (plus minus 3 dni) po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2017-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na multipotencjalne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
-
National Scientific Medical Center, KazakhstanMedical Center Medi-ArtAktywny, nie rekrutujący