- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03265613
Säkerhet och effekt av expanderade allogena AD-MSC hos patienter med måttlig till svår psoriasis (ADMSP)
Säkerhet och effekt av expanderade allogena fetthärledda mesenkymala stamceller hos patienter med måttlig till svår psoriasis
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psoriasis är en immunförmedlad, genetisk sjukdom som manifesterar sig i huden eller lederna eller båda. Det finns många aktuella och systemiska terapier tillgängliga för behandling av psoriasis. Behandlingssätt väljs på grundval av sjukdomens svårighetsgrad, relevanta komorbiditeter, patientens preferenser. För måttlig till svår psoriasis rekommenderas fototerapi, systemisk terapi och biologiska immunmodifierande medel, men alla har vissa nackdelar eller begränsningar. Hittills finns ingen botande behandling tillgänglig. Därför är det viktigt att hitta ny behandling för psoriasis.
Mesenkymala stamceller (MSC) är en sorts vuxna stamceller som kan differentiera till ben-, brosk- och fettceller. Adipos-härledda mesenkymala stamceller (AD-MSC) isolerades från fettvävnader och rapporterades behandla måttlig till svår psoriasis vulgaris och psoriasisartrit framgångsrikt genom fallrapporter. För mekanismen för sjukdomen är involvering av immunsystemet i psoriasis nu allmänt accepterad. Mesenkymala stamceller (MSC) har visat sig ha funktionen av immunmodulering, migration till hudskador, begränsning av autoimmunitet. Därför antog utredarna att injektionen av AD-MSC kunde vara fördelaktig för behandling av måttlig till svår psoriasis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. måttlig till svår psoriasis vulgaris ( PASI > 10 eller BSA > 10 %) 2. 18 till 65 år gammal 3. skriftligt/undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- guttat psoriasis, invers psoriasis eller uteslutande förknippad med ansiktet
- Akut progressiv psoriasis och tendens till erytrodermi
- nuvarande (eller inom 1 år) graviditet eller amning
- aktuell betydande ångest eller depression med Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 eller Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, eller med andra psykiatriska störningar
- Med en historia av primära kardiovaskulära, respiratoriska, matsmältnings-, urin-, endokrinologiska och hematologiska sjukdomar, som inte kan kontrolleras genom vanliga behandlingar. De som med maligna sjukdomar, infektioner, elektrolytbalans, syra-bas-störning. Patienter med kliniska testresultat listade nedan: onormal serumkalciumnivå ( Ca2+ > 2,9 mmol/L eller < 2 mmol/L); ASAT eller ALAT 2 gånger högre än normal övre gräns; Kreatinin och cystatin C mer än normal övre gräns; Hemoglobin höjer 20g/L mer än normal övre gräns, eller hemoglobinminskning till anemi; Trombocytantal mindre än 75,0*10^9/L; Vita blodkroppar mindre än 3,0*10^9/L; Eller andra onormala laboratorietestresultat, bedömda av utredare, som inte är lämpliga för denna kliniska studie
- Patienter med maligna tumörer, eller när de var inskrivna med onormala tumörmarkörer eller med annan organdysfunktion
- allergi mot något annat någonsin tidigare;
- aktuell registrering i andra kliniska prövningar eller deltagande inom en månad;
- aktuella behandlingar (dvs. kortikosteroider eller retinsyra eller vitamin D-analoger) inom 2 veckor; systemisk terapi eller fototerapi (ultraviolett strålning B,UVB) och psoralen kombinerat med ultraviolett A (PUVA) inom 4 veckor; biologisk terapi inom 12 veckor;
- medicinska tillstånd bedömda av utredare, som inte är lämpliga för denna kliniska studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AD-MSCs grupp
AD-MSCs (fetthärledda multipotenta mesenkymala stamceller) intravenös injektion i en dos på 0,5 miljoner celler/kg vid vecka 0, vecka 4, vecka 8 med en behandlingstid på 12 veckor.
|
AD-MSCs (fetthärledda multipotenta mesenkymala stamceller) infunderades intravenöst i en dos av 0,5 miljoner celler/kg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av biverkningar (AE) relaterade till intervention
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
Andelen av biverkningarna relaterade till intervention i behandlingsgruppen.
|
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till intervention
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
Andelen av de allvarliga biverkningarna relaterade till intervention i behandlingsgruppen.
|
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pruritus-poäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
Pruritus-poäng på den visuella analoga skalan
|
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
|
Förbättringsgrad av PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
Andelen av förbättringen av PASI (Psoriasis Area and Severity Index) från baslinjen
|
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
|
PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
Förbättringen av PASI-poäng från baslinjen efter behandling
|
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
|
PASI-50
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
Andelen patienter som uppnår minst 50 % förbättring av PASI-poängen från baslinjen.
|
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
|
PASI-75
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
Andelen patienter som uppnår minst 75 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen.
|
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
|
BSA
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
kroppsytan
|
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
dermatologins livskvalitetsindex
|
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2017-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psoriasis
-
ProgenaBiomeIndragenPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allAktiv, inte rekryterandePsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Alumis IncAktiv, inte rekryterandePsoriasis | Plack Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Måttlig psoriasis | Svår psoriasisFörenta staterna, Kanada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungern, Japan, Bulgarien, Polen, Tjeckien, Estland, Lettland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Aktiv, inte rekryterandeGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasis i hårbotten | Pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Icke-pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Armbågspsoriasis | Psoriasis i underbenetKanada
-
TakedaAktiv, inte rekryterandeGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniska prövningar på fetthärledda multipotenta mesenkymala stamceller
-
Hope Biosciences Research FoundationTillgängligt
-
Kimera Society IncAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna