Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av expanderade allogena AD-MSC hos patienter med måttlig till svår psoriasis (ADMSP)

23 augusti 2023 uppdaterad av: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Säkerhet och effekt av expanderade allogena fetthärledda mesenkymala stamceller hos patienter med måttlig till svår psoriasis

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av fetthärledda mesenkymala stamceller (AD-MSC) med måttlig till svår psoriasis. Eventuella biverkningar relaterade till AD-MSCs infusion kommer att övervakas. Säkerheten bedöms med hjälp av förekomsten av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE). Effekten bedöms via andelen förbättring av PASI (Psoriasis Area and Severity Index), återfallsfrekvens under behandlingsperioden, förändringar i PASI-poäng och BSA, samt DLQI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Psoriasis är en immunförmedlad, genetisk sjukdom som manifesterar sig i huden eller lederna eller båda. Det finns många aktuella och systemiska terapier tillgängliga för behandling av psoriasis. Behandlingssätt väljs på grundval av sjukdomens svårighetsgrad, relevanta komorbiditeter, patientens preferenser. För måttlig till svår psoriasis rekommenderas fototerapi, systemisk terapi och biologiska immunmodifierande medel, men alla har vissa nackdelar eller begränsningar. Hittills finns ingen botande behandling tillgänglig. Därför är det viktigt att hitta ny behandling för psoriasis.

Mesenkymala stamceller (MSC) är en sorts vuxna stamceller som kan differentiera till ben-, brosk- och fettceller. Adipos-härledda mesenkymala stamceller (AD-MSC) isolerades från fettvävnader och rapporterades behandla måttlig till svår psoriasis vulgaris och psoriasisartrit framgångsrikt genom fallrapporter. För mekanismen för sjukdomen är involvering av immunsystemet i psoriasis nu allmänt accepterad. Mesenkymala stamceller (MSC) har visat sig ha funktionen av immunmodulering, migration till hudskador, begränsning av autoimmunitet. Därför antog utredarna att injektionen av AD-MSC kunde vara fördelaktig för behandling av måttlig till svår psoriasis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. måttlig till svår psoriasis vulgaris ( PASI > 10 eller BSA > 10 %) 2. 18 till 65 år gammal 3. skriftligt/undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. guttat psoriasis, invers psoriasis eller uteslutande förknippad med ansiktet
  2. Akut progressiv psoriasis och tendens till erytrodermi
  3. nuvarande (eller inom 1 år) graviditet eller amning
  4. aktuell betydande ångest eller depression med Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 eller Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, eller med andra psykiatriska störningar
  5. Med en historia av primära kardiovaskulära, respiratoriska, matsmältnings-, urin-, endokrinologiska och hematologiska sjukdomar, som inte kan kontrolleras genom vanliga behandlingar. De som med maligna sjukdomar, infektioner, elektrolytbalans, syra-bas-störning. Patienter med kliniska testresultat listade nedan: onormal serumkalciumnivå ( Ca2+ > 2,9 mmol/L eller < 2 mmol/L); ASAT eller ALAT 2 gånger högre än normal övre gräns; Kreatinin och cystatin C mer än normal övre gräns; Hemoglobin höjer 20g/L mer än normal övre gräns, eller hemoglobinminskning till anemi; Trombocytantal mindre än 75,0*10^9/L; Vita blodkroppar mindre än 3,0*10^9/L; Eller andra onormala laboratorietestresultat, bedömda av utredare, som inte är lämpliga för denna kliniska studie
  6. Patienter med maligna tumörer, eller när de var inskrivna med onormala tumörmarkörer eller med annan organdysfunktion
  7. allergi mot något annat någonsin tidigare;
  8. aktuell registrering i andra kliniska prövningar eller deltagande inom en månad;
  9. aktuella behandlingar (dvs. kortikosteroider eller retinsyra eller vitamin D-analoger) inom 2 veckor; systemisk terapi eller fototerapi (ultraviolett strålning B,UVB) och psoralen kombinerat med ultraviolett A (PUVA) inom 4 veckor; biologisk terapi inom 12 veckor;
  10. medicinska tillstånd bedömda av utredare, som inte är lämpliga för denna kliniska studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AD-MSCs grupp
AD-MSCs (fetthärledda multipotenta mesenkymala stamceller) intravenös injektion i en dos på 0,5 miljoner celler/kg vid vecka 0, vecka 4, vecka 8 med en behandlingstid på 12 veckor.
AD-MSCs (fetthärledda multipotenta mesenkymala stamceller) infunderades intravenöst i en dos av 0,5 miljoner celler/kg.
Andra namn:
  • AD-MSC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av biverkningar (AE) relaterade till intervention
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
Andelen av biverkningarna relaterade till intervention i behandlingsgruppen.
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till intervention
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
Andelen av de allvarliga biverkningarna relaterade till intervention i behandlingsgruppen.
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pruritus-poäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
Pruritus-poäng på den visuella analoga skalan
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
Förbättringsgrad av PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
Andelen av förbättringen av PASI (Psoriasis Area and Severity Index) från baslinjen
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
Förbättringen av PASI-poäng från baslinjen efter behandling
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
PASI-50
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
Andelen patienter som uppnår minst 50 % förbättring av PASI-poängen från baslinjen.
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
PASI-75
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
Andelen patienter som uppnår minst 75 % förbättring i PASI-poäng från baslinjen.
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
BSA
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
kroppsytan
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Tidsram: 12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling
dermatologins livskvalitetsindex
12 veckor (plus eller minus 3 dagar) efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på fetthärledda multipotenta mesenkymala stamceller

Prenumerera