- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03265613
Veiligheid en werkzaamheid van uitgebreide allogene AD-MSC's bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis (ADMSP)
Veiligheid en werkzaamheid van geëxpandeerde allogene van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psoriasis is een immuungemedieerde, genetische ziekte die zich manifesteert in de huid of gewrichten of beide. Er zijn tal van lokale en systemische therapieën beschikbaar voor de behandeling van psoriasis. Behandelingsmodaliteiten worden gekozen op basis van de ernst van de ziekte, relevante comorbiditeiten en de voorkeur van de patiënt. Voor matige tot ernstige psoriasis worden fototherapie, systemische therapie en biologische immuunmodificerende middelen aanbevolen, maar ze hebben allemaal enkele nadelen of beperkingen. Tot nu toe is er geen curatieve behandeling beschikbaar. Daarom is het belangrijk om een nieuwe behandeling voor psoriasis te vinden.
Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn een soort volwassen stamcellen die kunnen differentiëren tot bot-, kraakbeen- en vetcellen. Van adipos afgeleide mesenchymale stamcellen (AD-MSC's) werden geïsoleerd uit vetweefsel en er werd gemeld dat ze matige tot ernstige psoriasis vulgaris en psoriasis artritis met succes behandelden volgens casusrapporten. Wat het mechanisme van de ziekte betreft, wordt de betrokkenheid van het immuunsysteem bij psoriasis nu algemeen aanvaard. Mesenchymale stamcellen (MSC's) blijken de functie te hebben van immunomodulatie, migratie naar huidlaesies, beperking van auto-immuniteit. Daarom veronderstelden onderzoekers dat de injectie van AD-MSC's gunstig zou kunnen zijn voor de behandeling van matige tot ernstige psoriasis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.matige tot ernstige psoriasis vulgaris (PASI > 10 of BSA >10%) 2.18 tot 65 jaar oud 3.geschreven/ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- psoriasis guttata, inverse psoriasis of exclusief geassocieerd met het gezicht
- Acute progressieve psoriasis en neiging tot erytrodermie
- huidige (of binnen 1 jaar) zwangerschap of borstvoeding
- huidige significante angst of depressie met de Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 of de Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, of met andere psychiatrische stoornissen
- Met een voorgeschiedenis van primaire cardiovasculaire, respiratoire, spijsverterings-, urinaire, endocrinologische en hematologische ziekten, die niet onder controle kunnen worden gehouden met gewone behandelingen. Degenen die lijden aan kwaadaardige ziekten, infecties, verstoorde elektrolytenbalans, zuur-base-stoornissen. Patiënten met onderstaande klinische testresultaten: abnormaal serumcalciumgehalte (Ca2+ > 2,9 mmol/L of < 2 mmol/L); ASAT of ALAT 2 keer meer dan de normale bovengrens; Creatinine en cystatine C meer dan normale bovengrens; Hemoglobine verhoogt 20g/L meer dan normale bovengrens, of hemoglobinereductie tot bloedarmoede; Aantal bloedplaatjes minder dan 75,0*10^9/L; Witte bloedcellen minder dan 3,0*10^9/L; Of andere abnormale laboratoriumtestresultaten, beoordeeld door onderzoekers, die niet geschikt zijn voor deze klinische studie
- Patiënten met kwaadaardige tumoren, of wanneer ze waren ingeschreven met abnormale tumormarkers of met andere orgaandisfunctie
- allergie voor iets anders ooit tevoren;
- huidige registratie in andere klinische onderzoeken of deelname binnen een maand;
- plaatselijke behandelingen (d.w.z. corticosteroïden of retinoïnezuur of vitamine D-analogen) binnen 2 weken; systemische therapie of fototherapie (ultraviolette straling B,UVB) en psoraleen gecombineerd met ultraviolet A (PUVA) binnen 4 weken; biologische therapie binnen 12 weken;
- medische aandoeningen beoordeeld door onderzoekers, die niet geschikt zijn voor deze klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AD-MSC's groep
AD-MSC's (van vetweefsel afgeleide multipotente mesenchymale stamcellen) intraveneuze injectie in een dosis van 0,5 miljoen cellen/kg in week 0, week 4, week 8 met een behandelingsduur van 12 weken.
|
AD-MSC's (van vetweefsel afgeleide multipotente mesenchymale stamcellen) werden intraveneus toegediend in een dosis van 0,5 miljoen cellen/kg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van bijwerkingen (AE's) gerelateerd aan interventie
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
|
Het aandeel van de bijwerkingen gerelateerd aan interventie in de behandelingsgroep.
|
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan interventie
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
|
Het aandeel van de ernstige bijwerkingen gerelateerd aan interventie in de behandelingsgroep.
|
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pruritus scoort op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
|
Pruritus scoort op de visuele analoge schaal
|
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
|
Verbeteringspercentage van PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
|
Het deel van de verbetering van PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ten opzichte van baseline
|
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
|
PASI (Psoriasisgebied en ernstindex)
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
|
De verbetering van de PASI-score vanaf de uitgangswaarde na behandeling
|
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
|
PASI-50
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
|
Het percentage patiënten dat ten minste 50% verbetering in PASI-score ten opzichte van baseline bereikt.
|
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
|
PASI-75
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
|
Het percentage patiënten dat een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt.
|
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
|
BSA
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
|
het lichaamsoppervlak
|
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
|
DLQI (Dermatologie Levenskwaliteitsindex)
Tijdsspanne: 12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
|
de dermatologie levenskwaliteitsindex
|
12 weken (plus of min 3 dagen) na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2017-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psoriasis
-
ProgenaBiomeWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis gezicht | Psoriasis Nagel | Diffuse psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis annularis | Psoriasis genitale | Geografische psoriasisVerenigde Staten
-
Clin4allWervingPsoriasis van de hoofdhuid | Psoriasis Nagel | Psoriasis palmaris | Psoriasis genitale | Psoriasis PlantarisFrankrijk
-
Innovaderm Research Inc.VoltooidHoofdhuid Psoriasis | Pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Elleboog Psoriasis | OnderbeenpsoriasisCanada
-
AmgenVoltooidPsoriasis-type psoriasis | Psoriasis van het plaquetypeVerenigde Staten
-
UCB Biopharma S.P.R.L.VoltooidMatige tot ernstige psoriasis | Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en erytrodermische psoriasisJapan
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis palmaris | Psoriatische erytrodermie | Psoriatische nagel | Psoriasis guttata | Psoriasis omgekeerd | Psoriasis PustuleuzeFrankrijk
-
TakedaWervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP)China