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Sicherheit und Wirksamkeit von erweiterten allogenen AD-MSCs bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (ADMSP)

23. August 2023 aktualisiert von: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Sicherheit und Wirksamkeit expandierter allogener mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus Fett gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (AD-MSCs) bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis. Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der AD-MSC-Infusion werden überwacht. Die Sicherheit wird anhand der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bewertet. Die Wirksamkeit wird über den Anteil der Verbesserung von PASI (Psoriasis Area and Severity Index), Schubrate im Behandlungszeitraum, Veränderungen von PASI-Score und BSA sowie DLQI beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine immunvermittelte genetische Erkrankung, die sich in der Haut oder den Gelenken oder beidem manifestiert. Zur Behandlung der Psoriasis stehen zahlreiche topische und systemische Therapien zur Verfügung. Die Behandlungsmodalitäten werden auf der Grundlage der Schwere der Erkrankung, relevanter Komorbiditäten und Patientenpräferenzen ausgewählt. Bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis werden Phototherapie, systemische Therapie und biologische immunmodifizierende Mittel empfohlen, aber alle haben einige Nachteile oder Einschränkungen. Bisher gibt es keine kurative Behandlung. Daher ist es wichtig, neue Behandlungsmethoden für Psoriasis zu finden.

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind eine Art adulter Stammzellen, die sich in Knochen-, Knorpel- und Fettzellen differenzieren können. Von Adipos stammende mesenchymale Stammzellen (AD-MSCs) wurden aus Fettgewebe isoliert und von Fallberichten berichtet, dass sie mittelschwere bis schwere Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis erfolgreich behandeln. Für den Mechanismus der Krankheit ist die Beteiligung des Immunsystems bei Psoriasis inzwischen weithin anerkannt. Es wurde festgestellt, dass mesenchymale Stammzellen (MSCs) die Funktion der Immunmodulation, der Migration zu Hautläsionen und der Begrenzung der Autoimmunität haben. Daher nahmen die Forscher an, dass die Injektion von AD-MSCs für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis von Vorteil sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. mittelschwere bis schwere Psoriasis vulgaris (PASI > 10 oder BSA > 10 %) 2. 18 bis 65 Jahre alt 3. schriftliche/unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Psoriasis guttata, inverse Psoriasis oder ausschließlich im Zusammenhang mit dem Gesicht
  2. Akute progressive Psoriasis und Tendenz zur Erythrodermie
  3. aktuelle (oder innerhalb von 1 Jahr) Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. aktuelle signifikante Angst oder Depression mit der Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 oder der Self-rating Depression Scale (SDS) > 53 oder mit anderen psychiatrischen Störungen
  5. Mit Vorgeschichte primärer kardiovaskulärer, respiratorischer, verdauungsfördernder, urinausscheidender, endokrinologischer und hämatologischer Erkrankungen, die durch gewöhnliche Behandlungen nicht kontrolliert werden können. Personen mit bösartigen Erkrankungen, Infektionen, Elektrolytstörungen, Säure-Basen-Störungen. Patienten mit den unten aufgeführten klinischen Testergebnissen: anormaler Serumkalziumspiegel (Ca2+ > 2,9 mmol/l oder < 2 mmol/l); AST oder ALT 2-mal höher als die normale Obergrenze; Kreatinin und Cystatin C höher als die normale Obergrenze; Hämoglobin steigt um 20 g/L über die normale Obergrenze oder Hämoglobinreduktion bis hin zu Anämie; Thrombozytenzahl weniger als 75,0*10^9/L; Weiße Blutkörperchen weniger als 3,0*10^9/l; Oder andere abnormale Labortestergebnisse, die von Prüfärzten bewertet wurden und für diese klinische Studie nicht geeignet sind
  6. Patienten mit bösartigen Tumoren oder wenn sie mit abnormen Tumormarkern oder mit anderen Organfunktionsstörungen aufgenommen wurden
  7. jemals zuvor Allergie gegen irgendetwas anderes;
  8. aktuelle Registrierung in anderen klinischen Studien oder Teilnahme innerhalb eines Monats;
  9. topische Behandlungen (d.h. Kortikosteroide oder Retinsäure oder Vitamin-D-Analoga) innerhalb von 2 Wochen; systemische Therapie oder Phototherapie (Ultraviolettstrahlung B, UVB) und Psoralen in Kombination mit Ultraviolett A (PUVA) innerhalb von 4 Wochen; biologische Therapie innerhalb von 12 Wochen;
  10. von Prüfärzten beurteilte Erkrankungen, die für diese klinische Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AD-MSCs-Gruppe
AD-MSCs (aus Fett gewonnene multipotente mesenchymale Stammzellen) intravenöse Injektion in einer Dosis von 0,5 Millionen Zellen/kg in Woche 0, Woche 4, Woche 8 mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen.
Biologisch: aus Fett stammende multipotente mesenchymale Stammzellen
AD-MSCs (aus Fett gewonnene multipotente mesenchymale Stammzellen) wurden intravenös in einer Dosis von 0,5 Millionen Zellen/kg infundiert.
Andere Namen:
  • AD-MSCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) im Zusammenhang mit der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
Der Anteil der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention in der Behandlungsgruppe.
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
Der Anteil der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention in der Behandlungsgruppe.
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Juckreizwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
Juckreizwerte auf der visuellen Analogskala
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
Verbesserungsrate des PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
Der Anteil der Verbesserung des PASI (Psoriasis Area and Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
Die Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
PASI-50
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
Der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
PASI-75
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
Der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
BSA
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
die Körperoberfläche
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
DLQI (Dermatologischer Lebensqualitätsindex)
Zeitfenster: 12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung
der Dermatology Life Quality Index
12 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2017-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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