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중등도 내지 중증 건선 환자에서 확장된 동종 AD-MSC의 안전성 및 효능 (ADMSP)

2023년 8월 23일 업데이트: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

중등도 내지 중증 건선 환자에서 확장된 동종 지방유래 중간엽 줄기세포의 안전성 및 유효성

본 연구의 목적은 중등도 내지 중증 건선에 대한 지방유래 중간엽줄기세포(AD-MSCs)의 안전성 및 효능을 평가하는 것이다. AD-MSC 주입과 관련된 부작용을 모니터링합니다. 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률을 사용하여 안전성을 평가합니다. 효능은 PASI(Psoriasis Area and Severity Index)의 개선 비율, 치료 기간의 재발률, PASI 점수 및 BSA의 변화, DLQI를 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건선은 피부나 관절 또는 둘 다에서 나타나는 면역 매개 유전 질환입니다. 건선 치료를 위해 수많은 국소 및 전신 요법을 이용할 수 있습니다. 치료 방식은 질병의 중증도, 관련 합병증, 환자의 선호도에 따라 선택됩니다. 중등도에서 중증 건선의 경우 광선요법, 전신요법, 생물학적 면역조절제 등이 권장되나, 모두 약간의 결점이나 한계가 있다. 지금까지는 치료법이 없습니다. 따라서 건선에 대한 새로운 치료법을 찾는 것이 중요합니다.

중간엽줄기세포(MSCs)는 뼈, 연골, 지방세포로 분화할 수 있는 일종의 성체줄기세포이다. 지방유래 간엽줄기세포(AD-MSCs)를 지방조직에서 분리하여 증례보고를 통해 중등도에서 중증의 심상성 건선 및 건선성 관절염을 성공적으로 치료하는 것으로 보고되었습니다. 질병의 기전으로 건선에서 면역계의 관여가 현재 널리 받아들여지고 있습니다. 중간엽 줄기세포(MSCs)는 면역 조절, 피부 병변으로의 이동, 자가면역의 제한 기능을 가지고 있는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 연구자들은 AD-MSC 주사가 중등도에서 중증 건선의 치료에 도움이 될 수 있다고 생각했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1．중등도에서 중증 심상성 건선(PASI > 10 또는 BSA >10% ) 2．18세~65세 3．서면/서명된 동의서

제외 기준:

  1. 내장 건선, 역 건선 또는 얼굴에만 독점적으로 관련된 건선
  2. 급성 진행성 건선 및 홍피증 경향
  3. 현재(또는 1년 이내) 임신 또는 수유
  4. 현재 SAS(Self-rating Anxiety Scale) > 50 또는 Self-rating Depression Scale(SDS) > 53의 심각한 불안 또는 우울증, 또는 다른 정신 장애
  5. 원발성 심혈관, 호흡기, 소화기, 비뇨기, 내분비계 및 혈액계 질환의 병력이 있으며 일반적인 치료로는 조절이 불가능합니다. 악성 질환, 감염, 전해질 불균형, 산염기 장애가 있는 사람. 임상 검사 결과가 아래에 나열된 환자: 비정상 혈청 칼슘 수치(Ca2+ > 2.9mmol/L 또는 < 2mmol/L), AST 또는 ALT가 정상 상한치의 2배 이상, 크레아티닌 및 시스타틴 C가 정상 상한보다 높음; 헤모글로빈이 정상 상한보다 20g/L 증가하거나 헤모글로빈이 감소하여 빈혈이 발생합니다. 혈소판 수치 75.0*10^9/L 미만; 3.0*10^9/L 미만의 백혈구; 또는 본 임상 연구에 적합하지 않은 조사관이 평가한 기타 비정상적인 실험실 테스트 결과
  6. 악성 종양이 있거나 비정상적인 종양 표지자 또는 다른 장기 기능 장애가 있는 환자로 등록된 경우
  7. 이전에 다른 것에 대한 알레르기;
  8. 현재 다른 임상 시험 등록 또는 1개월 이내 참여;
  9. 국소 치료(즉, 코르티코스테로이드 또는 레티노산 또는 비타민 D 유사체) 2주 이내; 4주 이내에 전신 요법 또는 광선 요법(자외선 방사선 B,UVB) 및 자외선 A와 결합된 소랄렌(PUVA); 12주 이내의 생물학적 치료;
  10. 본 임상 연구에 적합하지 않은 조사관이 평가한 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AD-MSC 그룹
AD-MSCs(지방유래 다분화능 간엽줄기세포) 0.5 million cells/kg을 0주, 4주, 8주에 12주간 정맥주사.
생물학적: 지방유래 다분화능 중간엽 줄기세포
AD-MSCs(지방유래 다분화능 중간엽 줄기세포)를 50만 세포/kg의 용량으로 정맥주사하였다.
다른 이름들:
  • AD-MSC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입과 관련된 부작용(AE)의 발생률
기간: 치료 후 12주(±3일)
치료군에서 중재와 관련된 부작용의 비율.
치료 후 12주(±3일)
개입과 관련된 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 치료 후 12주(±3일)
치료군에서 개입과 관련된 중대한 이상반응의 비율.
치료 후 12주(±3일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analogue Scale의 가려움증 점수
기간: 치료 후 12주(±3일)
Visual Analogue Scale의 가려움증 점수
치료 후 12주(±3일)
PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 개선율
기간: 치료 후 12주(±3일)
기준선 대비 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 개선 비율
치료 후 12주(±3일)
PASI(건선 부위 및 중증도 지수)
기간: 치료 후 12주(±3일)
치료 후 베이스라인 대비 PASI 점수 개선
치료 후 12주(±3일)
PASI-50
기간: 치료 후 12주(±3일)
기준선에서 PASI 점수가 50% 이상 개선된 환자의 비율.
치료 후 12주(±3일)
PASI-75
기간: 치료 후 12주(±3일)
기준선에서 PASI 점수가 75% 이상 개선된 환자의 비율.
치료 후 12주(±3일)
BSA
기간: 치료 후 12주(±3일)
체표면적
치료 후 12주(±3일)
DLQI(피부과 삶의 질 지수)
기간: 치료 후 12주(±3일)
피부과 삶의 질 지수
치료 후 12주(±3일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2017-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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