Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av utvidede allogene AD-MSCs hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis (ADMSP)

23. august 2023 oppdatert av: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Sikkerhet og effekt av utvidede allogene fettavledede mesenkymale stamceller hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av fettavledede mesenkymale stamceller (AD-MSCs) med moderat til alvorlig psoriasis. Eventuelle bivirkninger relatert til AD-MSCs infusjon vil bli overvåket. Sikkerhet vurderes ved å bruke forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE). Effekten vurderes via andelen av forbedringen av PASI (Psoriasis Area and Severity Index), tilbakefallsrate i behandlingsperiode, endringer i PASI-skår og BSA, samt DLQI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en immun-mediert, genetisk sykdom som manifesterer seg i huden eller leddene eller begge deler. Tallrike aktuelle og systemiske terapier er tilgjengelige for behandling av psoriasis. Behandlingsmodaliteter velges på grunnlag av sykdommens alvorlighetsgrad, relevante komorbiditeter, pasientens preferanser. For moderat til alvorlig psoriasis anbefales fototerapi, systemisk terapi og biologiske immunmodifiserende midler, men alle har noen ulemper eller begrensninger. Til nå er ingen kurativ behandling tilgjengelig. Derfor er det viktig å finne ny behandling for psoriasis.

Mesenkymale stamceller (MSC) er en slags voksne stamceller som kan differensiere seg til bein-, brusk- og fettceller. Adipos-avledede mesenkymale stamceller (AD-MSCs) ble isolert fra fettvev og ble rapportert å behandle moderat til alvorlig psoriasis vulgaris og psoriasisartritt vellykket av kasusrapporter. For mekanismen til sykdommen er involvering av immunsystemet i psoriasis nå allment akseptert. Mesenkymale stamceller (MSCs) er funnet å ha funksjonen immunmodulering, migrasjon til hudlesjoner, begrensning av autoimmunitet. Derfor antok etterforskere at injeksjon av AD-MSC-er kunne være gunstig for behandling av moderat til alvorlig psoriasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. moderat til alvorlig psoriasis vulgaris ( PASI > 10 eller BSA > 10 %) 2. 18 til 65 år gammel 3. skriftlig/signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. guttate psoriasis, invers psoriasis eller utelukkende assosiert med ansiktet
  2. Akutt progressiv psoriasis, og erytrodermi tendens
  3. nåværende (eller innen 1 år) graviditet eller amming
  4. nåværende betydelig angst eller depresjon med Self-rating Anxiety Scale (SAS) > 50 eller Self-rating Depression Scale (SDS) > 53, eller med andre psykiatriske lidelser
  5. Med historie med primære kardiovaskulære, respiratoriske, fordøyelsessykdommer, urinveier, endokrinologiske og hematologiske sykdommer, som ikke kan kontrolleres gjennom vanlige behandlinger. De som har ondartede sykdommer, infeksjoner, elektrolytt ubalanse, syre-base forstyrrelse. Pasienter med kliniske testresultater oppført nedenfor: unormalt serumkalsiumnivå ( Ca2+ > 2,9 mmol/L eller < 2 mmol/L); ASAT eller ALAT 2 ganger mer enn normal øvre grense; Kreatinin og cystatin C mer enn normal øvre grense; Hemoglobin øker 20g/L mer enn normal øvre grense, eller hemoglobinreduksjon til anemi; Blodplateantall mindre enn 75,0*10^9/L; Hvite blodlegemer mindre enn 3,0*10^9/L; Eller andre unormale laboratorietestresultater, vurdert av etterforskere, som ikke er egnet for denne kliniske studien
  6. Pasienter med ondartede svulster, eller når de ble registrert med unormale tumormarkører eller med annen organdysfunksjon
  7. allergi mot noe annet noensinne;
  8. gjeldende registrering i andre kliniske studier eller deltakelse innen en måned;
  9. aktuelle behandlinger (dvs. kortikosteroider eller retinsyre eller vitamin D-analoger) innen 2 uker; systemisk terapi eller fototerapi (ultrafiolett stråling B,UVB) og psoralen kombinert med ultrafiolett A (PUVA) innen 4 uker; biologisk terapi innen 12 uker;
  10. medisinske tilstander vurdert av etterforskere, som ikke er egnet for denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AD-MSCs gruppe
AD-MSC (fettavledede multipotente mesenkymale stamceller) intravenøs injeksjon med en dose på 0,5 millioner celler/kg ved uke 0, uke 4, uke 8 med behandlingsvarighet i 12 uker.
Biologisk: fettavledede multipotente mesenkymale stamceller
AD-MSCs (adipose-derived multipotente mesenchymal stamceller) ble infundert intravenøst ​​i en dose på 0,5 millioner celler/kg.
Andre navn:
  • AD-MSC-er

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) relatert til intervensjon
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
Andelen av uønskede hendelser knyttet til intervensjon i behandlingsgruppen.
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til intervensjon
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
Andelen av de alvorlige uønskede hendelsene knyttet til intervensjon i behandlingsgruppen.
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pruritus-score på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
Pruritus-score på den visuelle analoge skalaen
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
Forbedringsrate for PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
Andelen av forbedringen av PASI (Psoriasis Area and Severity Index) fra baseline
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
Forbedringen i PASI-score fra baseline etter behandling
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
PASI-50
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
Andelen pasienter som oppnår minst 50 % forbedring i PASI-skåre fra baseline.
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
PASI-75
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
Andelen pasienter som oppnår minst 75 % forbedring i PASI-skåre fra baseline.
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
BSA
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
kroppsoverflaten
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling
Dermatologiens livskvalitetsindeks
12 uker (pluss eller minus 3 dager) etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chuanjian Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2017-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på fettavledede multipotente mesenkymale stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere