扩增的同种异体 AD-MSCs 在中度至重度银屑病患者中的安全性和有效性 (ADMSP)
2023年8月23日 更新者：Chuanjian Lu、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
扩增的同种异体脂肪来源的间充质干细胞在中度至重度银屑病患者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估脂肪来源的间充质干细胞 (AD-MSC) 治疗中度至重度银屑病的安全性和有效性。
将监测与 AD-MSCs 输注相关的任何不良事件。
使用不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率评估安全性。
通过PASI（银屑病面积和严重程度指数）的改善比例、治疗期间的复发率、PASI评分和BSA的变化以及DLQI来评估疗效。
研究概览
详细说明
银屑病是一种免疫介导的遗传性疾病，表现为皮肤或关节或两者兼而有之。 许多局部和全身疗法可用于治疗牛皮癣。 根据疾病严重程度、相关合并症、患者偏好选择治疗方式。 对于中重度银屑病，推荐光疗、全身治疗和生物免疫调节剂，但它们都有一些缺点或局限性。 到目前为止，尚无治愈方法。 因此，寻找新的银屑病治疗方法非常重要。
间充质干细胞（MSCs）是一种成体干细胞，可以分化成骨、软骨和脂肪细胞。 脂肪来源的间充质干细胞（AD-MSCs）是从脂肪组织中分离出来的，据报道可以成功治疗中度至重度寻常型银屑病和银屑病关节炎。 对于这种疾病的机制，免疫系统参与牛皮癣现在已被广泛接受。 发现间充质干细胞（MSCs）具有免疫调节、迁移至皮损、限制自身免疫的功能。 因此，研究人员假设注射 AD-MSCs 可能有益于治疗中度至重度银屑病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1. 中度至重度寻常型银屑病（PASI > 10 或 BSA >10% ） 2. 18 至 65 岁 3. 书面/签署的知情同意书
排除标准：
- 点状银屑病、逆向银屑病或仅与面部相关
- 急性进行性银屑病和红皮病倾向
- 当前（或 1 年内）怀孕或哺乳
- 当前焦虑自评量表 (SAS) > 50 或抑郁自评量表 (SDS) > 53 的严重焦虑或抑郁，或患有其他精神疾病
- 有原发性心血管、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和血液系统疾病史，不能通过常规治疗控制的。 恶性疾病、感染、电解质紊乱、酸碱失调者。 具有下列临床检查结果的患者：血清钙水平异常（Ca2+ > 2.9 mmol/L 或 < 2 mmol/L）；AST 或 ALT 超过正常上限 2 倍；肌酐和胱抑素C超过正常上限；血红蛋白升高超过正常上限20g/L，或血红蛋白减少为贫血；血小板计数低于 75.0*10^9/L；白细胞低于3.0*10^9/L；或研究者评估的任何其他不适合本临床研究的异常实验室检查结果
- 恶性肿瘤患者，或入组肿瘤标志物异常或其他器官功能障碍患者
- 以前对任何其他事物过敏；
- 目前正在注册其他临床试验或在一个月内参与；
- 局部治疗（即 皮质类固醇或视黄酸或维生素 D 类似物）在 2 周内； 4周内全身治疗或光疗（紫外线B，UVB）和补骨脂素联合紫外线A（PUVA）； 12周内进行生物治疗；
- 研究人员评估的不适合本临床研究的医疗条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AD-MSCs组
AD-MSCs（脂肪来源的多能间充质干细胞）在第0周、第4周、第8周以50万个细胞/kg的剂量静脉注射，疗程为12周。
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以 50 万个细胞/kg 的剂量静脉输注 AD-MSC（脂肪来源的多能间充质干细胞）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与干预相关的不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：治疗后 12 周（正负 3 天）
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治疗组中与干预相关的不良事件比例。
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治疗后 12 周（正负 3 天）
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与干预相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：治疗后 12 周（正负 3 天）
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治疗组中与干预相关的严重不良事件的比例。
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治疗后 12 周（正负 3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表上的瘙痒评分
大体时间：治疗后 12 周（正负 3 天）
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视觉模拟量表上的瘙痒评分
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治疗后 12 周（正负 3 天）
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PASI（银屑病面积和严重程度指数）改善率
大体时间：治疗后 12 周（正负 3 天）
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PASI（银屑病面积和严重程度指数）较基线改善的比例
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治疗后 12 周（正负 3 天）
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PASI（银屑病面积和严重程度指数）
大体时间：治疗后 12 周（正负 3 天）
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治疗后 PASI 评分较基线改善
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治疗后 12 周（正负 3 天）
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PASI-50
大体时间：治疗后 12 周（正负 3 天）
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PASI 评分较基线提高至少 50% 的患者比例。
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治疗后 12 周（正负 3 天）
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PASI-75
大体时间：治疗后 12 周（正负 3 天）
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PASI 评分较基线改善至少 75% 的患者比例。
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治疗后 12 周（正负 3 天）
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牛血清白蛋白
大体时间：治疗后 12 周（正负 3 天）
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体表面积
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治疗后 12 周（正负 3 天）
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DLQI（皮肤科生活质量指数）
大体时间：治疗后 12 周（正负 3 天）
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皮肤科生活质量指数
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治疗后 12 周（正负 3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chuanjian Lu、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月24日
初级完成 (实际的)
2019年8月20日
研究完成 (实际的)
2019年11月28日
研究注册日期
首次提交
2017年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S2017-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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脂肪来源的多能间充质干细胞的临床试验
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的