アルコール使用障害および大うつ病における同種ヒト間葉系幹細胞注入とプラセボの比較。 (Alaunus)
2026年1月7日 更新者：Ihsan M Salloum, MD, MPH
アルコール使用障害および重度のうつ病を有する被験者における同種ヒト間葉系幹細胞注入とプラセボの有効性を評価する第 I/II 相前向きランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (ALAUNUS)
この研究の目的は、アルコール使用障害および大うつ病（AUD-MD）の被験者における幹細胞を用いた研究治療の安全性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、アルコール使用障害と大うつ病（AUD-MD）を併発する被験者を対象とした同種ヒト間葉系幹細胞の無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
80人の被験者は、実薬対プラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、12週間は毎週、その後は12か月間は3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- University of Texas Rio Grande Valley School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- インフォームド・コンセントフォームへの署名時の対象年齢は18歳以上75歳未満。
- 精神障害の診断と統計マニュアル - アルコール衝動に関するアンケートの 5 つの基準 (11 基準のうち 4 つ以上を満たすと定義される中等度または重度) および同時の精神障害の診断と統計マニュアル - HRSD-25 スコアを伴う再発性単極性大うつ病の診断と統計マニュアル18歳以上。
- 1か月の禁欲期間中にうつ病エピソードが発生または持続した病歴。
- 参加者は、アルコール摂取量を減らすか中止したいという希望を表明し、研究登録前の90日間に4週間にわたって男性で週に28杯以上、女性で21杯以上の標準飲料（SD）を報告する必要があります。
- 炎症の増加 ([血清 C 反応性タンパク質] ≥3.0 mg/L。
- 12週間の治験中に抗うつ薬を減量し中止することに同意する。
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことができる。
- 英語を読み、学習器具を理解できる。
- うつ病およびアルコール使用障害（中等度または重度）の入力基準は、分類的診断のための精神障害の診断および統計マニュアル（SCID）のための構造化臨床面接を使用して確立されます。
- ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）のスコアが 18 以上である。
除外基準:
- 急性の自殺傾向。
- 双極性障害、統合失調症、または統合失調感情障害の生涯歴。
- 活動性精神病性障害、摂食障害、またはアルコールとタバコを除く物質使用障害、または登録後6か月以内の「軽度の」大麻使用障害。
- 自己免疫または免疫不全症候群の生涯歴。
- -治療のランダム化から2週間以内（フルオキセチンの場合は6週間）の向精神薬（睡眠薬を含む）、ステロイド薬、または抗炎症薬（NSAIDを含む）による治療。
- アカンプロサート、ジスルフィラム、ナルトレキソン（経口またはIM）、トピラメート、またはベンゾジアゼピンや精神刺激薬を含む鎮静催眠薬など、アルコール摂取に影響を与える薬物の現在の使用。
- アルコール治療プログラムに登録していること（Alcoholics Anonymous や Dual Diagnosis self-help などの自助グループへの参加は許可されています）。
- うつ病の症状を引き起こす、または悪化させる可能性のある活動性の病状（甲状腺機能低下症、貧血など）。
- 現在妊娠中または授乳中である。
- 信頼できる避妊手段の使用の欠如。 （妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時および点滴前の 36 時間以内に血清または尿による妊娠検査を受けなければなりません。）
- 50歳を過ぎてから初めての大うつ病発症。
- HIV、BsAg 型肝炎、またはウイルス性肝炎の陽性血清を含む現在の感染の証拠。
- 慢性アレルギー症状を含む、既知の自己免疫または炎症メカニズムを伴う病状。
- ベースラインで大麻以外の乱用薬物の尿検査が陽性であること。
- 研究フォームやインフォームドコンセントを読んだり理解したりできないこと、あるいはその他の条件や要因が存在することにより、研究者の意見では患者が研究に参加するのは不適当であると考えられる。
- 過去 1 年以内の自殺未遂歴。
- ジメチルスルホキシド (DMSO) に対して過敏症がある。
- -治癒治療された基底細胞癌、扁平上皮癌、上皮内黒色腫または子宮頸癌を除き、3年以内の悪性腫瘍の臨床病歴を有する（すなわち、以前に悪性腫瘍を患った被験者は3年間無病でなければならない）。
- HIV、BsAg 型肝炎、またはウイルス性 C 型肝炎の血清陽性であること。
- 現在、治療法またはデバイスの治験に参加している（または過去 30 日以内に参加している）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種ヒト間葉系幹細胞 (allo-hMSC)
参加者は同種異系 hMSC の単回投与で治療されます。100 x 10^6 (1 億) 個の同種 hMSC 細胞が 1 回の末梢静脈内注入で送達されます。
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同種異系 hMSC の単回投与: 100 x 106 (1 億) 個の同種 hMSC 細胞が 1 回の末梢静脈内注入によって送達されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、Plasma-Lyte A中の1%ヒトアルブミン血清からなるプラセボ投与を1回の末梢静脈点滴で投与されます。
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Plasma-Lyte A中の1%ヒトアルブミン血清からなるプラセボ投与は、1回の末梢静脈内注入によって送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した重篤な有害事象
時間枠：点滴後1ヶ月
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治療中に発生した重篤な有害事象の発生率。急性の自殺傾向と自殺未遂による入院の複合体として定義されます。
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点滴後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高感度 C 反応性タンパク質の血清濃度の変化。
時間枠：ベースライン、12週間
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高感度 C 反応性タンパク質の血清濃度の変化。
変化を評価するために血清サンプルが収集されます。
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ベースライン、12週間
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炎症性バイオマーカーの血清濃度の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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TNF α やインターロイキン 6 などの炎症性バイオマーカーの血清濃度の変化。
変化を評価するために血清サンプルが収集されます。
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ベースライン、12週間
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MADRS によって評価されたうつ病症状の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は 10 項目のアンケートで、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が高いことを示します。
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ベースライン、12週間
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CGI によって評価されたうつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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Clinical Global Improvement (CGI) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 ポイント スケールで評価されます。
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ベースライン、12週間
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TLFBによって評価されたアルコール使用量の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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30 日間の自己報告タイムライン フォロー バック (TLFB) アンケートは、毎日のアルコール使用量を評価するために使用されます。
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ベースライン、12週間
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TLFBによって評価されたアルコール使用頻度の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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30 日間の自己報告タイムライン フォロー バック (TLFB) アンケートは、毎日のアルコール使用頻度を評価するために使用されます。
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ベースライン、12週間
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SHAPS によって測定された快感消失の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) は 14 項目のアンケートで、合計スコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど快感消失症状の増加を示します。
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ベースライン、12週間
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AUQ によって評価された欲求の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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アルコール衝動アンケート (AUQ) は 8 項目のアンケートで、合計スコアは 8 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど渇望の増加を示します。
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ベースライン、12週間
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OCDS によって評価された欲求の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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強迫飲酒尺度 (OCDS) は、0 ～ 56 の範囲の 14 項目のアンケートであり、スコアが高いほど渇望の増加を示します。
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ベースライン、12週間
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BAC-A によって評価された認知の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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感情障害に対する認知の簡単な評価 (BAC-A) には、実行機能、言語の流暢さ、注意力、言語記憶、作業記憶、運動速度の簡単な評価が含まれます。
Z スコアは複合スコアから計算されます。
Z スコアが高いほど認知パフォーマンスが良好であることを示し、Z スコアが低いほど認知パフォーマンスが低いことを示します。
Z スコアの範囲は -3 ～ 3 の間であると予想されます。
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ベースライン、12週間
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UPSA-B によって評価された機能の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) のパフォーマンスベーススキル評価 (UPSA-B) アンケートには 0 ～ 100 の合計スコアがあり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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ベースライン、12週間
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GAFによって評価された機能の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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Global Assessment of Functioning (GAF) アンケートには 1 ～ 100 の範囲の合計スコアがあり、スコアが高いほど日常の活動を示します。
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ベースライン、12週間
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QOLIによって評価される生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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生活の質指数 (QOLI) アンケートには 10 ～ 100 の範囲の合計スコアがあり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ihsan Salloum, MD、University of Texas Rio Grande Valley School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月18日
一次修了 (実際)
2025年7月30日
研究の完了 (実際)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月25日
最初の投稿 (実際)
2017年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。