Allogene Infusion menschlicher mesenchymaler Stammzellen vs. Placebo bei Alkoholkonsumstörung und schwerer Depression. (Alaunus)

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
2. Die Probanden sind zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars > 18 und < 75 Jahre alt.
3. Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen – 5 Kriterien für den Fragebogen zu Alkoholdrang (mittelschwer oder schwer, definiert als Erfüllung von 4 oder mehr der 11 Kriterien) UND ein gleichzeitiges diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen – 5 rezidivierende unipolare schwere Depression mit HRSD-25-Score von 18 oder höher.
4. Eine Vorgeschichte einer depressiven Episode, die während einer einmonatigen Abstinenzperiode auftrat oder anhielt.
5. Die Teilnehmer sollten den Wunsch äußern, den Alkoholkonsum zu reduzieren oder zu stoppen, und 28 oder mehr Standardgetränke (SD) pro Woche für Männer oder 21 für Frauen über einen Zeitraum von vier Wochen in den 90 Tagen vor der Studieneinschreibung angeben.
6. Erhöhte Entzündung ([Serum C-reaktives Protein] ≥3,0 mg/L.
7. Stimmen Sie zu, die Einnahme von Antidepressiva während der 12-wöchigen Studie schrittweise zu reduzieren und abzusetzen.
8. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienverfahren einhalten.
9. Kann Englisch lesen und Lerninstrumente verstehen.
10. Die Aufnahmekriterien für Depressionen und Alkoholkonsumstörungen (mittelschwer oder schwer) werden mithilfe des Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID) für die kategoriale Diagnose festgelegt.
11. Sie haben einen Wert von ≥18 auf der Hamilton Depression Rating Scale for Depression (HAM-D).

Ausschlusskriterien:

1. Akute Suizidalität.
2. Jegliche lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung.
3. Aktive psychotische Störung, Essstörung oder Substanzgebrauchsstörung mit Ausnahme von Alkohol und Tabak oder „leichter“ Cannabiskonsumstörung innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
4. Jegliche lebenslange Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächesyndrom.
5. Behandlung mit psychotropen (einschließlich hypnotischen), steroidalen oder entzündungshemmenden Medikamenten (einschließlich NSAIDs) innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung der Behandlung (6 Wochen für Fluoxetin).
6. Jegliche aktuelle Einnahme von Medikamenten, die den Alkoholkonsum beeinflussen, wie Acamprosat, Disulfiram, Naltrexon (po oder IM), Topiramat oder Sedativa-Hypnotika, einschließlich Benzodiazepine oder andere Psychostimulanzien.
7. Teilnahme an einem Alkoholbehandlungsprogramm (die Teilnahme an Selbsthilfegruppen wie den Anonymen Alkoholikern oder der Doppeldiagnose-Selbsthilfe ist erlaubt).
8. Aktiver medizinischer Zustand, der depressive Symptome (z. B. Hypothyreose, Anämie) verursachen oder verschlimmern könnte.
9. Derzeit schwanger oder stillend.
10. Mangelnde Verwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden. (Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen sich beim Screening und innerhalb von 36 Stunden vor der Infusion einem Schwangerschaftstest im Serum oder Urin unterziehen.)
11. Erste schwere depressive Episode nach dem 50. Lebensjahr.
12. Alle Hinweise auf eine aktuelle Infektion, einschließlich Serum, das positiv auf HIV, Hepatitis BsAg oder virale Hepatitis ist.
13. Erkrankungen mit bekannten Autoimmun- oder Entzündungsmechanismen, einschließlich chronischer allergischer Erkrankungen.
14. Positive Urinuntersuchungen auf andere Drogen als Cannabis zu Studienbeginn.
15. Unfähigkeit, Studienformulare oder Einverständniserklärungen zu lesen oder zu verstehen, oder das Vorliegen anderer Bedingungen oder Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für eine Studienteilnahme ungeeignet machen würden.
16. Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs innerhalb des letzten Jahres.
17. Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO) haben.
18. Sie müssen innerhalb von 3 Jahren eine klinische Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen haben (d. h. Personen mit einer früheren bösartigen Erkrankung müssen 3 Jahre lang krankheitsfrei sein), mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, Melanom in situ oder Zervixkarzinom.
19. Seien Sie im Serum positiv für HIV, Hepatitis BsAg oder virale Hepatitis C.
20. Nehmen Sie derzeit (oder in den letzten 30 Tagen) an einem therapeutischen Prüf- oder Geräteversuch teil.