Allogene menselijke mesenchymale stamcelinfusie versus placebo bij alcoholgebruiksstoornis en ernstige depressie. (Alaunus)

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Proefpersonen ouder dan 18 en <75 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
3. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-5 criteria for Alcohol Urge Questionnaire (matig of ernstig gedefinieerd als voldoen aan 4 of meer van de 11 criteria) EN een gelijktijdige Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-5 recidiverende unipolaire majeure depressie met HRSD-25 score van 18 jaar of ouder.
4. Een voorgeschiedenis van een depressieve episode die optrad of aanhield gedurende een periode van onthouding van een maand.
5. Deelnemers moeten de wens uiten om alcoholgebruik te verminderen of te stoppen, 28 of meer standaarddranken (SD) per week voor mannen of 21 voor vrouwen rapporteren gedurende vier weken gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
6. Verhoogde ontsteking ([serum C-reactief proteïne] ≥3,0 mg/l.
7. Ga akkoord met het afbouwen en stopzetten van antidepressiva tijdens de proefperiode van 12 weken.
8. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures.
9. In staat om Engels te lezen en studie-instrumenten te begrijpen.
10. Toegangscriteria voor depressie en alcoholgebruiksstoornis (matig of ernstig) zullen worden vastgesteld met behulp van het gestructureerde klinische interview voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (SCID) voor categorische diagnose.
11. Een score van ≥18 hebben op de Hamilton Depression Rating Scale for Depression (HAM-D).

Uitsluitingscriteria:

1. Acute suïcidaliteit.
2. Elke levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
3. Actieve psychotische stoornis, eetstoornis of stoornis in het gebruik van middelen, met uitzondering van alcohol en tabak of een "lichte" stoornis in het gebruik van cannabis binnen 6 maanden na inschrijving.
4. Elke levenslange geschiedenis van auto-immuun- of immunodeficiëntiesyndroom.
5. Behandeling met een psychotrope (inclusief hypnotische), steroïde of ontstekingsremmende medicatie (inclusief NSAID's) binnen 2 weken na randomisatie van de behandeling (6 weken voor fluoxetine).
6. Elk actueel gebruik van medicatie die het alcoholgebruik beïnvloedt, zoals acamprosaat, disulfiram, naltrexon (po of IM), topiramaat of sedativa-hypnotica, waaronder benzodiazepinen of andere psychostimulantia.
7. Ingeschreven zijn in een alcoholbehandelingsprogramma (deelname aan zelfhulpgroepen zoals Anonieme Alcoholisten of zelfhulp met dubbele diagnose is toegestaan).
8. Actieve medische aandoening die depressieve symptomen kan veroorzaken of verergeren (bijvoorbeeld hypothyreoïdie, bloedarmoede).
9. Momenteel zwanger of borstvoeding.
10. Gebrek aan gebruik van een betrouwbaar anticonceptiemiddel. (Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening en binnen 36 uur voorafgaand aan de infusie een serum- of urinezwangerschapstest ondergaan.)
11. Eerste depressieve episode na 50 jaar.
12. Elk bewijs van een huidige infectie, inclusief serumpositief voor HIV, hepatitis BsAg of viremische hepatitis.
13. Medische aandoeningen met bekende auto-immuun- of ontstekingsmechanismen, waaronder elke chronische allergische aandoening.
14. Positieve urinescreens voor andere drugs dan cannabis bij baseline.
15. Onvermogen om onderzoeksformulieren of geïnformeerde toestemming te lezen of te begrijpen of de aanwezigheid van andere aandoeningen of factoren die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek.
16. Voorgeschiedenis van een zelfmoordpoging, in het afgelopen jaar.
17. Overgevoelig zijn voor dimethylsulfoxide (DMSO).
18. Een klinische voorgeschiedenis van maligniteit hebben binnen 3 jaar (d.w.z. personen met een eerdere maligniteit moeten gedurende 3 jaar ziektevrij zijn), behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, melanoom in situ of cervicaal carcinoom.
19. Wees serumpositief voor HIV, hepatitis BsAg of viremische hepatitis C.
20. Neem momenteel deel (of heb deelgenomen in de afgelopen 30 dagen) aan een onderzoek naar een therapeutisch middel of apparaat.