Allogen human mesenkymal stamcellsinfusion vs placebo vid alkoholmissbruk och allvarlig depression. (Alaunus)

Inklusionskriterier:

1. Ge skriftligt informerat samtycke.
2. Ämnen är >18 och <75 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
3. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-5 kriterier för Alcohol Urge Questionnaire (måttlig eller svår definierad som att uppfylla 4 eller fler av de 11 kriterierna) OCH en samtidig diagnostisk och statistisk manual för Mental Disorder-5 återkommande unipolär depression med HRSD-25 poäng 18 eller högre.
4. En historia av en depressiv episod som inträffat eller kvarstår under en period av en månads abstinens.
5. Deltagarna bör uttrycka önskan att minska eller stoppa alkoholkonsumtionen, rapportera 28 eller fler standarddrycker (SD) per vecka för män eller 21 för kvinnor under fyra veckor under de 90 dagarna före studieregistreringen.
6. Ökad inflammation ([serum C-reaktivt protein] ≥3,0 mg/L.
7. Gå med på att minska och avbryta behandlingen med antidepressiva läkemedel under den 12 veckor långa studien.
8. Kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.
9. Kunna läsa engelska och förstå studieinstrument.
10. Inträdeskriterier för depression och alkoholmissbruk (måttlig eller svår) kommer att fastställas med hjälp av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID) för kategorisk diagnos.
11. Ha en poäng på ≥18 på Hamilton Depression Rating Scale for Depression (HAM-D).

Exklusions kriterier:

1. Akut suicidalitet.
2. Någon livstidshistoria av bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
3. Aktiv psykotisk störning, ätstörning eller missbruksstörning med undantag för alkohol och tobak eller "lindrig" cannabismissbruk inom 6 månader efter inskrivningen.
4. Någon livstidshistoria av autoimmun- eller immunbristsyndrom.
5. Behandling med någon psykotrop (inklusive hypnotisk), steroid eller antiinflammatorisk medicin (inklusive NSAID) inom 2 veckor efter randomisering av behandlingen (6 veckor för fluoxetin).
6. All aktuell användning av medicin som påverkar alkoholkonsumtionen såsom akamprosat, disulfiram, naltrexon (po eller IM), topiramat eller lugnande medel, inklusive bensodiazepiner eller psykostimulerande medel.
7. Att vara inskriven i ett alkoholbehandlingsprogram (deltagande i självhjälpsgrupper som Anonyma Alkoholister eller Dubbeldiagnos självhjälp är tillåtet).
8. Aktivt medicinskt tillstånd som kan orsaka eller förvärra depressiva symtom (t.ex. hypotyreos, anemi).
9. För närvarande gravid eller ammar.
10. Brist på användning av ett pålitligt sätt för preventivmedel. (Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste genomgå ett serum- eller uringraviditetstest vid screening och inom 36 timmar före infusion.)
11. Första depressionsepisoden efter 50 års ålder.
12. Alla tecken på aktuell infektion inklusive serumpositivt för HIV, hepatit BsAg eller viremisk hepatit.
13. Medicinska tillstånd med kända autoimmuna eller inflammatoriska mekanismer inklusive alla kroniska allergiska tillstånd.
14. Positiva urinscreeningar för alla andra missbruksdroger än cannabis vid baslinjen.
15. Oförmåga att läsa eller förstå studieformulär eller informerat samtycke eller förekomsten av andra tillstånd eller faktorer som enligt utredarens uppfattning skulle göra patienten olämplig för studiedeltagande.
16. Tidigare historia av ett självmordsförsök, under det senaste året.
17. Har överkänslighet mot dimetylsulfoxid (DMSO).
18. Har en klinisk historia av malignitet inom 3 år (dvs. försökspersoner med tidigare malignitet måste vara sjukdomsfria i 3 år), förutom botande behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer, melanom in situ eller livmoderhalscancer.
19. Var serumpositiv för HIV, hepatit BsAg eller viremisk hepatit C.
20. Delta för närvarande (eller deltagit under de senaste 30 dagarna) i en terapeutisk prövning eller enhetsprövning.