Alogenní infuze lidských mezenchymálních kmenových buněk vs. Placebo při poruše užívání alkoholu a velké depresi. (Alaunus)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
2. Subjekty ve věku >18 a <75 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
3. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 kritérií pro dotazník nutkání na alkohol (střední nebo těžký definovaný jako splňující 4 nebo více z 11 kritérií) A souběžný Diagnostický a statistický manuál duševní poruchy-5 recidivující unipolární velké deprese se skóre HRSD-25 18 nebo vyšší.
4. Anamnéza depresivní epizody vyskytující se nebo přetrvávající během období jednoměsíční abstinence.
5. Účastníci by měli vyjádřit přání omezit nebo zastavit konzumaci alkoholu, uvést 28 nebo více standardních nápojů (SD) týdně pro muže nebo 21 pro ženy během čtyř týdnů během 90 dnů před zařazením do studie.
6. Zvýšený zánět ([sérový C-reaktivní protein] ≥3,0 mg/l.
7. Souhlaste se snižováním a vysazováním antidepresiv během 12týdenní studie.
8. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
9. Umět číst anglicky a rozumět studijním nástrojům.
10. Vstupní kritéria pro depresi a poruchu užívání alkoholu (střední nebo závažnou) budou stanovena pomocí Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID) pro kategorickou diagnózu.
11. Mít skóre ≥18 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAM-D).

Kritéria vyloučení:

1. Akutní sebevražda.
2. Jakákoli celoživotní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
3. Aktivní psychotická porucha, porucha příjmu potravy nebo porucha užívání návykových látek s výjimkou alkoholu a tabáku nebo „mírné“ poruchy užívání konopí do 6 měsíců od zařazení.
4. Jakákoli celoživotní anamnéza autoimunitního syndromu nebo syndromu imunodeficience.
5. Léčba jakýmikoli psychotropními (včetně hypnotik), steroidy nebo protizánětlivými léky (včetně NSAID) během 2 týdnů od randomizace léčby (6 týdnů u fluoxetinu).
6. Jakékoli současné užívání léků, které ovlivňují konzumaci alkoholu, jako je akamprosát, disulfiram, naltrexon (po nebo IM), topiramát nebo sedativní hypnotika včetně benzodiazepinů nebo jakýchkoli psychostimulancií.
7. Být zapsán do programu protialkoholní léčby (je povolena účast svépomocných skupin, jako jsou anonymní alkoholici nebo svépomoc s duální diagnózou).
8. Aktivní zdravotní stav, který by mohl způsobit nebo zhoršit příznaky deprese (např. hypotyreóza, anémie).
9. V současné době těhotná nebo kojící.
10. Nedostatek používání spolehlivých metod antikoncepce. (Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test v séru nebo moči při screeningu a do 36 hodin před infuzí.)
11. První velká depresivní epizoda po 50 letech.
12. Jakýkoli důkaz současné infekce včetně pozitivního séra na HIV, hepatitidu BsAg nebo viremickou hepatitidu.
13. Zdravotní stavy se známými autoimunitními nebo zánětlivými mechanismy včetně jakéhokoli chronického alergického stavu.
14. Pozitivní screening moči na přítomnost jakékoli jiné zneužívané drogy než konopí na začátku.
15. Neschopnost číst nebo porozumět formulářům studie nebo informovanému souhlasu nebo přítomnost jakýchkoli jiných podmínek nebo faktorů, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že pacient není vhodný pro účast ve studii.
16. Předchozí pokus o sebevraždu během posledního roku.
17. Máte přecitlivělost na dimethylsulfoxid (DMSO).
18. Mít klinickou anamnézu malignity do 3 let (tj. jedinci s předchozí malignitou musí být bez onemocnění po dobu 3 let), kromě kurativního léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu, melanomu in situ nebo cervikálního karcinomu.
19. Být sérově pozitivní na HIV, hepatitidu BsAg nebo viremickou hepatitidu C.
20. V současné době se účastníte (nebo se účastníte během předchozích 30 dnů) zkušebního terapeutického nebo zkušebního zařízení.