Infusão alogênica de células-tronco mesenquimais humanas versus placebo no transtorno por uso de álcool e depressão maior. (Alaunus)

Critério de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado por escrito.
2. Indivíduos com idade >18 e <75 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
3. Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental-5 critérios para o Questionário de Urgência de Álcool (moderado ou grave definido como cumprimento de 4 ou mais dos 11 critérios) E um Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental-5 depressão maior unipolar recorrente com pontuação HRSD-25 de 18 anos ou mais.
4. Uma história de um episódio depressivo ocorrendo ou persistindo durante um período de abstinência de um mês.
5. Os participantes devem expressar o desejo de reduzir ou interromper o consumo de álcool, relatar 28 ou mais bebidas padrão (SD) por semana para homens ou 21 para mulheres durante quatro semanas durante os 90 dias anteriores à inscrição no estudo.
6. Aumento da inflamação ([proteína C-reativa sérica] ≥3,0 mg/L.
7. Concordar em diminuir e descontinuar os medicamentos antidepressivos durante o teste de 12 semanas.
8. Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
9. Capaz de ler inglês e entender os instrumentos de estudo.
10. Os critérios de entrada para depressão e transtorno por uso de álcool (moderado ou grave) serão estabelecidos usando a Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (SCID) para diagnóstico categórico.
11. Ter uma pontuação de ≥18 na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton para Depressão (HAM-D).

Critério de exclusão:

1. Suicídio agudo.
2. Qualquer história ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
3. Transtorno psicótico ativo, transtorno alimentar ou transtorno por uso de substâncias, exceto álcool e tabaco ou transtorno "leve" por uso de cannabis dentro de 6 meses após a inscrição.
4. Qualquer história de vida de síndrome autoimune ou de imunodeficiência.
5. Tratamento com qualquer medicamento psicotrópico (incluindo hipnótico), esteróide ou antiinflamatório (incluindo AINEs) dentro de 2 semanas após a randomização do tratamento (6 semanas para fluoxetina).
6. Qualquer uso atual de medicamentos que afetem o consumo de álcool, como acamprosato, dissulfiram, naltrexona (VO ou IM), topiramato ou sedativos-hipnóticos, incluindo benzodiazepínicos ou qualquer psicoestimulante.
7. Estar inscrito em um programa de tratamento de álcool (é permitida a participação em grupos de autoajuda, como Alcoólicos Anônimos ou Autoajuda de Diagnóstico Duplo).
8. Condição médica ativa que pode causar ou exacerbar sintomas depressivos (por exemplo, hipotireoidismo, anemia).
9. Atualmente grávida ou amamentando.
10. Falta de uso de um meio confiável de métodos contraceptivos. (Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ser submetidos a um teste de gravidez de soro ou urina na triagem e dentro de 36 horas antes da infusão.)
11. Primeiro episódio depressivo maior após os 50 anos de idade.
12. Qualquer evidência de infecção atual, incluindo soro positivo para HIV, hepatite BsAg ou hepatite virêmica.
13. Condições médicas com mecanismos autoimunes ou inflamatórios conhecidos, incluindo qualquer condição alérgica crônica.
14. Exames de urina positivos para qualquer droga de abuso que não seja cannabis na linha de base.
15. Incapacidade de ler ou entender os formulários do estudo ou consentimento informado ou a presença de quaisquer outras condições ou fatores que, na opinião do investigador, tornem o paciente inadequado para a participação no estudo.
16. História prévia de tentativa de suicídio, no último ano.
17. Tem hipersensibilidade ao dimetil sulfóxido (DMSO).
18. Ter um histórico clínico de malignidade dentro de 3 anos (ou seja, indivíduos com malignidade anterior devem estar livres de doença por 3 anos), exceto carcinoma basocelular tratado curativamente, carcinoma espinocelular, melanoma in situ ou carcinoma cervical.
19. Ser soropositivo para HIV, hepatite BsAg ou hepatite virêmica C.
20. Estar participando atualmente (ou participado nos 30 dias anteriores) em um estudo experimental terapêutico ou de dispositivo.