Allogén humán mezenchimális őssejt-infúzió vs placebo alkoholfogyasztási zavarban és súlyos depresszióban. (Alaunus)

Bevételi kritériumok:

1. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
2. Az alanyok életkora 18 és 75 évnél fiatalabb a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
3. Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a mentális zavarokról – 5 kritérium az alkoholsürget kérdőívhez (közepes vagy súlyos, ha a 11 kritérium közül 4 vagy többnek megfelel) ÉS egy párhuzamos Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a Mentális zavar-5 visszatérő unipoláris major depresszióhoz HRSD-25 pontszámmal 18 vagy annál idősebb.
4. Egy hónapos absztinencia időszaka alatt előforduló vagy fennálló depressziós epizód anamnézisében.
5. A résztvevőknek kifejezniük kell az alkoholfogyasztás csökkentésére vagy abbahagyására irányuló szándékukat, és be kell jelenteniük heti 28 vagy több standard ital (SD) elfogyasztását férfiaknál, vagy 21-et a nőknél négy héten keresztül a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 90 nap során.
6. Fokozott gyulladás ([szérum C-reaktív fehérje] ≥3,0 mg/l.
7. Fogadja el az antidepresszáns gyógyszerek csökkentését és abbahagyását a 12 hetes próba során.
8. Képes tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat.
9. Tud angolul olvasni és megérti a tanulási eszközöket.
10. A depresszió és az alkoholfogyasztási zavarok (közepes vagy súlyos) belépési kritériumait a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (SCID) segítségével határozzák meg a kategorikus diagnózishoz.
11. A Hamilton Depresszió Értékelő Skála Depresszión (HAM-D) pontszáma ≥18 legyen.

Kizárási kritériumok:

1. Akut öngyilkosság.
2. Bármilyen életre szóló bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség.
3. Aktív pszichotikus rendellenesség, étkezési zavar vagy szerhasználati zavar, kivéve az alkohol- és dohányzást vagy az „enyhe” kannabiszhasználati zavart a beiratkozást követő 6 hónapon belül.
4. Autoimmun vagy immunhiányos szindróma bármely életében.
5. Bármilyen pszichotróp (beleértve a hipnotikus), szteroid vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert (beleértve az NSAID-okat is) a kezelés randomizálását követő 2 héten belül (fluoxetin esetén 6 hét).
6. Az alkoholfogyasztást befolyásoló gyógyszerek, például acamprosate, disulfiram, naltrexon (po vagy IM), topiramát vagy nyugtató-altatók, beleértve a benzodiazepineket vagy bármilyen pszichostimulánst, jelenlegi használata.
7. Alkoholkezelési programba való beiratkozás (az önsegítő csoportok részvétele, például az Anonim Alkoholisták vagy a Kettős Diagnosztika önsegítése megengedett).
8. Aktív egészségügyi állapot, amely depressziós tüneteket okozhat vagy súlyosbíthat (pl. pajzsmirigy alulműködés, vérszegénység).
9. Jelenleg terhes vagy szoptat.
10. Megbízható fogamzásgátló módszer használatának hiánya. (A fogamzóképes nőket szérum- vagy vizelet-terhességi tesztnek kell alávetni a szűréskor és az infúziót megelőző 36 órán belül.)
11. Az első súlyos depressziós epizód 50 éves kor után.
12. Bármilyen bizonyíték a jelenlegi fertőzésre, beleértve a szérum pozitív HIV, hepatitis BsAg vagy virémiás hepatitis.
13. Ismert autoimmun vagy gyulladásos mechanizmusú egészségügyi állapotok, beleértve bármely krónikus allergiás állapotot.
14. Pozitív vizeletszűrések a kannabisz kivételével bármely más kábítószerrel való visszaélésre a kiinduláskor.
15. A vizsgálati űrlapok vagy a tájékozott beleegyezés elolvasásának vagy megértésének képtelensége, vagy bármilyen más olyan körülmény vagy tényező jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatban való részvételre.
16. Öngyilkossági kísérlet korábbi története, az elmúlt évben.
17. Ha túlérzékeny a dimetil-szulfoxidra (DMSO).
18. 3 éven belül rosszindulatú daganata van (azaz a korábban rosszindulatú betegeknek 3 évig betegségmentesnek kell lenniük), kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát, melanoma in situ vagy méhnyakrákot.
19. Legyen szérum pozitív HIV, hepatitis BsAg vagy vírusos hepatitis C tekintetében.
20. Jelenleg részt kell vennie (vagy az elmúlt 30 napon belül) egy vizsgálati terápiás vagy eszközvizsgálatban.