Allogen human mesenkymal stamcelleinfusion vs placebo i alkoholbrugsforstyrrelser og svær depression. (Alaunus)

Inklusionskriterier:

1. Giv skriftligt informeret samtykke.
2. Forsøgspersoner er >18 og <75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke.
3. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-5 kriterier for Alcohol Urge Questionnaire (moderat eller alvorligt defineret som opfyldelse af 4 eller flere af de 11 kriterier) OG en samtidig Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorder-5 recidiverende unipolar svær depression med HRSD-25 score på 18 eller derover.
4. En historie med en depressiv episode, der forekommer eller vedvarer i en periode med en måneds afholdenhed.
5. Deltagerne skal udtrykke ønske om at reducere eller stoppe alkoholforbruget, rapportere 28 eller flere standarddrikke (SD) om ugen for mænd eller 21 for kvinder over fire uger i løbet af de 90 dage forud for studietilmelding.
6. Øget inflammation ([serum C-reaktivt protein] ≥3,0 mg/L.
7. Accepter at nedtrappe og seponere antidepressiv medicin i løbet af det 12-ugers forsøg.
8. I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
9. Kunne læse engelsk og forstå studieinstrumenter.
10. Adgangskriterier for depression og alkoholmisbrug (moderat eller svær) vil blive etableret ved hjælp af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID) til kategorisk diagnose.
11. Har en score på ≥18 på Hamilton Depression Rating Scale for Depression (HAM-D).

Ekskluderingskriterier:

1. Akut suicidalitet.
2. Enhver livshistorie med bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
3. Aktiv psykotisk lidelse, spiseforstyrrelse eller misbrugsforstyrrelse med undtagelse af alkohol og tobak eller "mild" cannabisbrugsforstyrrelse inden for 6 måneder efter tilmelding.
4. Enhver livshistorie med autoimmun eller immundefektsyndrom.
5. Behandling med enhver psykotropisk (herunder hypnotisk), steroid eller antiinflammatorisk medicin (inklusive NSAID'er) inden for 2 uger efter behandlingsrandomisering (6 uger for fluoxetin).
6. Enhver aktuel brug af medicin, der påvirker alkoholforbruget, såsom acamprosat, disulfiram, naltrexon (po eller IM), topiramat eller beroligende-hypnotika inklusive benzodiazepiner eller andre psykostimulerende midler.
7. At være tilmeldt et alkoholbehandlingsprogram (deltagelse af selvhjælpsgrupper såsom Anonyme Alkoholikere eller Dual Diagnosis selvhjælp er tilladt).
8. Aktiv medicinsk tilstand, der kan forårsage eller forværre depressive symptomer (f.eks. hypothyroidisme, anæmi).
9. Er i øjeblikket gravid eller ammer.
10. Manglende brug af et pålideligt middel til præventionsmetoder. (Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal gennemgå en serum- eller uringraviditetstest ved screening og inden for 36 timer før infusion.)
11. Første alvorlige depressive episode efter 50 års alderen.
12. Ethvert tegn på aktuel infektion, inklusive serumpositivt for HIV, hepatitis BsAg eller viremisk hepatitis.
13. Medicinske tilstande med kendte autoimmune eller inflammatoriske mekanismer, herunder enhver kronisk allergisk tilstand.
14. Positiv urinscreening for ethvert andet stofmisbrug end cannabis ved baseline.
15. Manglende evne til at læse eller forstå undersøgelsesformularer eller informeret samtykke eller tilstedeværelsen af ​​andre forhold eller faktorer, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse.
16. Tidligere selvmordsforsøg inden for det seneste år.
17. Har overfølsomhed over for dimethylsulfoxid (DMSO).
18. Har en klinisk anamnese med malignitet inden for 3 år (dvs. forsøgspersoner med tidligere malignitet skal være sygdomsfri i 3 år), undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom, pladecellecarcinom, melanom in situ eller cervikal carcinom.
19. Vær serumpositiv for HIV, hepatitis BsAg eller viremisk hepatitis C.
20. Være i øjeblikket deltagende (eller deltaget inden for de foregående 30 dage) i en afprøvende terapeutisk eller enhedsforsøg.