Аллогенная инфузия мезенхимальных стволовых клеток человека по сравнению с плацебо при алкогольном расстройстве и глубокой депрессии. (Alaunus)

Критерии включения:

1. Дать письменное информированное согласие.
2. Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет на момент подписания формы информированного согласия.
3. Критерии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 для анкеты позывов к алкоголю (умеренная или тяжелая степень определяется как соответствие 4 или более из 11 критериев) И параллельное Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-5 рекуррентная униполярная большая депрессия с оценкой HRSD-25 от 18 лет и выше.
4. История депрессивного эпизода, возникающего или сохраняющегося в течение периода воздержания в течение одного месяца.
5. Участники должны выразить желание уменьшить или прекратить потребление алкоголя, сообщать о 28 или более стандартных порциях (SD) в неделю для мужчин или 21 для женщин в течение четырех недель в течение 90 дней, предшествующих включению в исследование.
6. Повышенное воспаление ([сывороточный С-реактивный белок] ≥3,0 мг/л.
7. Согласитесь на постепенное снижение и прекращение приема антидепрессантов в течение 12-недельного испытания.
8. Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
9. Способность читать по-английски и понимать учебные инструменты.
10. Критерии включения для депрессии и расстройства, связанного с употреблением алкоголя (умеренной или тяжелой степени), будут установлены с использованием структурированного клинического интервью для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (SCID) для категориального диагноза.
11. Иметь балл ≥18 по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D).

Критерий исключения:

1. Острая суицидальность.
2. Любая биполярное расстройство, шизофрения или шизоаффективное расстройство в анамнезе.
3. Активное психотическое расстройство, расстройство пищевого поведения или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, за исключением расстройства, связанного с употреблением алкоголя и табака, или «легкое» расстройство, связанное с употреблением каннабиса, в течение 6 месяцев после зачисления.
4. Любой пожизненный анамнез аутоиммунного или иммунодефицитного синдрома.
5. Лечение любыми психотропными (включая снотворные), стероидными или противовоспалительными препаратами (включая НПВП) в течение 2 недель после рандомизации лечения (6 недель для флуоксетина).
6. Любое текущее использование лекарств, влияющих на потребление алкоголя, таких как акампросат, дисульфирам, налтрексон (п/о или в/м), топирамат или седативно-снотворные средства, включая бензодиазепины или любые психостимуляторы.
7. Быть зачисленным в программу лечения алкоголизма (допускается участие в группах самопомощи, таких как Анонимные Алкоголики или Самопомощь Двойного Диагноза).
8. Активное заболевание, которое может вызвать или усугубить симптомы депрессии (например, гипотиреоз, анемия).
9. В настоящее время беременна или кормит грудью.
10. Отсутствие использования надежных средств контрацепции. (Субъекты женского пола детородного возраста должны пройти тест на беременность в сыворотке или моче при скрининге и в течение 36 часов до инфузии.)
11. Первый большой депрессивный эпизод после 50 лет.
12. Любые признаки текущей инфекции, включая положительную сыворотку на ВИЧ, гепатит BsAg или виремический гепатит.
13. Заболевания с известными аутоиммунными или воспалительными механизмами, включая любое хроническое аллергическое состояние.
14. Положительный результат анализа мочи на предмет злоупотребления наркотиками, кроме каннабиса на исходном уровне.
15. Неспособность прочитать или понять формы исследования или информированное согласие или наличие любых других условий или факторов, которые, по мнению исследователя, сделали бы пациента непригодным для участия в исследовании.
16. Предшествующая история попытки самоубийства в течение последнего года.
17. Повышенная чувствительность к диметилсульфоксиду (ДМСО).
18. Иметь в анамнезе злокачественные новообразования в течение 3 лет (т. е. субъекты с предыдущим злокачественным новообразованием должны быть свободны от заболевания в течение 3 лет), за исключением радикально пролеченной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы, меланомы in situ или карциномы шейки матки.
19. Быть сывороточно-положительным на ВИЧ, гепатит BsAg или виремический гепатит С.
20. Участвовать в настоящее время (или участвовать в течение предыдущих 30 дней) в экспериментальном испытании терапевтического средства или устройства.