同种异体人间充质干细胞输注与安慰剂在酒精使用障碍和重度抑郁症中的对比。 (Alaunus)
2026年1月7日 更新者：Ihsan M Salloum, MD, MPH
一项 I/II 期、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，用于评估同种异体人间充质干细胞输注与安慰剂对酒精使用障碍和严重抑郁症受试者的疗效。 (ALAUNUS)
本研究的目的是研究在酒精使用障碍和重度抑郁症 (AUD-MD) 受试者中使用干细胞进行研究治疗的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在酒精使用障碍和严重抑郁症 (AUD-MD) 共病的受试者中进行同种异体人间充质干细胞研究。
80 名受试者将被随机分配 (1:1) 接受积极治疗与安慰剂治疗，每周接受一次，持续 12 周，然后每 3 个月一次，持续 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Harlingen、Texas、美国、78550
- University of Texas Rio Grande Valley School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书。
- 受试者在签署知情同意书时年龄 >18 岁且 <75 岁。
- 精神障碍诊断和统计手册 - 酒精冲动问卷的 5 条标准（中度或重度定义为满足 11 条标准中的 4 条或更多条）和同时发生的精神障碍诊断和统计手册 - 5 复发性单相重性抑郁症，HRSD-25 评分18 岁或以上。
- 在一个月的禁欲期间发生或持续存在抑郁发作史。
- 参与者应表达减少或停止饮酒的愿望，报告在参加研究前的 90 天内男性每周 28 杯或更多标准饮酒 (SD) 或女性 21 杯超过 4 周。
- 炎症加重（[血清 C 反应蛋白]≥3.0 mg/L。
- 同意在 12 周试验期间逐渐减少和停用抗抑郁药物。
- 能够提供知情同意并遵守研究程序。
- 能够阅读英语和理解学习仪器。
- 抑郁症和酒精使用障碍（中度或重度）的进入标准将使用精神障碍诊断和统计手册（SCID）的结构化临床访谈进行分类诊断。
- 汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 得分≥18。
排除标准：
- 急性自杀倾向。
- 任何双相情感障碍、精神分裂症或分裂情感障碍的终生病史。
- 入组后 6 个月内有活动性精神病、饮食失调或物质使用障碍，酒精和烟草除外或“轻度”大麻使用障碍。
- 自身免疫或免疫缺陷综合征的任何终生病史。
- 在治疗随机化后 2 周内（氟西汀为 6 周）用任何精神药物（包括催眠药）、类固醇或抗炎药（包括非甾体抗炎药）进行治疗。
- 当前使用的任何影响饮酒的药物，例如阿坎酸、双硫仑、纳曲酮（口服或肌注）、托吡酯或包括苯二氮卓类或任何精神兴奋剂在内的镇静催眠药。
- 参加酒精治疗计划（允许参加自助团体，例如匿名戒酒会或双重诊断自助）。
- 可能导致或加剧抑郁症状的活跃医疗状况（例如甲状腺功能减退症、贫血）。
- 目前怀孕或哺乳。
- 缺乏使用可靠的避孕方法。 （有生育能力的女性受试者必须在筛选时和输注前 36 小时内进行血清或尿液妊娠试验。）
- 50 岁后的第一次严重抑郁发作。
- 当前感染的任何证据，包括 HIV、肝炎 BsAg 或病毒血症性肝炎的血清阳性。
- 具有已知自身免疫或炎症机制的医疗状况，包括任何慢性过敏状况。
- 基线时除大麻外的任何滥用药物尿液筛查呈阳性。
- 无法阅读或理解研究表格或知情同意书或存在任何其他条件或因素，研究者认为这会使患者不适合参与研究。
- 过去一年内有自杀未遂史。
- 对二甲基亚砜（DMSO）过敏。
- 3年内有恶性肿瘤临床病史（即有恶性肿瘤病史的受试者必须3年无病），已治愈的基底细胞癌、鳞状细胞癌、原位黑色素瘤或宫颈癌除外。
- HIV、肝炎 BsAg 或病毒血症丙型肝炎的血清呈阳性。
- 目前正在参与（或在过去 30 天内参与）一项研究性治疗或设备试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同种异体人间充质干细胞 (allo-hMSCs)
参与者将接受单次同种异体 hMSCs 治疗：100 x 10^6（1 亿）个同种异体 hMSCs 细胞通过单次外周静脉输注递送。
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同种异体 hMSC 的单次给药：100 x 106（一亿）个同种异体 hMSC 细胞通过单次外周静脉输注递送。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受安慰剂给药治疗，该安慰剂由通过单次外周静脉输注递送的 Plasma-Lyte A 中的 1% 人白蛋白血清组成。
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安慰剂给药由 Plasma-Lyte A 中的 1% 人白蛋白血清组成，通过单次外周静脉输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急-严重不良事件的发生
大体时间：输液后一个月
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任何治疗中出现的严重不良事件的发生率，定义为急性自杀和自杀未遂住院的综合。
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输液后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高敏 C 反应蛋白血清浓度的变化。
大体时间：基线，12 周
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高敏 C 反应蛋白血清浓度的变化。
将收集血清样本以评估变化。
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基线，12 周
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炎症生物标志物血清浓度的变化
大体时间：基线，12 周
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炎症生物标志物血清浓度的变化，例如 TNF α 和白细胞介素 6。
将收集血清样本以评估变化。
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基线，12 周
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MADRS 评估的抑郁症状变化
大体时间：基线，12 周
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蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表（MADRS）是十项问卷，总分范围为0-60，分数越高表明抑郁症状越严重。
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基线，12 周
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CGI 评估的抑郁症状变化
大体时间：基线，12 周
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临床整体改善 (CGI) 采用 7 分制评分，从 1（改善很大）到 7（非常差）。
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基线，12 周
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TLFB 评估的饮酒量变化
大体时间：基线，12 周
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30 天自我报告时间线回溯 (TLFB) 问卷将用于评估每日饮酒情况。
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基线，12 周
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TLFB 评估的饮酒频率变化
大体时间：基线，12 周
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30 天自我报告时间线回溯 (TLFB) 问卷将用于评估每日饮酒的频率。
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基线，12 周
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通过 SHAPS 测量的快感缺失变化
大体时间：基线，12 周
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Snaith Hamilton 愉悦量表 (SHAPS) 是一份 14 项问卷，总分范围为 0-56，分数越高表示快感缺乏症状越严重。
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基线，12 周
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AUQ 评估的食欲变化
大体时间：基线，12 周
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酒精冲动问卷（AUQ）是一个8个项目的问卷，总分在8-56之间，高分表示渴望增加。
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基线，12 周
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OCDS 评估的食欲变化
大体时间：基线，12 周
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强迫性饮酒量表 (OCDS) 是一个 14 项问卷，范围从 0-56，分数越高表示渴望增加。
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基线，12 周
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BAC-A 评估的认知变化
大体时间：基线，12 周
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情感障碍认知简要评估 (BAC-A) 包括对执行功能、语言流畅性、注意力、语言记忆、工作记忆和运动速度的简要评估。
Z 分数是根据综合分数计算的。
较高的 z 分数表示较好的认知表现，较低的 z 分数表示较低的认知表现。
z 分数的范围预计在 -3 到 3 之间。
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基线，12 周
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UPSA-B 评估的功能变化
大体时间：基线，12 周
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加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 基于绩效的技能评估 (UPSA-B) 问卷的总分范围为 0-100，分数越高表示功能越好。
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基线，12 周
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GAF 评估的功能变化
大体时间：基线，12 周
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全球功能评估 (GAF) 问卷的总分范围为 1-100，分数越高表明日常活动。
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基线，12 周
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QOLI 评估的生活质量变化
大体时间：基线，12 周
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生活质量指数（QOLI）问卷总分为10-100分，分数越高表示生活质量越高。
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基线，12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ihsan Salloum, MD、University of Texas Rio Grande Valley School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月18日
初级完成 (实际的)
2025年7月30日
研究完成 (实际的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月25日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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