Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen allogeeninen mesenkymaalinen kantasoluinfuusio vs lumelääke alkoholinkäyttöhäiriössä ja vakavassa masennuksessa. (Alaunus)

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ihsan M Salloum, MD, MPH

Vaihe I/II, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, Placebo-kontrolloitu koe, jolla arvioidaan ihmisen allogeenisen mesenkymaalisen kantasoluinfuusion tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö ja vakava masennus. (ALAUNUS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella kantasoluilla suoritetun tutkimushoidon turvallisuutta alkoholinkäyttöhäiriössä ja vakavassa masennuksessa (AUD-MD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus allogeenisista ihmisen mesenkymaalisista kantasoluista potilailla, joilla on samanaikainen alkoholinkäyttöhäiriö ja vakava masennus (AUD-MD). 80 koehenkilöä satunnaistetaan (1:1) aktiiviseen hoitoon vs. lumelääke, jota seurataan viikoittain 12 viikon ajan ja sitten 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Rekrytointi
        • University of Texas Rio Grande Valley School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ihsan Salloum, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Koehenkilöt ovat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä yli 18- ja <75-vuotiaita.
  3. Mielenterveyden häiriön diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - 5 kriteeriä alkoholinhalua koskevalle kyselylomakkeelle (kohtalainen tai vaikea määritellään täyttäväksi vähintään 4 11 kriteeristä) JA samanaikainen mielenterveyden häiriön 5 diagnostinen ja tilastollinen käsikirja toistuvan unipolaarisen vakavan masennuksen HRSD-25 pistemäärällä 18 tai enemmän.
  4. Aiempi masennusjakso, joka esiintyy tai jatkuu yhden kuukauden raittiuden aikana.
  5. Osallistujien tulee ilmaista haluavansa vähentää tai lopettaa alkoholin kulutusta ja raportoida vähintään 28 standardijuomaa (SD) viikossa miehille tai 21 naisille neljän viikon aikana 90 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  6. Lisääntynyt tulehdus ([seerumin C-reaktiivinen proteiini] ≥3,0 mg/l.
  7. Hyväksy masennuslääkkeiden käytön vähentämisen ja lopettamisen 12 viikon kokeilun aikana.
  8. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  9. Pystyy lukemaan englantia ja ymmärtämään opiskeluvälineitä.
  10. Masennuksen ja alkoholinkäyttöhäiriön (keskivaikea tai vaikea) pääsykriteerit määritetään käyttämällä kategorista diagnoosia SCID:n (Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) avulla.
  11. Hamilton Depression Rating Scale for Depression (HAM-D) pistemäärä on ≥18.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti itsemurha.
  2. Mikä tahansa elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
  3. Aktiivinen psykoottinen häiriö, syömishäiriö tai päihteiden käyttöhäiriö alkoholia ja tupakkaa lukuun ottamatta tai "lievä" kannabiksen käyttöhäiriö 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  4. Mikä tahansa elinikäinen autoimmuuni- tai immuunikatooireyhtymä.
  5. Hoito millä tahansa psykotrooppisella (mukaan lukien hypnoottisella), steroidisella tai tulehduskipulääkkeellä (mukaan lukien tulehduskipulääkkeet) 2 viikon sisällä hoidon satunnaistamisen jälkeen (6 viikkoa fluoksetiinille).
  6. Mikä tahansa alkoholinkulutukseen vaikuttavien lääkkeiden, kuten akamprosaatin, disulfiraamin, naltreksonin (po tai IM), topiramaattien tai rauhoittavien unilääkkeiden, mukaan lukien bentsodiatsepiinit tai mikä tahansa psykostimulantti, käyttö.
  7. Ilmoittautuminen alkoholinhoitoohjelmaan (itseapuryhmien osallistuminen, kuten anonyymien alkoholistien tai kaksoisdiagnoosin oma-apu ovat sallittuja).
  8. Aktiivinen sairaus, joka voi aiheuttaa tai pahentaa masennusoireita (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, anemia).
  9. Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
  10. Luotettavien ehkäisymenetelmien käytön puute. (Hedelmällisessä iässä oleville naishenkilöille on tehtävä seerumi- tai virtsaraskaustesti seulonnan yhteydessä ja 36 tunnin sisällä ennen infuusiota.)
  11. Ensimmäinen vakava masennusjakso 50 vuoden iän jälkeen.
  12. Kaikki todisteet nykyisestä infektiosta, mukaan lukien seerumipositiivinen HIV-, hepatiitti BsAg- tai vireeminen hepatiitti.
  13. Lääketieteelliset sairaudet, joilla on tunnettuja autoimmuuni- tai tulehdusmekanismeja, mukaan lukien mikä tahansa krooninen allerginen tila.
  14. Positiiviset virtsaseulonnat kaikkien muiden huumeiden kuin kannabiksen varalta.
  15. Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää tutkimuslomakkeita tai tietoista suostumusta tai muiden olosuhteiden tai tekijöiden esiintyminen, jotka tutkijan mielestä tekisivät potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
  16. Aikaisempi itsemurhayrityshistoria viimeisen vuoden aikana.
  17. Sinulla on yliherkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO).
  18. Sinulla on kliininen anamneesissa pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä (eli henkilöillä, joilla on aiempi pahanlaatuisuus, on oltava taudista 3 vuoden ajan), lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää, melanoomaa in situ tai kohdunkaulan karsinoomaa.
  19. Ole seerumipositiivinen HIV:lle, hepatiitti BsAg:lle tai vireemiselle hepatiitti C:lle.
  20. Osallistua parhaillaan (tai viimeisten 30 päivän aikana) tutkittavaan terapeuttiseen tai laitekokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: allogeeniset ihmisen mesenkymaaliset kantasolut (allo-hMSC:t)
Osallistujia hoidetaan kerta-annoksella allogeenisiä hMSC:itä: 100 x 10^6 (100 miljoonaa) allo-hMSC:tä soluista, jotka toimitetaan yhdellä perifeerisellä laskimonsisäisellä infuusiolla.
Lääke: allogeeniset ihmisen mesenkymaaliset kantasolut (allo-hMSC:t)
Allogeenisten hMSC:iden kerta-anto: 100 x 106 (100 miljoonaa) allo-hMSC:tä soluista, jotka toimitetaan yhdellä perifeerisellä laskimonsisäisellä infuusiolla.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujia hoidetaan lumelääkkeellä, joka sisältää 1 % ihmisen albumiiniseerumia Plasma-Lyte A:ssa, joka annetaan yhdellä perifeerisellä laskimonsisäisellä infuusiolla.
Lääke: Plasebo
Lumeannostelu, joka koostuu 1 %:sta ihmisen albumiiniseerumista Plasma-Lyte A:ssa, annettuna yhtenä perifeerisenä laskimonsisäisenä infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttama tapaus – vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kuukausi infuusion jälkeen
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, joka määritellään yhdistelmänä akuutista itsemurhasta ja sairaalahoidosta itsemurhayritysten vuoksi.
Kuukausi infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksissa seerumissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksissa seerumissa. Muutoksen arvioimiseksi otetaan seeruminäyte.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos tulehduksellisten biomarkkerien seerumipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutokset tulehduksellisten biomarkkerien, kuten TNF-alfan ja interleukiini-6:n seerumipitoisuuksissa. Muutoksen arvioimiseksi otetaan seeruminäyte.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
MADRS:n arvioima muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Montgomeryn ja Asbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS) on kymmenen kohdan kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60 ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampia masennusoireita.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos masennusoireissa CGI:n arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Clinical Global Improvement (CGI) on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Alkoholin käytön määrän muutos TLFB:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
30 päivän itseraportti Timeline Follow Back (TLFB) -kyselylomaketta käytetään päivittäisen alkoholinkäytön arvioimiseen.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Alkoholin käyttötiheyden muutos TLFB:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
30 päivän itseraportti Timeline Follow Back (TLFB) -kyselylomaketta käytetään päivittäisen alkoholin käytön tiheyden arvioimiseen.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos Anhedoniassa mitattuna SHAPSilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) on 14 kohdan kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0-56 ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntyneitä anhedonisia oireita.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos himoissa AUQ:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) on 8 kohdan kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 8-56 ja korkea pistemäärä osoittaa lisääntynyttä himoa.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos himoissa OCDS:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDS) on 14 kohdan kyselylomake, joka vaihtelee välillä 0-56, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä himoa.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Kognition muutos BAC-A:lla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Lyhyt kognition arvio affektiivisista häiriöistä (BAC-A) sisältää lyhyet arvioinnit toimeenpanotoiminnasta, verbaalisesta sujuvuudesta, huomiosta, sanallisesta muistista, työmuistista ja moottorin nopeudesta. Z-pisteet lasketaan yhdistelmäpisteistä. Korkeammat z-pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä, alhaisemmat z-pisteet osoittavat heikompaa kognitiivista suorituskykyä. Z-pisteiden alueen oletetaan olevan -3 ja 3 välillä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos toiminnassa UPSA-B:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
University of California of San Diego (UCSD) Performance Based Skills Assessment (UPSA-B) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että se toimii paremmin.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos toiminnassa GAF:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Global Assessment of Functioning (GAF) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä vaihtelee 1–100, ja korkeampi pistemäärä kertoo päivittäisistä toiminnoista.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
QOLI:n arvioima elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Elämänlaatuindeksin (QOLI) kyselylomakkeen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10-100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ihsan M Salloum, MD, MPH

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ihsan Salloum, MD, University of Texas Rio Grande Valley School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170674
  • 1R01AA024933-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa