Perfusion de cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques vs placebo dans les troubles liés à la consommation d'alcool et la dépression majeure. (Alaunus)

Critère d'intégration:

1. Fournir un consentement éclairé écrit.
2. Sujets âgés de plus de 18 ans et de moins de 75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
3. Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5 critères du questionnaire sur les envies d'alcool (modéré ou sévère défini comme répondant à 4 ou plus des 11 critères) ET un manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5 dépression majeure unipolaire récurrente avec score HRSD-25 de 18 ans ou plus.
4. Antécédents d'épisode dépressif survenu ou persistant pendant une période d'abstinence d'un mois.
5. Les participants doivent exprimer le désir de réduire ou d'arrêter la consommation d'alcool, signaler 28 verres standard ou plus (SD) par semaine pour les hommes ou 21 pour les femmes sur quatre semaines au cours des 90 jours précédant l'inscription à l'étude.
6. Augmentation de l'inflammation ([protéine C-réactive sérique] ≥3,0 mg/L.
7. Accepter de diminuer et d'arrêter les antidépresseurs pendant l'essai de 12 semaines.
8. Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude.
9. Capable de lire l'anglais et de comprendre les instruments d'étude.
10. Les critères d'entrée pour la dépression et les troubles liés à la consommation d'alcool (modérés ou graves) seront établis à l'aide de l'entrevue clinique structurée pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (SCID) pour un diagnostic catégoriel.
11. Avoir un score ≥ 18 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton pour la dépression (HAM-D).

Critère d'exclusion:

1. Suicidalité aiguë.
2. Tout antécédent de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
3. Trouble psychotique actif, trouble de l'alimentation ou trouble lié à l'utilisation de substances, à l'exception de l'alcool et du tabac ou trouble lié à l'utilisation «légère» de cannabis dans les 6 mois suivant l'inscription.
4. Tout antécédent au cours de la vie de syndrome auto-immun ou d'immunodéficience.
5. Traitement avec tout médicament psychotrope (y compris hypnotique), stéroïdien ou anti-inflammatoire (y compris les AINS) dans les 2 semaines suivant la randomisation du traitement (6 semaines pour la fluoxétine).
6. Toute utilisation actuelle de médicaments affectant la consommation d'alcool tels que l'acamprosate, le disulfiram, la naltrexone (po ou IM), le topiramate ou les sédatifs-hypnotiques, y compris les benzodiazépines ou tout psychostimulant.
7. Être inscrit à un programme de traitement de l'alcoolisme (la participation à des groupes d'entraide tels que les Alcooliques anonymes ou l'entraide à double diagnostic est autorisée).
8. Affection médicale active pouvant causer ou exacerber des symptômes dépressifs (par exemple, hypothyroïdie, anémie).
9. Actuellement enceinte ou allaitante.
10. Manque d'utilisation d'un moyen fiable de méthodes de contraception. (Les sujets féminins en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique ou urinaire lors du dépistage et dans les 36 heures précédant la perfusion.)
11. Premier épisode dépressif majeur après 50 ans.
12. Tout signe d'infection actuelle, y compris un sérum positif pour le VIH, l'hépatite BsAg ou l'hépatite virémique.
13. Conditions médicales avec des mécanismes auto-immuns ou inflammatoires connus, y compris toute affection allergique chronique.
14. Dépistages d'urine positifs pour toute drogue d'abus autre que le cannabis au départ.
15. Incapacité à lire ou à comprendre les formulaires d'étude ou le consentement éclairé ou la présence de toute autre condition ou facteur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude.
16. Antécédents de tentative de suicide, au cours de la dernière année.
17. Avoir une hypersensibilité au diméthylsulfoxyde (DMSO).
18. Avoir des antécédents cliniques de malignité dans les 3 ans (c'est-à-dire que les sujets ayant une malignité antérieure doivent être exempts de maladie pendant 3 ans), à l'exception du carcinome basocellulaire traité curativement, du carcinome épidermoïde, du mélanome in situ ou du carcinome cervical.
19. Être séropositif pour le VIH, l'hépatite BsAg ou l'hépatite C virémique.
20. Participer actuellement (ou avoir participé au cours des 30 derniers jours) à un essai thérapeutique expérimental ou à un dispositif.