Allogen human mesenkymal stamcelleinfusjon vs placebo ved alkoholbruksforstyrrelse og alvorlig depresjon. (Alaunus)

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke.
2. Emner i alderen >18 og <75 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
3. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-5 kriterier for Alcohol Urge Questionnaire (moderat eller alvorlig definert som å oppfylle 4 eller flere av de 11 kriteriene) OG en samtidig diagnostisk og statistisk manual for Mental Disorder-5 tilbakevendende unipolar major depresjon med HRSD-25 score på 18 eller over.
4. En historie med en depressiv episode som har oppstått eller vedvarer i løpet av en periode på en måneds avholdenhet.
5. Deltakerne bør uttrykke ønske om å redusere eller stoppe alkoholforbruket, rapportere 28 eller flere standarddrikker (SD) per uke for menn eller 21 for kvinner over fire uker i løpet av de 90 dagene før studieregistrering.
6. Økt betennelse ([serum C-reaktivt protein] ≥3,0 mg/L.
7. Godta å trappe ned og seponere antidepressive medisiner i løpet av den 12-ukers prøveperioden.
8. Kunne gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer.
9. Kunne lese engelsk og forstå studieinstrumenter.
10. Inngangskriterier for depresjon og alkoholbruksforstyrrelser (moderat eller alvorlig) vil bli etablert ved hjelp av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID) for kategorisk diagnose.
11. Ha en poengsum på ≥18 på Hamilton Depression Rating Scale for Depression (HAM-D).

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt suicidalitet.
2. Enhver livshistorie med bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
3. Aktiv psykotisk lidelse, spiseforstyrrelse eller rusforstyrrelse med unntak av alkohol og tobakk eller "mild" cannabisbruksforstyrrelse innen 6 måneder etter påmelding.
4. Enhver livshistorie med autoimmune eller immunsviktsyndrom.
5. Behandling med hvilken som helst psykotropisk (inkludert hypnotisk), steroid eller antiinflammatorisk medisin (inkludert NSAIDs) innen 2 uker etter randomisering av behandlingen (6 uker for fluoksetin).
6. All nåværende bruk av medisiner som påvirker alkoholforbruket som acamprosat, disulfiram, naltrekson (po eller IM), topiramat eller beroligende-hypnotika inkludert benzodiazepiner eller psykostimulerende midler.
7. Å være påmeldt et alkoholbehandlingsprogram (deltakelse i selvhjelpsgrupper som Anonyme Alkoholikere eller Dual Diagnosis selvhjelp er tillatt).
8. Aktiv medisinsk tilstand som kan forårsake eller forverre depressive symptomer (f.eks. hypotyreose, anemi).
9. For tiden gravid eller ammer.
10. Mangel på bruk av pålitelige prevensjonsmetoder. (Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må gjennomgå en serum- eller uringraviditetstest ved screening og innen 36 timer før infusjon.)
11. Første alvorlige depressive episode etter 50 års alder.
12. Eventuelle tegn på nåværende infeksjon, inkludert serumpositivt for HIV, hepatitt BsAg eller viremisk hepatitt.
13. Medisinske tilstander med kjente autoimmune eller inflammatoriske mekanismer inkludert enhver kronisk allergisk tilstand.
14. Positive urinundersøkelser for alle andre rusmidler enn cannabis ved baseline.
15. Manglende evne til å lese eller forstå studieskjemaer eller informert samtykke eller tilstedeværelsen av andre forhold eller faktorer som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse.
16. Tidligere historie med et selvmordsforsøk, i løpet av det siste året.
17. Har overfølsomhet overfor dimetylsulfoksid (DMSO).
18. Har en klinisk anamnese med malignitet innen 3 år (dvs. personer med tidligere malignitet må være sykdomsfrie i 3 år), bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, melanom in situ eller cervikal karsinom.
19. Vær serumpositiv for HIV, hepatitt BsAg eller viremisk hepatitt C.
20. Være for øyeblikket å delta (eller deltatt i løpet av de siste 30 dagene) i en terapeutisk eller enhetsutprøving.