Infusión alogénica de células madre mesenquimatosas humanas frente a placebo en el trastorno por consumo de alcohol y la depresión mayor. (Alaunus)

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
2. Sujetos mayores de 18 años y menores de 75 años al momento de firmar el Consentimiento Informado.
3. Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastorno Mental-5 criterios para el Cuestionario de Urgencia de Alcohol (moderado o grave definido como el cumplimiento de 4 o más de los 11 criterios) Y un Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastorno Mental-5 depresión mayor unipolar recurrente con puntuación HRSD-25 de 18 o más.
4. Una historia de un episodio depresivo que ocurre o persiste durante un período de abstinencia de un mes.
5. Los participantes deben expresar el deseo de reducir o detener el consumo de alcohol, informar 28 o más bebidas estándar (SD) por semana para hombres o 21 para mujeres durante cuatro semanas durante los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio.
6. Aumento de la inflamación ([proteína C reactiva sérica] ≥3,0 mg/L.
7. Acepte disminuir y descontinuar los medicamentos antidepresivos durante el ensayo de 12 semanas.
8. Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
9. Capaz de leer inglés y comprender los instrumentos de estudio.
10. Los criterios de ingreso para la depresión y el trastorno por consumo de alcohol (moderado o grave) se establecerán utilizando la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (SCID) para el diagnóstico categórico.
11. Tener una puntuación de ≥18 en la escala de calificación de depresión de Hamilton para la depresión (HAM-D).

Criterio de exclusión:

1. Suicidio agudo.
2. Cualquier historial de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
3. Trastorno psicótico activo, trastorno alimentario o trastorno por consumo de sustancias, excepto alcohol y tabaco o trastorno por consumo de cannabis "leve" dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
4. Cualquier antecedente de por vida de síndrome autoinmune o de inmunodeficiencia.
5. Tratamiento con cualquier medicamento psicotrópico (incluidos los hipnóticos), esteroides o antiinflamatorios (incluidos los AINE) dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización del tratamiento (6 semanas para la fluoxetina).
6. Cualquier uso actual de medicamentos que afecten el consumo de alcohol, como acamprosato, disulfiram, naltrexona (po o IM), topiramato o sedantes-hipnóticos, incluidas las benzodiazepinas o cualquier psicoestimulante.
7. Estar inscrito en un programa de tratamiento del alcoholismo (se permite la participación en grupos de autoayuda como Alcohólicos Anónimos o Autoayuda de Diagnóstico Dual).
8. Condición médica activa que podría causar o exacerbar síntomas depresivos (p. ej., hipotiroidismo, anemia).
9. Actualmente embarazada o amamantando.
10. Falta de uso de un medio confiable de métodos anticonceptivos. (Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero u orina en la selección y dentro de las 36 horas anteriores a la infusión).
11. Primer episodio depresivo mayor después de los 50 años.
12. Cualquier evidencia de infección actual, incluido suero positivo para VIH, hepatitis BsAg o hepatitis virémica.
13. Condiciones médicas con mecanismos autoinmunes o inflamatorios conocidos, incluida cualquier condición alérgica crónica.
14. Exámenes de orina positivos para cualquier droga de abuso que no sea cannabis al inicio del estudio.
15. Incapacidad para leer o comprender los formularios del estudio o el consentimiento informado o la presencia de cualquier otra condición o factor que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio.
16. Historia previa de un intento de suicidio, en el último año.
17. Tener hipersensibilidad al dimetilsulfóxido (DMSO).
18. Tener un historial clínico de malignidad dentro de los 3 años (es decir, los sujetos con malignidad previa deben estar libres de enfermedad durante 3 años), excepto el carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas, el melanoma in situ o el carcinoma de cuello uterino tratados de forma curativa.
19. Ser suero positivo para VIH, hepatitis BsAg o hepatitis C virémica.
20. Estar participando actualmente (o haber participado en los 30 días anteriores) en un ensayo terapéutico o de dispositivo en investigación.