Analýza aktivace mozkové sítě u epilepsie
26. září 2018 aktualizováno: ElMindA Ltd
Toto je prospektivní studie zkoumající užitečnost analýzy Brain Network Activation (BNA) u pacientů s epilepsií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Technologie BNA je založena na síťovém modelu pro zobrazení funkční konektivity. Přístup pomocí deskriptivního síťového modelu poskytuje pohled na vzájemnou propojenost mozkových sítí a může popsat časové a prostorové vzorce aktivace mozku aplikované na různé typy souborů dat včetně EEG, MEG a fMRI.
V této studii se navrhuje, že synchronizace mozkové aktivity může být narušena u pacientů, kteří mají časté záchvaty a mohou odpovídat funkčním poruchám (např. paměti, rychlosti zpracování). Analýza BNA jako taková může poskytnout další údaje, které doplňují současná funkční hodnocení, informují o klinickém hodnocení a léčbě epilepsie a identifikují podskupiny pacientů, které mohou být ohroženy špatnými výsledky léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se budou rekrutovat z dlouhodobého EEG monitorovacího pracoviště a ambulantní EEG laboratoře.
Kontroly budou přijímány v reakci na inzeráty.
Všichni účastníci dostanou úkol BNA Auditory Go/NoGo.
Identita pacienta bude kódována kmenovým záznamem uchovávaným na heslem chráněném počítači v laboratoři.
Neidentifikovaná data budou odeslána do ElMindA pro vyhodnocení testu BNA.
Údaje o pacientech z elektronických lékařských záznamů budou extrahovány spolu se zpracovanými daty z magnetické rezonance.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou ve věku 18-50 let
- Umět mluvit, číst a rozumět anglicky dostatečně na to, aby porozuměl povaze studia a umožnil dokončení všech studijních testů
- Ochota zúčastnit se a schopnost dát informovaný souhlas
- Pokud došlo ke korekci zraku: během testování studie by se měly používat pouze brýle
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významného poranění hlavy
- Důkaz o jiném neurologickém onemocnění
- Jakýkoli diagnostikovaný psychiatrický nebo systémový stav, který by mohl vést ke změně mozkové aktivity nebo objemu (např. mrtvice, Alzheimerova choroba, alkoholismus).
- V současné době s vši nebo otevřenými ranami na pokožce hlavy
- Výrazné senzorické deficity
- Použití sluchadla, které zabírá zvukovod
- Zneužívání návykových látek v posledních 3 měsících a jakákoli klinicky významná závislost na látkách
- Dalšími vylučovacími kritérii pro kontroly jsou anamnéza jakéhokoli neurologického onemocnění nebo psychického onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravý
Zdravé kontroly
|
|
Pacienti s epilepsií Pravý temporální lalok
Pacienti s epilepsií se záchvaty vycházejícími z pravého temporálního laloku
|
|
Pacienti s epilepsií Levý temporální lalok
Pacienti s epilepsií se záchvaty vycházejícími z levého temporálního laloku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte databázi BNA pro populaci epilepsie a zdravé kontroly.
Časové okno: Subjekty s epilepsií provedou testování BNA na začátku před změnou medikace, pokud je to vhodné, a 3-10 dní po změně medikace, pokud je to možné.
|
Funkční sítě mozkové aktivity u epilepsie (pravý a levý lalok) a zdravých kontrolních jedinců měřené pomocí analýzy dat EEG Event Related Potential (ERP).
Baterie klinických hodnocení bude využita ke zkoumání různých souborů databáze BNA pro patologii epilepsie a zdravých kontrol.
|
Subjekty s epilepsií provedou testování BNA na začátku před změnou medikace, pokud je to vhodné, a 3-10 dní po změně medikace, pokud je to možné.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Travis Stoub, PhD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELM-40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .