Análisis de activación de redes cerebrales en epilepsia
26 de septiembre de 2018 actualizado por: ElMindA Ltd
Este es un estudio prospectivo que investiga la utilidad del análisis Brain Network Activation (BNA) en pacientes con epilepsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La tecnología BNA se basa en un modelo de red para representar la conectividad funcional. El enfoque del modelo de red descriptivo proporciona información sobre la interconectividad de las redes cerebrales y puede describir los patrones de activación cerebral temporal-espacial aplicados a varios tipos de conjuntos de datos, incluidos EEG, MEG y fMRI.
En este estudio se propone que la sincronización en la actividad cerebral puede verse interrumpida en pacientes que experimentan convulsiones frecuentes y puede corresponder a deficiencias funcionales (p. ej., memoria, velocidad de procesamiento). Como tal, el análisis BNA puede proporcionar datos adicionales que complementen las evaluaciones funcionales actuales, informen la evaluación clínica y el manejo de la epilepsia e identifiquen subgrupos de pacientes que podrían estar en riesgo de obtener resultados de tratamiento deficientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados del piso de monitoreo de EEG a largo plazo y del laboratorio de EEG para pacientes ambulatorios.
Los controles se reclutarán en respuesta a los anuncios.
A todos los participantes se les asignará la tarea BNA Auditivo Go/NoGo.
La identidad del paciente se codificará con un registro maestro guardado en una computadora protegida con contraseña en el laboratorio.
Los datos no identificados se enviarán a ElMindA para la calificación de la prueba BNA.
Los datos del paciente de los registros médicos electrónicos se extraerán junto con los datos de resonancia magnética del paciente procesados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán entre 18 y 50 años.
- Capaz de hablar, leer y comprender el inglés lo suficiente como para comprender la naturaleza del estudio y permitir la finalización de todas las evaluaciones del estudio.
- Voluntad de participar y capacidad para dar su consentimiento informado
- Si se corrige la visión: solo se deben usar anteojos durante las pruebas del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante
- Evidencia de otra enfermedad neurológica.
- Cualquier condición psiquiátrica o sistémica diagnosticada que podría conducir a un cambio en la actividad o el volumen del cerebro (por ejemplo, accidente cerebrovascular, enfermedad de Alzheimer, alcoholismo).
- Actualmente con piojos o heridas abiertas en el cuero cabelludo
- Déficits sensoriales significativos
- Uso de un audífono que ocupa el canal auditivo
- Abuso de sustancias en los últimos 3 meses y cualquier dependencia de sustancias clínicamente significativa
- Los criterios de exclusión adicionales para los controles son antecedentes de cualquier enfermedad neurológica o enfermedad psicológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Saludable
Controles saludables
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Pacientes con epilepsia Lóbulo temporal derecho
Pacientes epilépticos con convulsiones originadas en el lóbulo temporal derecho
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Pacientes con epilepsia Lóbulo temporal izquierdo
Pacientes epilépticos con convulsiones originadas en el lóbulo temporal izquierdo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la base de datos del BNA para población con epilepsia y controles sanos.
Periodo de tiempo: Los sujetos con epilepsia realizarán la prueba de BNA al inicio del estudio antes del cambio de medicación, si corresponde, y de 3 a 10 días después del cambio de medicación, cuando corresponda.
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Redes funcionales de actividad cerebral en epilepsia (lóbulo derecho e izquierdo) e individuos de control sanos medidos mediante análisis de datos de potencial relacionado con eventos (ERP) de EEG.
Se utilizará una batería de evaluaciones clínicas para examinar diferentes conjuntos de bases de datos BNA para patologías de epilepsia y controles sanos.
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Los sujetos con epilepsia realizarán la prueba de BNA al inicio del estudio antes del cambio de medicación, si corresponde, y de 3 a 10 días después del cambio de medicación, cuando corresponda.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Travis Stoub, PhD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELM-40
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .