Agyhálózat aktiválási elemzése epilepsziában
2018. szeptember 26. frissítette: ElMindA Ltd
Ez egy prospektív tanulmány, amely a Brain Network Activation (BNA) elemzés hasznosságát vizsgálja epilepsziás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A BNA technológia egy hálózati modellen alapul, amely a funkcionális kapcsolatot ábrázolja. A leíró hálózati modell megközelítés betekintést nyújt az agyi hálózatok összekapcsolhatóságába, és leírhatja a különböző típusú adatkészletekre, köztük az EEG-re, MEG-re és fMRI-re alkalmazott időbeli-térbeli agyi aktiválási mintákat.
Ebben a tanulmányban azt javasolják, hogy az agyi aktivitás szinkronizálása megszakadhat azoknál a betegeknél, akiknél gyakori görcsrohamok jelentkeznek, és ez funkcionális (például memória, feldolgozási sebesség) károsodásnak felelhet meg. Mint ilyen, a BNA-elemzés további adatokkal szolgálhat, amelyek kiegészítik a jelenlegi funkcionális értékeléseket, tájékoztatják az epilepszia klinikai értékelését és kezelését, és azonosítják a betegek azon alcsoportjait, amelyeknél fennállhat a rossz kezelési eredmények kockázata.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket a hosszú távú EEG-monitorozó emeletről és az ambuláns EEG-laboratóriumról toborozzák.
Az irányítókat a hirdetésekre válaszul veszik fel.
Minden résztvevő megkapja a BNA Auditory Go/NoGo feladatot.
A páciens személyazonosságát a laboratóriumban egy jelszóval védett számítógépen tárolt törzsrekord kódolja.
Az azonosítatlan adatokat elküldjük az ElMindA-nak a BNA-teszt pontozása céljából.
A páciensek adatait az elektronikus egészségügyi feljegyzésekből a feldolgozott betegek MRI adataival együtt kinyerjük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők 18 és 50 év közöttiek lesznek
- Képes kellően beszélni, olvasni és megérteni angolul ahhoz, hogy megértse a tanulmány természetét, és lehetővé tegye az összes tanulmányi értékelés elvégzését
- Részvételi hajlandóság és tájékozott beleegyezés megadása
- Korrigált látás esetén: a vizsgálati vizsgálat során csak szemüveget szabad használni
Kizárási kritériumok:
- Jelentős fejsérülések története
- Egyéb neurológiai betegségek bizonyítékai
- Bármilyen diagnosztizált pszichiátriai vagy szisztémás állapot, amely az agy aktivitásának vagy térfogatának megváltozásához vezethet (pl. stroke, Alzheimer-kór, alkoholizmus).
- Jelenleg tetvekkel vagy nyílt sebekkel a fejbőrön
- Jelentős érzékszervi hiányosságok
- A hallójáratot elfoglaló hallókészülék használata
- Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 3 hónapban és bármely klinikailag jelentős szerfüggőség
- A kontrollok további kizárási feltétele bármely neurológiai vagy pszichológiai betegség kórtörténete.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges
Egészséges ellenőrzések
|
|
Epilepsziás betegek Jobb halántéklebeny
Epilepsziás betegek, akiknek görcsrohamai a jobb halántéklebenyből erednek
|
|
Epilepsziás betegek Bal halántéklebeny
Epilepsziás betegek, akiknek görcsrohamai a bal halántéklebenyből erednek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a BNA adatbázist az epilepsziás populációra és az egészséges kontrollokra vonatkozóan.
Időkeret: Az epilepsziás alanyok a BNA-tesztet a kiinduláskor a gyógyszerváltoztatás előtt, ha szükséges, és 3-10 nappal a gyógyszerváltás után, ha szükséges.
|
Az agyi aktivitás funkcionális hálózatai epilepsziában (jobb és bal lebeny) és egészséges kontroll egyénekben az EEG eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) adatok elemzésével mérve.
A klinikai értékelések elemeit fogják használni annak érdekében, hogy megvizsgálják a BNA adatbázis különböző készleteit az epilepszia patológiájára és az egészséges kontrollokra.
|
Az epilepsziás alanyok a BNA-tesztet a kiinduláskor a gyógyszerváltoztatás előtt, ha szükséges, és 3-10 nappal a gyógyszerváltás után, ha szükséges.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Travis Stoub, PhD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELM-40
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .