Analiza aktywacji sieci mózgowej w padaczce
26 września 2018 zaktualizowane przez: ElMindA Ltd
Jest to prospektywne badanie oceniające przydatność analizy aktywacji sieci mózgowej (BNA) u pacjentów z padaczką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Technologia BNA jest oparta na modelu sieciowym, aby przedstawić funkcjonalną łączność. Podejście opisowego modelu sieci zapewnia wgląd w wzajemne połączenia sieci mózgowych i może opisywać czasowo-przestrzenne wzorce aktywacji mózgu stosowane do różnych typów zestawów danych, w tym EEG, MEG i fMRI.
W tym badaniu zaproponowano, że synchronizacja aktywności mózgu może być zakłócona u pacjentów, którzy doświadczają częstych napadów i może odpowiadać zaburzeniom funkcjonalnym (np. pamięci, szybkości przetwarzania). Jako taka, analiza BNA może dostarczyć dodatkowych danych, które uzupełniają aktualne oceny czynnościowe, informują o ocenie klinicznej i leczeniu padaczki oraz identyfikują podgrupy pacjentów, którzy mogą być narażeni na złe wyniki leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani z sali długoterminowego monitoringu EEG i ambulatoryjnej pracowni EEG.
Kontrole będą rekrutowane w odpowiedzi na ogłoszenia.
Wszyscy uczestnicy otrzymają zadanie BNA Auditory Go/NoGo.
Tożsamość pacjenta zostanie zakodowana z głównym rekordem przechowywanym na chronionym hasłem komputerze w laboratorium.
Zanonimizowane dane zostaną przesłane do ElMindA w celu oceny testu BNA.
Dane pacjenta z elektronicznej dokumentacji medycznej zostaną wyodrębnione wraz z przetworzonymi danymi pacjenta z rezonansu magnetycznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą w wieku od 18 do 50 lat
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski na tyle, aby zrozumieć charakter badania i umożliwić ukończenie wszystkich ocen studiów
- Gotowość do udziału i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- W przypadku korekcji wzroku: podczas badania należy używać wyłącznie okularów
Kryteria wyłączenia:
- Historia znacznego urazu głowy
- Dowody innej choroby neurologicznej
- Każdy zdiagnozowany stan psychiczny lub ogólnoustrojowy, który może prowadzić do zmiany aktywności lub objętości mózgu (np. udar, choroba Alzheimera, alkoholizm).
- Obecnie z wszami lub otwartymi ranami na skórze głowy
- Znaczne deficyty sensoryczne
- Używanie aparatu słuchowego, który zajmuje kanał słuchowy
- Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy i jakiekolwiek klinicznie istotne uzależnienie od substancji
- Dodatkowe kryteria wykluczenia dla kontroli to historia jakiejkolwiek choroby neurologicznej lub choroby psychicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowy
Zdrowe kontrole
|
|
Pacjenci z padaczką Prawy płat skroniowy
Pacjenci z padaczką z napadami pochodzącymi z prawego płata skroniowego
|
|
Pacjenci z padaczką Lewy płat skroniowy
Pacjenci z padaczką z napadami pochodzącymi z lewego płata skroniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń bazę danych BNA dla populacji z padaczką i zdrowych kontroli.
Ramy czasowe: Pacjenci z padaczką przeprowadzą badanie BNA na początku badania przed zmianą leku, jeśli ma to zastosowanie, oraz 3-10 dni po zmianie leku, jeśli ma to zastosowanie.
|
Funkcjonalne sieci aktywności mózgu u osób z padaczką (prawy i lewy płat) oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej zmierzono za pomocą analizy danych dotyczących potencjału związanego ze zdarzeniem (ERP) EEG.
Bateria ocen klinicznych zostanie wykorzystana do zbadania różnych zestawów baz danych BNA pod kątem patologii padaczki i zdrowych kontroli.
|
Pacjenci z padaczką przeprowadzą badanie BNA na początku badania przed zmianą leku, jeśli ma to zastosowanie, oraz 3-10 dni po zmianie leku, jeśli ma to zastosowanie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Travis Stoub, PhD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELM-40
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .