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Artisan Phakic眼内レンズ移植後の角膜内皮細胞数の変化

2021年1月15日 更新者:Mohamed Omar、Assiut University
治験責任医師は、鏡面顕微鏡を使用して、中等度から高度の近視の治療のためにアイリスクロー有水晶体アーティザンレンズを移植した眼の内皮細胞数の変化を評価します。

調査の概要

詳細な説明

虹彩固定有水晶体眼内レンズ (pIOL) は、強度の近視、遠視、および乱視を矯正するために世界中で使用されています。 レーザーエキシマ屈折矯正手術が適応とされていない患者の高度の近視を矯正するために使用されます。

Artisan レンズは、虹彩と IOL の間の接触を最小限に抑えるように設計されているため、プリズム効果によるハローとグレアが少なくなります。

いくつかの臨床研究は、Artisan レンズの視覚結果が安定して予測可能であることを示しています。 職人の有水晶体眼内レンズは、正確な予測可能性を提供します。

前房レンズは角膜に近いため、内皮細胞層を損傷する可能性があるという懸念がありました。 メーカーは、ECD が 2000 細胞/mm2 を超え、ACD が 2.6 mm を超える目にのみ Artisan レンズを使用することを推奨しています。

角膜内皮は代謝的に活性であり、角膜実質を通常の 70% 水分の脱水状態に保つ役割を果たします。

加齢、外傷、病気、または角膜手術による内皮細胞の損失は、内皮細胞の密度を低下させ、内皮がその主要な機能を維持する能力に影響を与える可能性があります。

角膜内皮の変化は、手術手技とスタイルによって異なります。内皮細胞の損失は主に外科的外傷の結果ですが、継続的な内皮細胞の損失が発生する可能性があります。 遅発性角膜代償不全は、術中の直接的な内皮外傷がない場合にしばしば発生します。 これらの合併症は、角膜内皮に対する炎症メディエーターの毒性効果によって説明できます。

鏡面顕微鏡法は、角膜内皮細胞層の画像を非侵襲的に表示および記録するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト
        • Fculty of medicine, Assiut university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Artisan PIOLの患者

説明

包含基準:

  • 年齢が 20 歳を超えていること、術前 12 か月間の球面等価物の変動が -0.50 ディオプター (D) 未満の安定した近視、ACD を伴う正常な前眼部 (すなわち、角膜内皮と中心角膜の間の領域)前水晶体嚢) が 3.00 mm を超え、内皮細胞数が 2000 個/mm2 以上で、角膜、瞳孔、虹彩に異常がない。緑内障および慢性または再発性ブドウ膜炎の病歴がなく、厚度測定データまたは他の角膜形状特性に基づいてレーザー in situ keratomileusis が禁忌であり、眼圧が 20 mmHg 以下である。

除外基準:

  • 3.0 mm未満のACD、眼科手術の既往、緑内障、慢性ブドウ膜炎、または既存の眼の病理学的特徴または異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Artisan有水晶体眼内レンズ移植後の角膜内皮細胞数の変化
時間枠:5分
鏡面顕微鏡検査は、角膜内皮細胞数の変化を分析するために、剛性の Artisan 虹彩固定 pIOL の移植の前後に、多くの近視患者に対して実施されます。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:gamal rashed, professor、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月15日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CECCAPIOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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