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Veränderungen der kornealen Endothelzellzahl nach der Implantation einer Artisan-phakischen Intraokularlinse

15. Januar 2021 aktualisiert von: Mohamed Omar, Assiut University
Der Prüfarzt bewertet die Veränderung der Endothelzellzahl in Augen, denen die phakische Artisan-Linse mit Iriskralle zur Behandlung von mäßiger bis starker Myopie implantiert wurde, unter Verwendung von Spiegelmikroskopie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Irisfixierte phaken Intraokularlinsen (pIOLs) werden weltweit zur Korrektur von starker Myopie, Hyperopie und Astigmatismus eingesetzt. Es wird verwendet, um hochgradige Kurzsichtigkeit bei Patienten zu korrigieren, für die eine refraktive Laser-Excimer-Chirurgie nicht indiziert ist.

Die Artisan-Linse wurde entwickelt, um den Kontakt zwischen der Iris und der IOL zu minimieren, was zu weniger Halo und Blendung durch den Prismeneffekt führt.

Mehrere klinische Studien zeigen, dass die visuellen Ergebnisse der Artisan-Linse stabil und vorhersagbar sind. Artisan-Phaken-IOLs bieten eine präzise Vorhersagbarkeit.

Es gab Bedenken, dass die Vorderkammerlinse aufgrund ihrer Nähe zur Hornhaut die Endothelzellschicht beschädigen könnte. Der Hersteller empfiehlt, die Artisan-Linse nur bei Augen mit einem ECD von mehr als 2000 Zellen/mm2 und einem ACD von mehr als 2,6 mm zu verwenden.

Hornhautendothel ist metabolisch aktiv und dafür verantwortlich, das Hornhautstroma in seinem üblichen dehydrierten Zustand von 70 % Wasser zu halten.

Der Verlust von Endothelzellen durch zunehmendes Alter, Traumata, Krankheiten oder Hornhautoperationen kann die Dichte der Endothelzellen verringern und die Fähigkeit des Endothels beeinträchtigen, seine primäre Funktion aufrechtzuerhalten.

Veränderungen des Hornhautendothels hängen von Operationstechnik und -stil ab; Obwohl der Endothelzellverlust hauptsächlich das Ergebnis eines chirurgischen Traumas ist, kann ein kontinuierlicher Endothelzellverlust auftreten. Eine späte Hornhautdekompensation tritt oft ohne direktes intraoperatives Endotheltrauma auf. Diese Komplikationen können durch die toxische Wirkung von Entzündungsmediatoren auf das Hornhautendothel erklärt werden.

Spiegelmikroskopie wird verwendet, um das Bild der Hornhaut-Endothelzellschicht nicht-invasiv zu betrachten und aufzuzeichnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Fculty of medicine, Assiut university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Artisan PIOL

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Alter von mehr als 20 Jahren, stabile Myopie mit einer Variation des sphärischen Äquivalents von weniger als -0,50 Dioptrien (D) während der 12-monatigen präoperativen Phase, ein normales vorderes Segment mit einer ACD (d. h. der Bereich zwischen dem Hornhautendothel und dem zentralen vordere Linsenkapsel) größer als 3,00 mm, eine Endothelzellzahl von 2000 Zellen/mm2 oder mehr, keine Hornhaut-, Pupillen- oder Irisanomalien; und kein Glaukom in der Vorgeschichte und keine chronische oder rezidivierende Uveitis, mit Kontraindikationen für eine Laser-in-situ-Keratomileusis basierend auf pachymetrischen Daten oder anderen Merkmalen der Hornhautform und einem Augeninnendruck von 20 mm Hg oder weniger.

Ausschlusskriterien:

  • eine ACD von weniger als 3,0 mm, Augenchirurgie in der Vorgeschichte, Glaukom, chronische Uveitis oder vorbestehende pathologische Merkmale oder Anomalien des Auges.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Anzahl der kornealen Endothelzellen nach Artisan-Phaken-Intraokularlinsenimplantation
Zeitfenster: 5 Minuten
An einer Reihe kurzsichtiger Patienten wird vor und nach der Implantation der starren Artisan-Iris-fixierten pIOL eine Spiegelmikroskopie durchgeführt, um die Veränderung der Anzahl der Hornhautendothelzellen zu analysieren.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: gamal rashed, professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CECCAPIOL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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