- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03266354
Изменения числа эндотелиальных клеток роговицы после имплантации факичных интраокулярных линз Artisan
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Факичные интраокулярные линзы с фиксацией на радужной оболочке (ИОЛ) используются во всем мире для коррекции миопии высокой степени, дальнозоркости и астигматизма. Он используется для коррекции миопии высоких степеней у пациентов, которым не показана лазерная эксимерная рефракционная хирургия.
Линза Artisan разработана таким образом, чтобы свести к минимуму контакт между радужной оболочкой и ИОЛ, что приводит к уменьшению гало и бликов от эффекта призмы.
Несколько клинических исследований показывают, что зрительные результаты линз Artisan стабильны и предсказуемы. Факичные ИОЛ Artisan обеспечивают точную предсказуемость.
Были опасения, что хрусталик передней камеры может повредить слой эндотелиальных клеток из-за его близости к роговице. Производитель рекомендует использовать линзы Artisan только на глазах с ЭКД более 2000 клеток/мм2 и АКД более 2,6 мм.
Эндотелий роговицы метаболически активен и отвечает за сохранение стромы роговицы в ее обычном обезвоженном состоянии, состоящем из 70% воды.
потеря эндотелиальных клеток в результате старения, травмы, заболевания или операции на роговице может снизить плотность эндотелиальных клеток и повлиять на способность эндотелия поддерживать свою основную функцию.
Изменения в эндотелии роговицы зависят от хирургической техники и стиля; хотя потеря эндотелиальных клеток в основном является результатом хирургической травмы, может происходить непрерывная потеря эндотелиальных клеток. Поздняя декомпенсация роговицы часто возникает при отсутствии прямой интраоперационной травмы эндотелия. Эти осложнения можно объяснить токсическим действием медиаторов воспаления на эндотелий роговицы.
Зеркальная микроскопия используется для неинвазивного просмотра и записи изображения слоя эндотелиальных клеток роговицы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Fculty of medicine, Assiut university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 20 лет, стабильная миопия с изменением сферического эквивалента менее -0,50 диоптрии (D) в течение 12 месяцев до операции, нормальный передний сегмент с ACD (т.е. область между эндотелием роговицы и центральной передняя капсула хрусталика) более 3,00 мм, количество эндотелиальных клеток 2000 клеток/мм2 или более, отсутствие аномалий роговицы, зрачка или радужной оболочки; отсутствие в анамнезе глаукомы и хронического или рецидивирующего увеита, наличие противопоказаний к лазерному кератомилезу in situ на основании пахиметрических данных или других характеристик формы роговицы, а также внутриглазное давление 20 мм рт. ст. или менее.
Критерий исключения:
- ACD менее 3,0 мм, офтальмологическая хирургия в анамнезе, глаукома, хронический увеит или ранее существовавшие глазные патологические признаки или аномалии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения количества эндотелиальных клеток роговицы после имплантации факичных интраокулярных линз Artisan
Временное ограничение: 5 минут
|
зеркальная микроскопия будет выполнена у ряда пациентов с близорукостью до и после имплантации жесткой пиОЛ Artisan, фиксированной на радужной оболочке, для анализа изменения количества эндотелиальных клеток роговицы.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: gamal rashed, professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Menezo JL, Peris-Martinez C, Cisneros AL, Martinez-Costa R. Phakic intraocular lenses to correct high myopia: Adatomed, Staar, and Artisan. J Cataract Refract Surg. 2004 Jan;30(1):33-44. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.11.023.
- Menezo JL, Avino JA, Cisneros A, Rodriguez-Salvador V, Martinez-Costa R. Iris claw phakic intraocular lens for high myopia. J Refract Surg. 1997 Sep-Oct;13(6):545-55. doi: 10.3928/1081-597X-19970901-11.
- Menezo JL, Cisneros AL, Rodriguez-Salvador V. Endothelial study of iris-claw phakic lens: four year follow-up. J Cataract Refract Surg. 1998 Aug;24(8):1039-49. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80096-5.
- Benedetti S, Casamenti V, Benedetti M. Long-term endothelial changes in phakic eyes after Artisan intraocular lens implantation to correct myopia: five-year study. J Cataract Refract Surg. 2007 May;33(5):784-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.01.037.
- STOCKER FW. The endothelium of the cornea and its clinical implications. Trans Am Ophthalmol Soc. 1953;51:669-786. No abstract available.
- Mishima S. Clinical investigations on the corneal endothelium. Ophthalmology. 1982 Jun;89(6):525-30. doi: 10.1016/s0161-6420(82)34755-7.
- Waring GO 3rd, Bourne WM, Edelhauser HF, Kenyon KR. The corneal endothelium. Normal and pathologic structure and function. Ophthalmology. 1982 Jun;89(6):531-90.
- Joyce NC. Cell cycle status in human corneal endothelium. Exp Eye Res. 2005 Dec;81(6):629-38. doi: 10.1016/j.exer.2005.06.012. Epub 2005 Jul 28.
- Maurice DM. Cellular membrane activity in the corneal endothelium of the intact eye. Experientia. 1968 Nov 15;24(11):1094-5. doi: 10.1007/BF02147776. No abstract available.
- Laing RA, Sandstrom MM, Leibowitz HM. In vivo photomicrography of the corneal endothelium. Arch Ophthalmol. 1975 Feb;93(2):143-5. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020149013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CECCAPIOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .