Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen van het aantal corneale endotheelcellen na implantatie van Artisan Phakic intraoculaire lenzen

15 januari 2021 bijgewerkt door: Mohamed Omar, Assiut University
de onderzoeker zal de verandering in het aantal endotheelcellen evalueren in ogen geïmplanteerd met de iris-claw phakic Artisan-lens voor de behandeling van matige tot hoge bijziendheid met behulp van spiegelmicroscopie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Iris-gefixeerde fakische intraoculaire lenzen (pIOL's) worden wereldwijd gebruikt om hoge bijziendheid, verziendheid en astigmatisme te corrigeren. Het wordt gebruikt om een ​​hoge mate van bijziendheid te corrigeren bij patiënten voor wie laser-excimerrefractieve chirurgie niet geïndiceerd is.

De Artisan-lens is ontworpen om het contact tussen de iris en de IOL te minimaliseren, wat resulteert in minder halo en schittering door het prisma-effect.

Verschillende klinische studies tonen aan dat de visuele resultaten van de Artisan lens stabiel en voorspelbaar zijn. Ambachtelijke phakische IOL's bieden nauwkeurige voorspelbaarheid.

Er bestaat bezorgdheid dat de voorste kamerlens de endotheelcellaag zou kunnen beschadigen vanwege de nabijheid van het hoornvlies. De fabrikant adviseert om de Artisan-lens alleen te gebruiken in ogen met een ECD groter dan 2000 cellen/mm2 en een ACD groter dan 2,6 mm.

Hoornvliesendotheel is metabolisch actief en verantwoordelijk voor het in zijn gebruikelijke gedehydrateerde toestand van 70% water houden van het hoornvliesstroma.

verlies van endotheelcellen door ouder worden, trauma, ziekte of hoornvlieschirurgie kan de dichtheid van endotheelcellen verminderen en het vermogen van het endotheel om zijn primaire functie te behouden beïnvloeden.

Veranderingen in het cornea-endotheel zijn afhankelijk van de chirurgische techniek en stijl; hoewel endotheelcelverlies voornamelijk het gevolg is van chirurgisch trauma, kan continu endotheelcelverlies optreden. Late decompensatie van het hoornvlies treedt vaak op zonder direct intraoperatief endotheliaal trauma. Deze complicaties kunnen worden verklaard door het toxische effect van ontstekingsmediatoren op het cornea-endotheel.

Speculaire microscopie wordt gebruikt om niet-invasief het beeld van de endotheelcellaag van het hoornvlies te bekijken en vast te leggen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Fculty of medicine, Assiut university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met Artisan PIOL

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een leeftijd ouder dan 20 jaar, stabiele myopie met een variatie in sferisch equivalent van minder dan -0,50 dioptrie (D) tijdens de preoperatieve periode van 12 maanden, een normaal voorste segment met een ACD (d.w.z. het gebied tussen het cornea-endotheel en het centrale voorste lenskapsel) groter dan 3,00 mm, een aantal endotheelcellen van 2000 cellen/mm2 of meer, geen afwijkingen aan het hoornvlies, de pupil of de iris; en geen voorgeschiedenis van glaucoom en chronische of terugkerende uveïtis, met contra-indicaties voor laser in situ keratomileusis op basis van pachymetrische gegevens of andere corneale vormkenmerken, en een intraoculaire druk van 20 mm Hg of minder.

Uitsluitingscriteria:

  • een ACD van minder dan 3,0 mm, voorgeschiedenis van oculaire chirurgie, glaucoom, chronische uveïtis of reeds bestaande oculaire pathologische kenmerken of afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het aantal corneale endotheelcellen na implantatie van Artisan fakische intraoculaire lenzen
Tijdsspanne: 5 minuten
speculaire microscopie zal worden uitgevoerd op een aantal bijziende patiënten voor en na implantatie van de starre Artisan iris-gefixeerde pIOL om de verandering in het aantal corneale endotheelcellen te analyseren.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: gamal rashed, professor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CECCAPIOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoge bijziendheid

Abonneren