- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03266354
Veranderingen van het aantal corneale endotheelcellen na implantatie van Artisan Phakic intraoculaire lenzen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Iris-gefixeerde fakische intraoculaire lenzen (pIOL's) worden wereldwijd gebruikt om hoge bijziendheid, verziendheid en astigmatisme te corrigeren. Het wordt gebruikt om een hoge mate van bijziendheid te corrigeren bij patiënten voor wie laser-excimerrefractieve chirurgie niet geïndiceerd is.
De Artisan-lens is ontworpen om het contact tussen de iris en de IOL te minimaliseren, wat resulteert in minder halo en schittering door het prisma-effect.
Verschillende klinische studies tonen aan dat de visuele resultaten van de Artisan lens stabiel en voorspelbaar zijn. Ambachtelijke phakische IOL's bieden nauwkeurige voorspelbaarheid.
Er bestaat bezorgdheid dat de voorste kamerlens de endotheelcellaag zou kunnen beschadigen vanwege de nabijheid van het hoornvlies. De fabrikant adviseert om de Artisan-lens alleen te gebruiken in ogen met een ECD groter dan 2000 cellen/mm2 en een ACD groter dan 2,6 mm.
Hoornvliesendotheel is metabolisch actief en verantwoordelijk voor het in zijn gebruikelijke gedehydrateerde toestand van 70% water houden van het hoornvliesstroma.
verlies van endotheelcellen door ouder worden, trauma, ziekte of hoornvlieschirurgie kan de dichtheid van endotheelcellen verminderen en het vermogen van het endotheel om zijn primaire functie te behouden beïnvloeden.
Veranderingen in het cornea-endotheel zijn afhankelijk van de chirurgische techniek en stijl; hoewel endotheelcelverlies voornamelijk het gevolg is van chirurgisch trauma, kan continu endotheelcelverlies optreden. Late decompensatie van het hoornvlies treedt vaak op zonder direct intraoperatief endotheliaal trauma. Deze complicaties kunnen worden verklaard door het toxische effect van ontstekingsmediatoren op het cornea-endotheel.
Speculaire microscopie wordt gebruikt om niet-invasief het beeld van de endotheelcellaag van het hoornvlies te bekijken en vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Fculty of medicine, Assiut university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een leeftijd ouder dan 20 jaar, stabiele myopie met een variatie in sferisch equivalent van minder dan -0,50 dioptrie (D) tijdens de preoperatieve periode van 12 maanden, een normaal voorste segment met een ACD (d.w.z. het gebied tussen het cornea-endotheel en het centrale voorste lenskapsel) groter dan 3,00 mm, een aantal endotheelcellen van 2000 cellen/mm2 of meer, geen afwijkingen aan het hoornvlies, de pupil of de iris; en geen voorgeschiedenis van glaucoom en chronische of terugkerende uveïtis, met contra-indicaties voor laser in situ keratomileusis op basis van pachymetrische gegevens of andere corneale vormkenmerken, en een intraoculaire druk van 20 mm Hg of minder.
Uitsluitingscriteria:
- een ACD van minder dan 3,0 mm, voorgeschiedenis van oculaire chirurgie, glaucoom, chronische uveïtis of reeds bestaande oculaire pathologische kenmerken of afwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het aantal corneale endotheelcellen na implantatie van Artisan fakische intraoculaire lenzen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
speculaire microscopie zal worden uitgevoerd op een aantal bijziende patiënten voor en na implantatie van de starre Artisan iris-gefixeerde pIOL om de verandering in het aantal corneale endotheelcellen te analyseren.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: gamal rashed, professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Menezo JL, Peris-Martinez C, Cisneros AL, Martinez-Costa R. Phakic intraocular lenses to correct high myopia: Adatomed, Staar, and Artisan. J Cataract Refract Surg. 2004 Jan;30(1):33-44. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.11.023.
- Menezo JL, Avino JA, Cisneros A, Rodriguez-Salvador V, Martinez-Costa R. Iris claw phakic intraocular lens for high myopia. J Refract Surg. 1997 Sep-Oct;13(6):545-55. doi: 10.3928/1081-597X-19970901-11.
- Menezo JL, Cisneros AL, Rodriguez-Salvador V. Endothelial study of iris-claw phakic lens: four year follow-up. J Cataract Refract Surg. 1998 Aug;24(8):1039-49. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80096-5.
- Benedetti S, Casamenti V, Benedetti M. Long-term endothelial changes in phakic eyes after Artisan intraocular lens implantation to correct myopia: five-year study. J Cataract Refract Surg. 2007 May;33(5):784-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.01.037.
- STOCKER FW. The endothelium of the cornea and its clinical implications. Trans Am Ophthalmol Soc. 1953;51:669-786. No abstract available.
- Mishima S. Clinical investigations on the corneal endothelium. Ophthalmology. 1982 Jun;89(6):525-30. doi: 10.1016/s0161-6420(82)34755-7.
- Waring GO 3rd, Bourne WM, Edelhauser HF, Kenyon KR. The corneal endothelium. Normal and pathologic structure and function. Ophthalmology. 1982 Jun;89(6):531-90.
- Joyce NC. Cell cycle status in human corneal endothelium. Exp Eye Res. 2005 Dec;81(6):629-38. doi: 10.1016/j.exer.2005.06.012. Epub 2005 Jul 28.
- Maurice DM. Cellular membrane activity in the corneal endothelium of the intact eye. Experientia. 1968 Nov 15;24(11):1094-5. doi: 10.1007/BF02147776. No abstract available.
- Laing RA, Sandstrom MM, Leibowitz HM. In vivo photomicrography of the corneal endothelium. Arch Ophthalmol. 1975 Feb;93(2):143-5. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020149013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CECCAPIOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoge bijziendheid
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNog niet aan het werven
-
Tianjin Medical University Eye HospitalNog niet aan het werven
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWerving
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWervingBijziendheid | Pre-myopiaChina
-
The University of Hong KongWervingHigh Fidelity simulatietrainingHongkong
-
King Saud Medical CityActief, niet wervendHigh Fidelity simulatietraining | OperatiekamersSaoedi-Arabië
-
lu xiaoOnbekendHigh-flow neuscanule zuurstof
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonVoltooidHigh Fidelity simulatietrainingVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionVoltooidHigh Flow-neuscanuleChina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenBeëindigd