- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03266354
Sarveiskalvon endoteelisolujen muutokset Artisan Phakic intraokulaarisen linssin istutuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iris-fixated phakic intraokulaarisia linssejä (pIOL) käytetään maailmanlaajuisesti korkean likinäköisyyden, hyperopian ja astigmatismin korjaamiseen. Sitä käytetään korjaamaan korkeaa likinäköisyyttä potilailla, joille laser excimer refraktiivinen leikkaus ei ole aiheellinen.
Artisan-linssi on suunniteltu minimoimaan iiriksen ja IOL:n välinen kosketus, mikä vähentää prismaefektin aiheuttamaa haloa ja häikäisyä.
Useat kliiniset tutkimukset osoittavat, että Artisan-linssin visuaaliset tulokset ovat vakaat ja ennustettavissa. Artisan phakic IOLs tarjoaa tarkan ennustettavuuden.
On ollut huolia siitä, että etukammion linssi voisi vahingoittaa endoteelisolukerrosta, koska se on lähellä sarveiskalvoa. Valmistaja suosittelee Artisan-linssin käyttöä vain silmissä, joiden ECD on suurempi kuin 2000 solua/mm2 ja ACD yli 2,6 mm.
Sarveiskalvon endoteeli on metabolisesti aktiivinen ja vastaa sarveiskalvon strooman pitämisestä sen tavallisessa dehydratoidussa tilassa, jossa on 70 % vettä.
endoteelisolujen menetys ikääntymisestä, traumasta, sairaudesta tai sarveiskalvoleikkauksesta voi vähentää endoteelisolujen tiheyttä ja vaikuttaa endoteelin kykyyn ylläpitää ensisijaista toimintaansa.
Muutokset sarveiskalvon endoteelissä riippuvat kirurgisesta tekniikasta ja tyylistä; vaikka endoteelisolujen menetys johtuu pääasiassa kirurgisesta traumasta, jatkuvaa endoteelisolujen menetystä voi tapahtua. Myöhäistä sarveiskalvon dekompensaatiota tapahtuu usein ilman suoraa intraoperatiivista endoteelitraumaa. Nämä komplikaatiot voidaan selittää tulehdusvälittäjien toksisella vaikutuksella sarveiskalvon endoteeliin.
Spekulaarimikroskopiaa käytetään sarveiskalvon endoteelisolukerroksen kuvan katseluun ja tallentamiseen ei-invasiivisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Fculty of medicine, Assiut university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 20 vuoden ikä, stabiili likinäköisyys, jonka palloekvivalentin vaihtelu on alle -0,50 dioptria (D) 12 kuukauden preoperatiivisen ajanjakson aikana, normaali etusegmentti, jossa on ACD (eli sarveiskalvon endoteelin ja keskuskalvon välinen alue etulinssikapseli) suurempi kuin 3,00 mm, endoteelisolujen määrä 2000 solua/mm2 tai enemmän, ei sarveiskalvon, pupillien tai iiriksen poikkeavuuksia; eikä sinulla ole aiemmin ollut glaukoomaa ja kroonista tai toistuvaa uveiittia, joilla on vasta-aiheet laserin in situ keratomileusis -tutkimukselle pakymetristen tietojen tai muiden sarveiskalvon muodon ominaisuuksien perusteella, ja silmänsisäinen paine on 20 mm Hg tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- ACD alle 3,0 mm, silmäkirurgia, glaukooma, krooninen uveiitti tai olemassa olevat silmäpatologiset piirteet tai poikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sarveiskalvon endoteelisolujen määrässä Artisan-phakic intraokulaarisen linssin istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Spekulaarimikroskopia suoritetaan useille likinäköisille potilaille ennen ja jälkeen jäykän Artisan-iiriksellä kiinnitetyn pIOL:n implantoinnin sarveiskalvon endoteelisolujen muutoksen analysoimiseksi.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: gamal rashed, professor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Menezo JL, Peris-Martinez C, Cisneros AL, Martinez-Costa R. Phakic intraocular lenses to correct high myopia: Adatomed, Staar, and Artisan. J Cataract Refract Surg. 2004 Jan;30(1):33-44. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.11.023.
- Menezo JL, Avino JA, Cisneros A, Rodriguez-Salvador V, Martinez-Costa R. Iris claw phakic intraocular lens for high myopia. J Refract Surg. 1997 Sep-Oct;13(6):545-55. doi: 10.3928/1081-597X-19970901-11.
- Menezo JL, Cisneros AL, Rodriguez-Salvador V. Endothelial study of iris-claw phakic lens: four year follow-up. J Cataract Refract Surg. 1998 Aug;24(8):1039-49. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80096-5.
- Benedetti S, Casamenti V, Benedetti M. Long-term endothelial changes in phakic eyes after Artisan intraocular lens implantation to correct myopia: five-year study. J Cataract Refract Surg. 2007 May;33(5):784-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.01.037.
- STOCKER FW. The endothelium of the cornea and its clinical implications. Trans Am Ophthalmol Soc. 1953;51:669-786. No abstract available.
- Mishima S. Clinical investigations on the corneal endothelium. Ophthalmology. 1982 Jun;89(6):525-30. doi: 10.1016/s0161-6420(82)34755-7.
- Waring GO 3rd, Bourne WM, Edelhauser HF, Kenyon KR. The corneal endothelium. Normal and pathologic structure and function. Ophthalmology. 1982 Jun;89(6):531-90.
- Joyce NC. Cell cycle status in human corneal endothelium. Exp Eye Res. 2005 Dec;81(6):629-38. doi: 10.1016/j.exer.2005.06.012. Epub 2005 Jul 28.
- Maurice DM. Cellular membrane activity in the corneal endothelium of the intact eye. Experientia. 1968 Nov 15;24(11):1094-5. doi: 10.1007/BF02147776. No abstract available.
- Laing RA, Sandstrom MM, Leibowitz HM. In vivo photomicrography of the corneal endothelium. Arch Ophthalmol. 1975 Feb;93(2):143-5. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020149013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CECCAPIOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korkea likinäköisyys
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrytointi
-
October University for Modern Sciences and ArtsValmisHigh Frenum -kiinnitysEgypti
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionValmisHigh Flow nenäkanyyliKiina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenLopetettu
-
Pelvic and Sexual Health InstituteAllerganValmisHigh Tone Lantionpohjan toimintahäiriöYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonValmisHigh Fidelity Simulation TrainingYhdysvallat
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointiHigh Flow nenäkanyyli | Kehon pyöreysindeksiKiina
-
Capital Medical UniversityValmisNeuro ICU | High Flow -happiterapiaKiina
-
King Saud Medical CityAktiivinen, ei rekrytointiHigh Fidelity Simulation Training | LeikkaussalitSaudi-Arabia