Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i antalet endotelceller i hornhinnan efter Artisan Phakic intraokulär linsimplantation

15 januari 2021 uppdaterad av: Mohamed Omar, Assiut University
utredaren kommer att utvärdera förändringen i endotelcellantal i ögon implanterade med den iris-klofakiska Artisan-linsen för behandling av måttlig till hög närsynthet med hjälp av spegelmikroskopi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Irisfixerade phakic intraocular linser (pIOL) används över hela världen för att korrigera hög närsynthet, översynthet och astigmatism. Det används för att korrigera höga grader av närsynthet hos patienter för vilka laser excimer refraktiv kirurgi inte är indicerat.

Artisan-linsen är designad för att minimera kontakten mellan iris och IOL, vilket resulterar i mindre halo och bländning från prismaeffekten.

Flera kliniska studier visar att de visuella resultaten av Artisan-linsen är stabila och förutsägbara. Artisan phakic IOLs ger exakt förutsägbarhet.

Det har funnits oro för att den främre kammarlinsen skulle kunna skada endotelcellskiktet på grund av dess närhet till hornhinnan. Tillverkaren rekommenderar att Artisan-linsen endast används i ögon med en ECD större än 2000 celler/mm2 och en ACD större än 2,6 mm.

Hornhinnans endotel är metaboliskt aktivt och ansvarigt för att hålla hornhinnans stroma i sitt vanliga dehydrerade tillstånd av 70 % vatten.

förlust av endotelceller från stigande ålder, trauma, sjukdom eller hornhinnekirurgi kan minska tätheten av endotelceller och påverka endotelets förmåga att behålla sin primära funktion.

Förändringar i hornhinneendotelet beror på kirurgisk teknik och stil; även om förlust av endotelceller huvudsakligen är resultatet av kirurgiskt trauma, kan kontinuerlig förlust av endotelceller inträffa. Sen hornhinnedekompensation inträffar ofta i frånvaro av direkt intraoperativt endoteltrauma. Dessa komplikationer kan förklaras av den toxiska effekten av inflammatoriska mediatorer på hornhinneendotelet.

Spegelmikroskopi används för att se och registrera icke-invasivt bilden av hornhinneendotelcellskiktet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Fculty of medicine, Assiut university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med Artisan PIOL

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en ålder över 20 år, stabil närsynthet med en variation i sfärisk ekvivalent på mindre än -0,50 dioptrier (D) under den 12-månaders preoperativa perioden, ett normalt främre segment med en ACD (dvs området mellan hornhinneendotelet och det centrala främre linskapsel) större än 3,00 mm, ett endotelcellantal på 2000 celler/mm2 eller mer, inga avvikelser i hornhinnan, pupillen eller iris; och ingen historia av glaukom och kronisk eller återkommande uveit, som har kontraindikationer för laser in situ keratomileusis baserat på pachymetriska data eller andra hornhinnans formegenskaper och ett intraokulärt tryck på 20 mm Hg eller mindre.

Exklusions kriterier:

  • en ACD mindre än 3,0 mm, anamnes på okulär kirurgi, glaukom, kronisk uveit eller redan existerande okulära patologiska egenskaper eller avvikelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i antalet endotelceller i hornhinnan efter Artisan phakic intraokulär linsimplantation
Tidsram: 5 minuter
Spegelmikroskopi kommer att utföras på ett antal närsynta patienter före och efter implantation av den stela Artisan irisfixerade pIOL för att analysera förändringen i antalet endotelceller i hornhinnan.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Studiestol: gamal rashed, professor, Assiut university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CECCAPIOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hög närsynthet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera