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Modifications du nombre de cellules endothéliales cornéennes après l'implantation de lentilles intraoculaires phaques artisanales

15 janvier 2021 mis à jour par: Mohamed Omar, Assiut University
l'investigateur évaluera le changement du nombre de cellules endothéliales dans les yeux implantés avec la lentille Artisan phaque en griffe d'iris pour le traitement de la myopie modérée à élevée à l'aide de la microscopie spéculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les lentilles intraoculaires phaques fixées à l'iris (pIOL) sont utilisées dans le monde entier pour corriger la myopie élevée, l'hypermétropie et l'astigmatisme. Il est utilisé pour corriger les degrés élevés de myopie chez les patients pour lesquels la chirurgie réfractive au laser excimer n'est pas indiquée.

La lentille Artisan est conçue pour minimiser le contact entre l'iris et la LIO, ce qui entraîne moins de halo et d'éblouissement dus à l'effet de prisme.

Plusieurs études cliniques montrent que les résultats visuels de la lentille Artisan sont stables et prévisibles. Les LIO phaques artisanales offrent une prévisibilité précise.

On s'est inquiété du fait que la lentille de la chambre antérieure pourrait endommager la couche de cellules endothéliales en raison de sa proximité avec la cornée. Le fabricant conseille d'utiliser la lentille Artisan uniquement dans les yeux avec un ECD supérieur à 2000 cellules/mm2 et un ACD supérieur à 2,6 mm.

L'endothélium cornéen est métaboliquement actif et responsable du maintien du stroma cornéen dans son état déshydraté habituel de 70 % d'eau.

la perte de cellules endothéliales due à l'âge, à un traumatisme, à une maladie ou à une chirurgie cornéenne peut réduire la densité des cellules endothéliales et affecter la capacité de l'endothélium à maintenir sa fonction principale.

Les altérations de l'endothélium cornéen dépendent de la technique et du style chirurgicaux ; bien que la perte de cellules endothéliales soit principalement le résultat d'un traumatisme chirurgical, une perte continue de cellules endothéliales peut survenir. La décompensation cornéenne tardive survient souvent en l'absence de traumatisme endothélial peropératoire direct. Ces complications peuvent s'expliquer par l'effet toxique des médiateurs inflammatoires sur l'endothélium cornéen.

La microscopie spéculaire est utilisée pour visualiser et enregistrer de manière non invasive l'image de la couche de cellules endothéliales cornéennes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Fculty of medicine, Assiut university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients avec Artisan PIOL

La description

Critère d'intégration:

  • un âge supérieur à 20 ans, une myopie stable avec une variation d'équivalent sphérique inférieure à -0,50 dioptrie (D) pendant la période préopératoire de 12 mois, un segment antérieur normal avec un ACD (c'est-à-dire la zone entre l'endothélium cornéen et la capsule antérieure du cristallin) supérieure à 3,00 mm, un nombre de cellules endothéliales de 2 000 cellules/mm2 ou plus, aucune anomalie de la cornée, de la pupille ou de l'iris ; et aucun antécédent de glaucome et d'uvéite chronique ou récurrente, ayant des contre-indications au kératomileusis in situ au laser sur la base de données pachymétriques ou d'autres caractéristiques de forme cornéenne, et une pression intraoculaire de 20 mm Hg ou moins.

Critère d'exclusion:

  • un ACD inférieur à 3,0 mm, des antécédents de chirurgie oculaire, de glaucome, d'uvéite chronique ou des caractéristiques ou anomalies pathologiques oculaires préexistantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du nombre de cellules endothéliales cornéennes après l'implantation de lentilles intraoculaires phaques Artisan
Délai: 5 minutes
Une microscopie spéculaire sera réalisée sur un certain nombre de patients myopes avant et après l'implantation de la pIOL rigide Artisan fixée à l'iris pour analyser l'évolution du nombre de cellules endothéliales cornéennes.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: gamal rashed, professor, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (RÉEL)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CECCAPIOL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Myopie élevée

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