- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03266354
Modifications du nombre de cellules endothéliales cornéennes après l'implantation de lentilles intraoculaires phaques artisanales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lentilles intraoculaires phaques fixées à l'iris (pIOL) sont utilisées dans le monde entier pour corriger la myopie élevée, l'hypermétropie et l'astigmatisme. Il est utilisé pour corriger les degrés élevés de myopie chez les patients pour lesquels la chirurgie réfractive au laser excimer n'est pas indiquée.
La lentille Artisan est conçue pour minimiser le contact entre l'iris et la LIO, ce qui entraîne moins de halo et d'éblouissement dus à l'effet de prisme.
Plusieurs études cliniques montrent que les résultats visuels de la lentille Artisan sont stables et prévisibles. Les LIO phaques artisanales offrent une prévisibilité précise.
On s'est inquiété du fait que la lentille de la chambre antérieure pourrait endommager la couche de cellules endothéliales en raison de sa proximité avec la cornée. Le fabricant conseille d'utiliser la lentille Artisan uniquement dans les yeux avec un ECD supérieur à 2000 cellules/mm2 et un ACD supérieur à 2,6 mm.
L'endothélium cornéen est métaboliquement actif et responsable du maintien du stroma cornéen dans son état déshydraté habituel de 70 % d'eau.
la perte de cellules endothéliales due à l'âge, à un traumatisme, à une maladie ou à une chirurgie cornéenne peut réduire la densité des cellules endothéliales et affecter la capacité de l'endothélium à maintenir sa fonction principale.
Les altérations de l'endothélium cornéen dépendent de la technique et du style chirurgicaux ; bien que la perte de cellules endothéliales soit principalement le résultat d'un traumatisme chirurgical, une perte continue de cellules endothéliales peut survenir. La décompensation cornéenne tardive survient souvent en l'absence de traumatisme endothélial peropératoire direct. Ces complications peuvent s'expliquer par l'effet toxique des médiateurs inflammatoires sur l'endothélium cornéen.
La microscopie spéculaire est utilisée pour visualiser et enregistrer de manière non invasive l'image de la couche de cellules endothéliales cornéennes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Fculty of medicine, Assiut university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- un âge supérieur à 20 ans, une myopie stable avec une variation d'équivalent sphérique inférieure à -0,50 dioptrie (D) pendant la période préopératoire de 12 mois, un segment antérieur normal avec un ACD (c'est-à-dire la zone entre l'endothélium cornéen et la capsule antérieure du cristallin) supérieure à 3,00 mm, un nombre de cellules endothéliales de 2 000 cellules/mm2 ou plus, aucune anomalie de la cornée, de la pupille ou de l'iris ; et aucun antécédent de glaucome et d'uvéite chronique ou récurrente, ayant des contre-indications au kératomileusis in situ au laser sur la base de données pachymétriques ou d'autres caractéristiques de forme cornéenne, et une pression intraoculaire de 20 mm Hg ou moins.
Critère d'exclusion:
- un ACD inférieur à 3,0 mm, des antécédents de chirurgie oculaire, de glaucome, d'uvéite chronique ou des caractéristiques ou anomalies pathologiques oculaires préexistantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du nombre de cellules endothéliales cornéennes après l'implantation de lentilles intraoculaires phaques Artisan
Délai: 5 minutes
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Une microscopie spéculaire sera réalisée sur un certain nombre de patients myopes avant et après l'implantation de la pIOL rigide Artisan fixée à l'iris pour analyser l'évolution du nombre de cellules endothéliales cornéennes.
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: gamal rashed, professor, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Menezo JL, Peris-Martinez C, Cisneros AL, Martinez-Costa R. Phakic intraocular lenses to correct high myopia: Adatomed, Staar, and Artisan. J Cataract Refract Surg. 2004 Jan;30(1):33-44. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.11.023.
- Menezo JL, Avino JA, Cisneros A, Rodriguez-Salvador V, Martinez-Costa R. Iris claw phakic intraocular lens for high myopia. J Refract Surg. 1997 Sep-Oct;13(6):545-55. doi: 10.3928/1081-597X-19970901-11.
- Menezo JL, Cisneros AL, Rodriguez-Salvador V. Endothelial study of iris-claw phakic lens: four year follow-up. J Cataract Refract Surg. 1998 Aug;24(8):1039-49. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80096-5.
- Benedetti S, Casamenti V, Benedetti M. Long-term endothelial changes in phakic eyes after Artisan intraocular lens implantation to correct myopia: five-year study. J Cataract Refract Surg. 2007 May;33(5):784-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.01.037.
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- Joyce NC. Cell cycle status in human corneal endothelium. Exp Eye Res. 2005 Dec;81(6):629-38. doi: 10.1016/j.exer.2005.06.012. Epub 2005 Jul 28.
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- Laing RA, Sandstrom MM, Leibowitz HM. In vivo photomicrography of the corneal endothelium. Arch Ophthalmol. 1975 Feb;93(2):143-5. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020149013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
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Première soumission
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Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Mots clés
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- CECCAPIOL
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