Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny počtu endoteliálních buněk rohovky po implantaci fakické nitrooční čočky Artisan

15. ledna 2021 aktualizováno: Mohamed Omar, Assiut University
zkoušející vyhodnotí změnu počtu endoteliálních buněk v očích s implantovanou fakickou čočkou Artisan s duhovkovým drápem pro léčbu střední až vysoké myopie pomocí zrcadlové mikroskopie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Iris-fixované fakické nitrooční čočky (pIOL) se celosvětově používají ke korekci vysoké krátkozrakosti, hypermetropie a astigmatismu. Používá se ke korekci vysokého stupně myopie u pacientů, u kterých není indikována refrakční operace laserovým excimerem.

Čočka Artisan je navržena tak, aby minimalizovala kontakt mezi duhovkou a nitrooční čočkou, což má za následek menší halo a odlesky způsobené hranolovým efektem.

Několik klinických studií ukazuje, že vizuální výsledky čoček Artisan jsou stabilní a předvídatelné. Artisan fakické IOL poskytují přesnou předvídatelnost.

Panovaly obavy, že přední čočka komory by mohla poškodit vrstvu endoteliálních buněk kvůli své blízkosti k rohovce. Výrobce doporučuje používat čočku Artisan pouze u očí s ECD větším než 2000 buněk/mm2 a ACD větším než 2,6 mm.

Endotel rohovky je metabolicky aktivní a zodpovědný za udržování stromatu rohovky v jeho obvyklém dehydratovaném stavu se 70 % vody.

ztráta endotelových buněk v důsledku zvyšujícího se věku, traumatu, nemoci nebo operace rohovky může snížit hustotu endotelových buněk a ovlivnit schopnost endotelu zachovat si svou primární funkci.

Změny v endotelu rohovky závisí na chirurgické technice a stylu; ačkoli ztráta endoteliálních buněk je hlavně výsledkem chirurgického traumatu, může dojít k trvalé ztrátě endoteliálních buněk. Pozdní dekompenzace rohovky se často vyskytuje v nepřítomnosti přímého intraoperačního endoteliálního traumatu. Tyto komplikace lze vysvětlit toxickým účinkem zánětlivých mediátorů na endotel rohovky.

Zrcadlová mikroskopie se používá k neinvazivnímu zobrazení a záznamu obrazu vrstvy endotelových buněk rohovky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Fculty of medicine, Assiut university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s Artisan PIOL

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk vyšší než 20 let, stabilní krátkozrakost s variací sférického ekvivalentu menším než -0,50 dioptrie (D) během 12měsíčního předoperačního období, normální přední segment s ACD (tj. oblast mezi endotelem rohovky a centrálním přední pouzdro čočky) větší než 3,00 mm, počet endoteliálních buněk 2000 buněk/mm2 nebo větší, žádné abnormality rohovky, zornice nebo duhovky; a bez anamnézy glaukomu a chronické nebo rekurentní uveitidy, s kontraindikací laserové keratomileuzy in situ na základě pachymetrických údajů nebo jiných charakteristik tvaru rohovky a nitroočního tlaku 20 mm Hg nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  • ACD menší než 3,0 mm, oční chirurgie v anamnéze, glaukom, chronická uveitida nebo již existující oční patologické rysy nebo abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu endoteliálních buněk rohovky po implantaci fakické nitrooční čočky Artisan
Časové okno: 5 minut
zrcadlová mikroskopie bude provedena u řady myopických pacientů před a po implantaci rigidní artisan iris-fixované pIOL za účelem analýzy změny v počtu endoteliálních buněk rohovky.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: gamal rashed, professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CECCAPIOL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká krátkozrakost

3
Předplatit