- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03266354
Změny počtu endoteliálních buněk rohovky po implantaci fakické nitrooční čočky Artisan
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Iris-fixované fakické nitrooční čočky (pIOL) se celosvětově používají ke korekci vysoké krátkozrakosti, hypermetropie a astigmatismu. Používá se ke korekci vysokého stupně myopie u pacientů, u kterých není indikována refrakční operace laserovým excimerem.
Čočka Artisan je navržena tak, aby minimalizovala kontakt mezi duhovkou a nitrooční čočkou, což má za následek menší halo a odlesky způsobené hranolovým efektem.
Několik klinických studií ukazuje, že vizuální výsledky čoček Artisan jsou stabilní a předvídatelné. Artisan fakické IOL poskytují přesnou předvídatelnost.
Panovaly obavy, že přední čočka komory by mohla poškodit vrstvu endoteliálních buněk kvůli své blízkosti k rohovce. Výrobce doporučuje používat čočku Artisan pouze u očí s ECD větším než 2000 buněk/mm2 a ACD větším než 2,6 mm.
Endotel rohovky je metabolicky aktivní a zodpovědný za udržování stromatu rohovky v jeho obvyklém dehydratovaném stavu se 70 % vody.
ztráta endotelových buněk v důsledku zvyšujícího se věku, traumatu, nemoci nebo operace rohovky může snížit hustotu endotelových buněk a ovlivnit schopnost endotelu zachovat si svou primární funkci.
Změny v endotelu rohovky závisí na chirurgické technice a stylu; ačkoli ztráta endoteliálních buněk je hlavně výsledkem chirurgického traumatu, může dojít k trvalé ztrátě endoteliálních buněk. Pozdní dekompenzace rohovky se často vyskytuje v nepřítomnosti přímého intraoperačního endoteliálního traumatu. Tyto komplikace lze vysvětlit toxickým účinkem zánětlivých mediátorů na endotel rohovky.
Zrcadlová mikroskopie se používá k neinvazivnímu zobrazení a záznamu obrazu vrstvy endotelových buněk rohovky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Fculty of medicine, Assiut university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk vyšší než 20 let, stabilní krátkozrakost s variací sférického ekvivalentu menším než -0,50 dioptrie (D) během 12měsíčního předoperačního období, normální přední segment s ACD (tj. oblast mezi endotelem rohovky a centrálním přední pouzdro čočky) větší než 3,00 mm, počet endoteliálních buněk 2000 buněk/mm2 nebo větší, žádné abnormality rohovky, zornice nebo duhovky; a bez anamnézy glaukomu a chronické nebo rekurentní uveitidy, s kontraindikací laserové keratomileuzy in situ na základě pachymetrických údajů nebo jiných charakteristik tvaru rohovky a nitroočního tlaku 20 mm Hg nebo méně.
Kritéria vyloučení:
- ACD menší než 3,0 mm, oční chirurgie v anamnéze, glaukom, chronická uveitida nebo již existující oční patologické rysy nebo abnormality.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v počtu endoteliálních buněk rohovky po implantaci fakické nitrooční čočky Artisan
Časové okno: 5 minut
|
zrcadlová mikroskopie bude provedena u řady myopických pacientů před a po implantaci rigidní artisan iris-fixované pIOL za účelem analýzy změny v počtu endoteliálních buněk rohovky.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: gamal rashed, professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Menezo JL, Peris-Martinez C, Cisneros AL, Martinez-Costa R. Phakic intraocular lenses to correct high myopia: Adatomed, Staar, and Artisan. J Cataract Refract Surg. 2004 Jan;30(1):33-44. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.11.023.
- Menezo JL, Avino JA, Cisneros A, Rodriguez-Salvador V, Martinez-Costa R. Iris claw phakic intraocular lens for high myopia. J Refract Surg. 1997 Sep-Oct;13(6):545-55. doi: 10.3928/1081-597X-19970901-11.
- Menezo JL, Cisneros AL, Rodriguez-Salvador V. Endothelial study of iris-claw phakic lens: four year follow-up. J Cataract Refract Surg. 1998 Aug;24(8):1039-49. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80096-5.
- Benedetti S, Casamenti V, Benedetti M. Long-term endothelial changes in phakic eyes after Artisan intraocular lens implantation to correct myopia: five-year study. J Cataract Refract Surg. 2007 May;33(5):784-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.01.037.
- STOCKER FW. The endothelium of the cornea and its clinical implications. Trans Am Ophthalmol Soc. 1953;51:669-786. No abstract available.
- Mishima S. Clinical investigations on the corneal endothelium. Ophthalmology. 1982 Jun;89(6):525-30. doi: 10.1016/s0161-6420(82)34755-7.
- Waring GO 3rd, Bourne WM, Edelhauser HF, Kenyon KR. The corneal endothelium. Normal and pathologic structure and function. Ophthalmology. 1982 Jun;89(6):531-90.
- Joyce NC. Cell cycle status in human corneal endothelium. Exp Eye Res. 2005 Dec;81(6):629-38. doi: 10.1016/j.exer.2005.06.012. Epub 2005 Jul 28.
- Maurice DM. Cellular membrane activity in the corneal endothelium of the intact eye. Experientia. 1968 Nov 15;24(11):1094-5. doi: 10.1007/BF02147776. No abstract available.
- Laing RA, Sandstrom MM, Leibowitz HM. In vivo photomicrography of the corneal endothelium. Arch Ophthalmol. 1975 Feb;93(2):143-5. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020149013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CECCAPIOL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoká krátkozrakost
-
October University for Modern Sciences and ArtsNáborHigh Frenum AttachmentEgypt
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeHigh Frenum Attachment | Gingivální štěp zdarma
-
University Grenoble AlpsDokončenoAnesteziologie | Klinický výkon | Pozitivní komunikace | High Fidelity simulaceFrancie
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiDokončenoHigh Frenum Attachment
-
Maha Mahmoud AhmedZatím nenabírámeHigh Flow nosní terapie
-
University Hospital, GrenobleDokončenoAnesteziologie | Odolnost | High Fidelity simulace | Stres, profesionálFrancie
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon ResearchDokončenoRohovkový astigmatismus | Senilní katarakta | Myopie, High-GradeRuská Federace
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
University Grenoble AlpsDokončenoLékařské vzdělání | Anestézie | Stav úzkosti | Profesionální vyhoření | High Fidelity simulace | Profesionální stresFrancie