血液中の 2 つの異なる形態のタファミジス (PF-6291826) の量を比較する研究
2018年5月11日 更新者：Pfizer
健康なボランティアに絶食条件下で投与された Pf-06291826 4 X 20 Mg タファミディス メグルミンおよび 61 Mga タファミディス遊離酸ソフト ゼラチン カプセルを比較する第 1 相、非盲検、無作為化、クロスオーバー、複数回投与、重要な生物学的同等性研究
タファミジスの 2 つの異なる製剤と用量を比較します。
すべての被験者は、両方の用量/製剤を受け取ります。
被験者は 7 日間タファミディスを服用し、最初の 2 日間はタファミディスを 12 時間間隔で 2 回、その後 1 日 1 回、次の 5 日間服用します。
被験者は、薬を服用する前に絶食します。
血液サンプルを採取して、7日目から8日目までのタファミジスの量を測定します.
最初の製剤/用量が与えられてから少なくとも16日後、すべての被験者は他の製剤/用量で手順を繰り返します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非出産の可能性のある女性の健康な男性
- 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える
除外基準:
- -スクリーニング訪問時の血圧が140 mm Hg（収縮期）または90 mg Hg（拡張期）を超える。
- -研究の7日前の7日以内の処方薬または非処方薬のサプリメントの使用。
- -30日以内（または現地の要件によって決定される）または治験薬の初回投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療
- -妊娠中の女性の被験者;授乳中の女性被験者;現在妊娠中のパートナーを持つ男性被験者;非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない子供を父親にすることができる男性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：61mgAタファミジス遊離酸ソフトゼラチンカプセル
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生物学的同等性試験
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実験的：4x20 mg タファミジス メグルミン ソフト ゼラチン カプセル
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生物学的同等性試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：24時間
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24時間
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最小観測血漿濃度 (Cmin)
時間枠：24時間
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24時間
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観察された最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月20日
一次修了 (実際)
2018年2月15日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月11日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B3461056
- 2017-002572-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクで見つけることができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タファミディスの臨床試験
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