Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner mengder av 2 forskjellige former for tafamidis (PF-6291826) i blodet

11. mai 2018 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen etikett, randomisert, crossover, multippel dose, pivotal bioekvivalensstudie for å sammenligne Pf-06291826 4 x 20 mg Tafamidis Meglumin og 61 Mga Tafamidis frie syre myke gelatinkapsler administrert under fastende forhold til friske personer

2 forskjellige formuleringer og doser av tafamidis vil bli sammenlignet. Alle forsøkspersoner vil motta begge doser/formuleringer. Forsøkspersonene vil ta tafamidis i 7 dager, de første 2 dagene vil de ta tafamidis to ganger, med 12 timers mellomrom og deretter en gang daglig i de neste 5 dagene. Forsøkspersonene vil bli fastet før de tar stoffet. Blodprøver vil bli tatt for å måle mengden tafamidis som starter på dag 7 og slutter på dag 8. Minst 16 dager etter at den første formuleringen/dosen er gitt, vil alle forsøkspersoner gjenta prosedyren med den andre formuleringen/dosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske hanner av kvinner med ikke-fertil alder
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb)

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtrykk ved screeningbesøk over 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mg Hg (diastolisk).
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 7 dager før 7 dager etter studien.
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet (det som er lengst)
  • Gravide kvinnelige emner; ammende kvinnelige emner; mannlige forsøkspersoner med partnere som for tiden er gravide; mannlige forsøkspersoner som er i stand til å bli far til barn som ikke vil eller er i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 61 mgA tafamidis fri syre myk gelatinkapsel
Legemiddel: tafamidis
bioekvivalensstudie
Eksperimentell: 4x20 mg tafamidis meglumine myk gelatinkapsel
Legemiddel: tafamidis
bioekvivalensstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B3461056
  • 2017-002572-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finnes på følgende lenke: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på tafamidis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere