혈중 2가지 형태의 타파미디스(PF-6291826) 양을 비교한 연구
2018년 5월 11일 업데이트: Pfizer
건강한 지원자에게 공복 상태에서 투여된 Pf-06291826 4 X 20 mg 타파미디스 메글루민 및 61 mg 타파미디스 유리산 연질 젤라틴 캡슐을 비교하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 교차, 다중 용량, 중추적 생물학적 동등성 연구
타파미디스의 2가지 다른 제형과 용량을 비교할 것입니다.
모든 피험자는 두 용량/제제를 모두 받게 됩니다.
피험자는 7일 동안 타파미디스를 복용하고 처음 2일에는 타파미디스를 12시간 간격으로 두 번 복용한 다음 다음 5일 동안 하루에 한 번 복용합니다.
피험자는 약물을 복용하기 전에 금식합니다.
7일째부터 8일째까지 타파미디스의 양을 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
첫 번째 제형/용량이 제공되고 최소 16일 후, 모든 피험자는 다른 제형/용량으로 절차를 반복합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임기 여성의 건강한 남성
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb)
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 혈압이 140mmHg(수축기) 또는 90mgHg(이완기)를 초과했습니다.
- 연구 7일 전 7일 이내에 처방 또는 비처방 의약품 보충제 사용.
- 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 임상시험용 제품의 첫 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 임상시험용 의약품으로 치료
- 임신한 여성 피험자; 모유 수유 여성 피험자; 현재 임신한 파트너가 있는 남성 피험자; 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 자녀의 아버지가 될 수 있는 남성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 61 mgA 타파미디스 유리산 연질 젤라틴 캡슐
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생물학적 동등성 연구
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실험적: 4x20 mg tafamidis meglumine 연질 젤라틴 캡슐
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생물학적 동등성 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24 시간
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24 시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 24 시간
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24 시간
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관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B3461056
- 2017-002572-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터 공유 및 데이터 요청 프로세스에 대한 당사 정책과 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다. http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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