Une étude comparant les quantités de 2 formes différentes de tafamidis (PF-6291826) dans le sang
11 mai 2018 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, croisée, à doses multiples, de bioéquivalence pour comparer Pf-06291826 4 x 20 mg de méglumine de tafamidis et 61 mg de tafamidis en capsules de gélatine molle avec acide libre administrées à jeun à des volontaires sains
2 formulations et doses différentes de tafamidis seront comparées.
Tous les sujets recevront les deux doses/formulations.
Les sujets prendront du tafamidis pendant 7 jours, les 2 premiers jours, ils prendront du tafamidis deux fois, à 12 heures d'intervalle, puis une fois par jour pendant les 5 jours suivants.
Les sujets seront à jeun avant de prendre le médicament.
Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer la quantité de tafamidis à partir du jour 7 et se terminant le jour 8.
Au moins 16 jours après l'administration de la première formulation/dose, tous les sujets répéteront la procédure avec l'autre formulation/dose.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé de femmes en âge de procréer
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle lors de la visite de dépistage supérieure à 140 mm Hg (systolique) ou 90 mg Hg (diastolique).
- Utilisation de suppléments de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours précédant les 7 jours de l'étude.
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose du produit expérimental (selon la plus longue)
- Sujets féminins enceintes ; sujets féminins allaitants; les sujets masculins avec des partenaires actuellement enceintes ; les sujets masculins capables d'engendrer des enfants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 61 mgA de tafamidis capsule de gélatine molle acide libre
|
étude de bioéquivalence
|
|
Expérimental: 4x20 mg tafamidis méglumine capsule de gélatine molle
|
étude de bioéquivalence
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
concentration plasmatique minimale observée (Cmin)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2017
Première publication (Réel)
30 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B3461056
- 2017-002572-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles sur le lien suivant : http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété